- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664373
O uso de retalho coronário deslocado e enxerto livre desepitelizado no tratamento de recessões gengivais múltiplas
O uso de retalho coronário deslocado e enxerto livre desepitelizado no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes - um estudo clínico randomizado controlado
O tratamento bem-sucedido de recessões gengivais múltiplas (MRG) é um grande desafio na cirurgia plástica periodontal devido a complicadas características anatômicas predisponentes dos tecidos circundantes, como um fenótipo gengival fino ou uma zona limitada de gengiva queratinizada, variações na profundidade e largura das gengivas adjacentes recessões gengivais, vestíbulo raso e freios inseridos coronalmente e/ou plica. enxertos em combinação com várias técnicas cirúrgicas é aceito como o "padrão ouro" na terapia RG. Uma limitação na aplicação da CTG é a região limitada da área doadora, principalmente nos casos em que é necessária uma dimensão maior da CTG, ou se a espessura do tecido do palato duro for inadequada. As técnicas de obtenção de CTG subepitelial (S-CTG), seja a técnica trap-door ou a técnica de incisão única, estão frequentemente associadas a dor e desconforto pós-operatório, bem como necrose/deiscência do retalho palatino na área doadora.
Para superar essas limitações e obter uma CTG mais firme e uniforme, principalmente quando a espessura do tecido palatino é inadequada (≤2,5 mm) e quando é necessária uma grande dimensão do enxerto no sentido apico-coronário ou mesio-distal , foi proposta a desepitelização do enxerto gengival livre (D-FGG). O D-FGG também demonstrou ser menos propenso à contração pós-operatória, pois consiste predominantemente em tecido conjuntivo rico em colágeno da lâmina própria, enquanto o tecido adiposo/glandular é minimamente representado. A FGG pode ser desepitelizada intraoralmente com ponta diamantada ou laser de diodo, ou extraoralmente com bisturi. Apesar de todas as vantagens biológicas do D-FGG, há poucas evidências na literatura sobre suas características histológicas após a desepitelização intraoral e extraoral, bem como os resultados clínicos dos enxertos assim obtidos em combinação com CAF no tratamento da MGR. Portanto, os objetivos deste estudo são investigar a eficácia clínica e a morbidade pós-operatória do paciente usando D-FGG e CAF modificado no tratamento da MGR, bem como avaliar as características histológicas dos enxertos obtidos com duas técnicas diferentes de desepitelização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo seria um ensaio clínico randomizado (RCT) de centro único e seria estruturado de acordo com a declaração CONSORT (http://vvv.consort-statement.org/).
O estudo incluiria 50 pacientes sistemicamente saudáveis que compareceram à Clínica de Periodontologia e Medicina Oral da Escola de Medicina Dentária da Universidade de Belgrado para o tratamento de recessões gengivais múltiplas e que atendessem aos critérios de inclusão.
DESENHO DO ESTUDO O estudo incluirá pacientes que voluntariamente deram e assinaram seu consentimento para participar da pesquisa com base em informações escritas e orais sobre o tipo, duração e resultado esperado da pesquisa (documento anexo).
O design de boca dividida será aplicado no estudo. Ambos os lados da mesma mandíbula serão tratados com CAF e D-FGG. Imediatamente antes da cirurgia, usando tabelas de randomização computadorizadas, será determinado o método de desepitelização do enxerto. O lado contralateral será tratado no máximo dois meses após o primeiro procedimento cirúrgico, e a FGG será desepitelizada por uma técnica que não foi utilizada na intervenção anterior.
Exame clínico e terapia inicial
Após preencher a ficha anamnésica e assinar o consentimento para participar do estudo, o paciente será submetido a um exame periodontal. Para verificar o estado periodontal e o nível de higiene bucal, os seguintes parâmetros clínicos serão registrados:
- Profundidade de sondagem periodontal (PPD)
- Nível de apego clínico (CAL)
- Sangramento à sondagem (BOP)
- Índice de placa (PI) Os parâmetros clínicos serão registrados em seis pontos de referência (vestibulomesial, vestibulomedial, vestibulodistal, oromesial, oromedial, orodistal) em todos os dentes presentes (exceto terceiros molares) usando uma sonda periodontal (PCPUNC-15; HU-Friedy, Chicago , IL, EUA). Todas as medições serão arredondadas para o 0,5 mm mais próximo e serão realizadas por um dentista pré-calibrado.
Os seguintes parâmetros serão medidos em dentes com recessões gengivais, no ponto médio-vestibular do dente tratado:
- Profundidade de recessão (RD) - distância medida da margem gengival até a junção amelocementária.
- Largura da recessão (RW) - dimensão horizontal da recessão gengival ao nível da JAC.
