Zastosowanie przesuniętego płata wieńcowego i wolnego przeszczepu Deepitelialized w leczeniu mnogich recesji dziąseł

To badanie byłoby jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) i miałoby strukturę zgodną z oświadczeniem CONSORT (http://vvv.consort-statement.org/).

Badanie obejmowałoby 50 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów, którzy zgłosili się do Kliniki Periodontologii i Medycyny Jamy Ustnej Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w Belgradzie w celu leczenia mnogich recesji dziąseł i którzy spełniają kryteria włączenia.

PROJEKT BADANIA Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili i podpisali zgodę na udział w badaniu na podstawie pisemnej i ustnej informacji o rodzaju, czasie trwania i oczekiwanym wyniku badania (dokument w załączeniu).

W badaniu zastosowany zostanie projekt z rozszczepionymi ustami. Obie strony tej samej szczęki będą leczone przy użyciu CAF i D-FGG. Bezpośrednio przed operacją przy pomocy komputerowych tablic randomizacyjnych zostanie określony sposób deepitelializacji przeszczepu. Strona przeciwna będzie leczona nie wcześniej niż dwa miesiące po pierwszym zabiegu chirurgicznym, a FGG zostanie pozbawiona nabłonka techniką, która nie była stosowana w poprzedniej interwencji.

Badanie kliniczne i terapia wstępna

Po wypełnieniu karty anamnestycznej i podpisaniu zgody na udział w badaniu pacjentka zostanie poddana badaniu periodontologicznemu. W celu weryfikacji stanu przyzębia oraz poziomu higieny jamy ustnej rejestrowane będą następujące parametry kliniczne:

• Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
• Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
• Krwawienie podczas sondowania (BOP)
• Wskaźnik płytki nazębnej (PI) Parametry kliniczne zostaną zapisane w sześciu punktach odniesienia (przedsionkowo-przyśrodkowej, przedsionkowo-przyśrodkowej, przedsionkowo-dystalnej, oromezjalnej, ustno-przyśrodkowej, ustno-dystalnej) na wszystkich obecnych zębach (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych) za pomocą sondy periodontologicznej (PCPUNC-15; HU-Friedy, Chicago , Illinois, Stany Zjednoczone). Wszystkie pomiary zostaną zaokrąglone do najbliższego 0,5 mm i zostaną wykonane przez wstępnie skalibrowanego dentystę.

Następujące parametry zostaną zmierzone na zębach z recesjami dziąsłowymi, w punkcie środkowym policzka leczonego zęba:

• Głębokość recesji (RD) - mierzona odległość od brzegu dziąsła do CEJ.
• Szerokość recesji (RW) - poziomy wymiar recesji dziąsłowej na poziomie CEJ.
• Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) - mierzona odległość od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej (MGL), gdzie położenie MGL zostanie określone metodą czynnościową
• Grubość dziąsła (GT) - mierzona będzie na środku policzkowej powierzchni zęba, 1 mm od wierzchołka bruzdy dziąsłowej, za pomocą igły endodontycznej (pilniki K, 10, FKG, Swiss Endo)

Pomiary kliniczne będą rejestrowane na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy, 5 i 10 lat po leczeniu chirurgicznym.

Podczas pierwszej wizyty, po zebraniu wywiadu i badaniu klinicznym, pacjent będzie płukać jamę ustną 15 ml 0,12% roztworu chlorheksydyny przez 1 min (Curasept ADS 212, Curasept S.p.A. Saronno (VA), Włochy), a następnie nad- i poddziąsłową płytkę nazębną oraz kamień nazębny zostanie usunięty za pomocą narzędzi mechanicznych (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Szwajcaria). Następnie pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego utrzymania higieny jamy ustnej. Chirurgiczne leczenie recesji dziąseł zostanie zaplanowane w przypadku PI i BOP

Zabieg chirurgiczny Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego chirurga (NNJ). Po podaniu znieczulenia miejscowego odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną potraktowane kiretami Gracie (Hu-Friedy). Zmodyfikowany CAF powstanie w obszarze zębów za recesjami i będzie obejmował co najmniej jeden ząb więcej mezjalny i dystalny względem zęba z recesją dziąsłową.

Ukośne nacięcia w okolicy brodawek międzyzębowych przygotują półgrubościowy płat w celu uformowania tzw. brodawek chirurgicznych. Nacięcia te zostaną połączone nacięciami śródmiąższowymi, a następnie przez preparowanie na tępo podniesie się płat pełnej grubości w obszarze odsłoniętych korzeni. Od wierzchołka linii śluzówkowo-dziąsłowej, w celu umożliwienia mobilizacji płata w kierunku wieńcowym, zostaną wykonane dwa nacięcia: jedno do nacięcia okostnej, drugie do nacięcia mięśni znajdujących się pod błoną śluzową. Następnie brodawki anatomiczne zostaną pogłębione. D-FGG zostanie przymocowany w miejscu biorczym za pomocą pojedynczych szwów (5.0, Surgicryl Monofilament Polydioxanone, SMI AG, St. Vith Belgium), a następnie płat zostanie zszyty o 1-2 mm bardziej dokoronowo niż CEJ za pomocą szwów zawiesiowych ( 6.0, błękit polipropylenowy, SMI AG).