- Largura do tecido queratinizado (KTW) - distância medida da margem gengival até a linha mucogengival (MGL), onde a localização do MGL será determinada pelo método funcional
- Espessura gengival (GT) - será medida no meio da face vestibular do dente, 1 mm apical do fundo do sulco gengival, utilizando uma agulha endodôntica (limas K, 10, FKG, Swiss Endo)
Medições clínicas serão registradas no início do estudo e 3, 6 e 12 meses, 5 e 10 anos após a terapia cirúrgica.
Na primeira visita, após anamnese e exame clínico, os pacientes farão bochechos com 15 ml de solução de clorexidina 0,12% por 1 min (Curasept ADS 212, Curasept S.p.A. Saronno (VA), Itália) e, em seguida, placa supra e subgengival e cálculo será removido usando instrumentos mecânicos (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Suíça). Depois disso, os pacientes serão treinados sobre a manutenção adequada da higiene bucal. A terapia cirúrgica da recessão gengival será agendada caso o PI e o BOP sejam
Procedimento cirúrgico Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo cirurgião (NNJ). Após a administração de anestesia local, as superfícies radiculares expostas serão tratadas com curetas de Gracie (Hu-Friedy). O CAF modificado será formado na região dos dentes atrás das recessões e incluirá pelo menos mais um dente mesial e distal ao dente com recessão gengival.
Incisões oblíquas na região das papilas interdentais prepararão um retalho de meia espessura para formar as chamadas papilas cirúrgicas. Essas incisões serão unidas por incisões intrasulculares e, em seguida, um retalho de espessura total será elevado na área das raízes expostas por dissecção romba. Apicalmente a partir da linha mucogengival, para permitir a mobilização do retalho no sentido coronário, serão feitas duas incisões: uma para cortar o periósteo e outra para cortar os músculos abaixo da mucosa. Em seguida, as papilas anatômicas serão desepitelizadas. O D-FGG será fixado no local receptor com suturas simples (5.0, Surgicryl Monofilament Polydioxanone, SMI AG, St. Vith Bélgica) e, em seguida, o retalho será suturado 1-2 mm mais coronal do que o CEJ com suturas tipo sling ( 6.0, Polipropileno Azul, SMI AG).
Em ambos os grupos, o D-FGG será feito na região da face distal do canino superior até a face distal do primeiro/segundo molar superior. A desepitelização intraoral do FGG será realizada com ponta diamantada de 2,3 mm de diâmetro (801G/023, EMS, Aldrich Co.) com aplicação contínua de solução salina (grupo ID), enquanto o segundo grupo de enxertos será desepitelizado extraoralmente com bisturi N° 15C (Swann-Morton). para atingir uma espessura ideal de 1-1,5 mm (grupo ED).
Em ambos os grupos, para melhor hemostasia e proteção da área doadora contra influências externas, uma esponja de gelatina (Cutanplast©) será colocada no palato duro na área da ferida e fixada com pontos cruzados de colchoeiro (sutura de seda 5-0 , suturas Dogsan, Trabzon, Turquia).
Imediatamente após a separação do enxerto da área doadora, a espessura, o comprimento (dimensão mesiodistal) e a largura (dimensão apical-coronal) do enxerto serão medidos com um paquímetro digital (Alpha Tools Digital Caliper) com resolução de 0,05. No grupo ED, a espessura do enxerto será medida antes e depois da desepitelização. Para análise histológica em ambos os grupos de enxertos, será retirada a parte mais distal do enxerto, com 2 mm de largura, que incluirá a parte coronária e apical do enxerto.
A duração da desepitelização do enxerto em cada grupo, bem como a duração total da intervenção cirúrgica será registrada.
Protocolo pós-cirúrgico Todos os pacientes serão orientados a evitar traumas mecânicos, escovar os dentes e usar fio dental nas regiões cirúrgicas durante as duas semanas de pós-operatório até a retirada das suturas. Para obter o controle do biofilme, uma solução de bochechos de clorexidina-gluconato a 0,12% será prescrita 2 vezes ao dia por 1 minuto por 2 semanas.
Os pacientes receberão 600 mg de ibuprofeno (Ibuprofen 600 mg, FAMARA S.A., Atenas, Grécia) imediatamente após a cirurgia e um comprimido 6 h após a cirurgia. Além disso, eles serão solicitados a registrar a ingestão adicional de analgésicos (número e dose) diariamente durante a segunda semana após a cirurgia. Após a remoção da sutura, 2 semanas após a cirurgia, a remoção do biofilme começará com uma escova de dentes macia e técnica de escovação rotativa. Dois meses após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a retornar aos hábitos regulares de higiene bucal.
A intensidade da dor após a intervenção será avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). Ao traçar uma linha vertical, em uma escala cujo valor descreve o grau de dor (0- ausência total de dor e 10- a dor mais forte possível), o paciente classificará a dor que sente após a operação. A presença e intensidade da dor serão registradas nos primeiros 7 dias, assim como 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. No primeiro dia, os pacientes avaliarão o desconforto 5 horas após a cirurgia, assim como todas as manhãs entre 8h e 10h nos próximos 7 dias.
Além disso, um pesquisador independente avaliará os parâmetros estéticos da região tratada cirurgicamente 3, 6 e 12 meses. 5 e 10 anos após a intervenção com o escore estético IRoot.
ANÁLISE HISTOLÓGICA As análises histológicas serão realizadas por um patologista oral sênior (XX) que não saberá por qual procedimento o D-FGG foi desepitelizado, em cortes seriados (5 cortes para cada amostra). Para a análise histológica das amostras de D-FGG, enxertos de 2 mm de comprimento serão retirados da extremidade distal do enxerto e fixados em solução de formalina tamponada neutra a 10% por 24 horas. Em seguida, será enxaguado em água corrente por 1 hora, em seguida imerso em solução de álcool 50% por 24 horas, após o que será colocado em solução de álcool 70% e mantido até posterior processamento para análise histológica.
As amostras foram preparadas em cortes histológicos de 5 mm de espessura e coradas com hematoxilina-eosina (H&E) e tricrômico de Masson. A avaliação da presença e abundância de remanescentes epiteliais, infiltrado inflamatório e celularidade do tecido conjuntivo será realizada em cortes de H&E.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD
- Número de telefone: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Natasa Nikolic Jakoba
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Contato:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Número de telefone: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos,
- Não fumantes ou consumo de até 10 cigarros por dia,
- sem sinais de inflamação gengival,
- Presença de pelo menos dois dentes uniradiculares com recessão gengival tipo I ≥2 mm de profundidade no lado vestibular em ambos os lados da mandíbula,
- Índice de placa (PI) e sangramento gengival à provocação (BOP)
- Ausência de lesões cervicais não cariosas (NCL) e junção amelocementária indetectável (CEJ) em locais de defeito,
- Sem história de cirurgia plástica periodontal prévia nos dentes afetados.
Critério de exclusão:
- Presença de lesões cariosas ou restaurações na área da JAC,
- Uso de medicamentos que afetam a saúde e a cicatrização periodontal,
- Contra-indicações médicas para procedimentos cirúrgicos periodontais,
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: enxerto gengival livre desepitelizado extraoralmente em combinação com CAF
O epitélio será removido após a colheita do enxerto usando a lâmina.
Ao usar a lâmina, o epitélio será separado do tecido conjuntivo.
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Enxertos gengivais livres, desepitelizados intraoralmente ou extraoralmente em combinação com retalho avançado coronalmente serão utilizados no tratamento de recessões gengivais múltiplas.
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Experimental: enxerto gengival livre desepitelizado intraoral em combinação com CAF
O epitélio será removido antes da colheita do enxerto do palato.
Usando uma broca diamantada, o epitélio será removido até que o tecido conjuntivo seja exposto em toda a área do tamanho pretendido do enxerto.
Posteriormente, o enxerto será colhido.
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Enxertos gengivais livres, desepitelizados intraoralmente ou extraoralmente em combinação com retalho avançado coronalmente serão utilizados no tratamento de recessões gengivais múltiplas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a presença dos remanescentes epiteliais nos enxertos D-FGG
Prazo: 2 anos
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A presença dos remanescentes epiteliais nos enxertos D-FGG, que foram desepitelizados de diferentes maneiras, será avaliada histologicamente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem periodontal (PPD)
Prazo: 10 anos
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A distância da margem gengival até a porção apical do sulco gengival usando a sonda periodontal.
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10 anos
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avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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A VAS será usada para avaliar os parâmetros de morbidade pós-operatória do paciente (dor pós-operatória, desconforto do paciente, sensibilidade e sangramento) em relação à técnica de desepitelização e tamanho do enxerto
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2 meses após a cirurgia
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Pontuação estética radicular (RES)
Prazo: 10 anos
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avaliação dos parâmetros estéticos da região tratada após a cirurgia
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10 anos
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OHIP-14
Prazo: 1 ano
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exame do impacto da terapia cirúrgica de recessões múltiplas na qualidade de vida dos pacientes
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1 ano
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Profundidade da recessão gengival
Prazo: 10 anos
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medido no aspecto médio-vestibular do dente desde a JAC até o ponto mais apical do GM.
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10 anos
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Largura da recessão gengival
Prazo: 10 anos
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medida na direção mesiodistal da margem gengival ao nível da junção amelocementária
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10 anos
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Largura do tecido queratinizado
Prazo: 10 anos
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medido como a distância entre a margem gengival e a junção mucogengival
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10 anos
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Nível de apego clínico
Prazo: 10 anos
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medido no aspecto médio-vestibular do dente desde a junção amelocementária até o fundo do sulco
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10 anos
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Espessura gengival
Prazo: 10 anos
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medido no aspecto médio-vestibular de um dente tratado no longo eixo, 3 mm apicalmente a partir da margem gengival usando K-file 25 ISO com um marcador de silicone conduzido perpendicularmente à superfície gengival após a aplicação de anestesia local
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade, Serbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA 36/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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