W obu grupach D-FGG zostanie pobrane w obszarze od dystalnej powierzchni kła szczęki do dystalnej powierzchni pierwszego/drugiego zęba trzonowego szczęki. Wewnątrzustna deepitelializacja FGG zostanie przeprowadzona za pomocą wiertła diamentowego o średnicy 2,3 mm (801G/023, EMS, Aldrich Co.) z ciągłym podawaniem soli fizjologicznej (grupa ID), podczas gdy druga grupa przeszczepów zostanie pogłębiona zewnątrzustnie przy użyciu skalpela Nr 15C (Swann-Morton). do uzyskania optymalnej grubości 1-1,5 mm (grupa ED).

W obu grupach, w celu lepszej hemostazy i ochrony miejsca pobrania przed wpływami zewnętrznymi, na podniebienie twarde w okolicy rany zostanie założona gąbka żelatynowa (Cutanplast©) i zszyta skrzyżowanymi szwami materacowymi (szwy jedwabne 5-0 , szwy Dogsan, Trabzon, Turcja).

Bezpośrednio po oddzieleniu protezy od miejsca pobrania grubości, długości (wymiar mezjalno-dystalny) i szerokości (wymiar wierzchołkowo-koronowy) protezy zostanie zmierzona suwmiarką cyfrową (Alpha Tools Digital Caliper) z rozdzielczością 0,05. W grupie ED grubość przeszczepu będzie mierzona przed i po pogłębieniu nabłonka. Do analizy histologicznej w obu grupach protez pobiorą najbardziej dystalną część protezy o szerokości 2 mm, która obejmie część wieńcową i wierzchołkową protezy.

Rejestrowany będzie czas trwania deepitelializacji przeszczepu w każdej grupie, jak również całkowity czas trwania interwencji chirurgicznej.

Protokół pooperacyjny Wszystkim pacjentom należy zalecić unikanie urazów mechanicznych, szczotkowanie zębów i nitkowanie w obszarach operowanych przez dwa tygodnie po operacji, aż do zdjęcia szwów. Aby uzyskać kontrolę biofilmu, zalecany będzie 0,12% roztwór do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny 2 razy dziennie przez 1 minutę przez 2 tygodnie.

Pacjentom zostanie przepisane 600 mg ibuprofenu (Ibuprofen 600 mg, FAMARA S.A., Ateny, Grecja) bezpośrednio po zabiegu i jedna tabletka 6 godzin po zabiegu. Zostaną również poproszeni o odnotowanie dodatkowego spożycia leków przeciwbólowych (liczba i dawka) codziennie w drugim tygodniu po operacji. Po usunięciu szwów, 2 tygodnie po zabiegu, rozpocznie się usuwanie biofilmu miękką szczoteczką do zębów i techniką szczotkowania obrotowego. Dwa miesiące po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócić do regularnych nawyków higieny jamy ustnej.

Nasilenie bólu po zabiegu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Narysowując pionową linię na skali, której wartość opisuje stopień bólu (0 – całkowity brak bólu, a 10 – ból najsilniejszy z możliwych), pacjent oceni ból, jaki odczuwa po operacji. Obecność i intensywność bólu będą rejestrowane w ciągu pierwszych 7 dni, a także 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Pierwszego dnia pacjenci będą oceniać dyskomfort po 5 godzinach od zabiegu, a także codziennie rano w godzinach 8-10 przez kolejne 7 dni.

Niezależny badacz oceni również parametry estetyczne operowanej okolicy po 3, 6 i 12 miesiącach. 5 i 10 lat po zabiegu z wykorzystaniem punktacji estetycznej IRoot.

ANALIZA HISTOLOGICZNA Analizy histologiczne zostaną przeprowadzone przez starszego patologa jamy ustnej (XX), który nie będzie wiedział, za pomocą jakiej procedury D-FGG został poddany deepitelializacji, w seryjnych skrawkach (5 skrawków dla każdej próbki). Do analizy histologicznej próbek D-FGG, z dystalnego końca przeszczepu zostanie pobrany przeszczep o długości 2 mm i utrwalony w 10% roztworze obojętnej buforowanej formaliny na 24 godziny. Następnie będzie płukany bieżącą wodą przez 1 godzinę, następnie zanurzony w 50% roztworze alkoholu na 24 godziny, po czym zostanie umieszczony w 70% roztworze alkoholu i przechowywany do dalszej obróbki do analizy histologicznej.

Próbki przygotowano na skrawkach histologicznych o grubości 5 mm i barwiono hematoksyliną-eozyną (H&E) oraz trichromem Massona. Ocena obecności i obfitości pozostałości nabłonka, nacieku zapalnego i komórkowości tkanki łącznej zostanie przeprowadzona na skrawkach H&E.