N-アセチルシステインを使用した自閉症の RRB の神経生物学の標的化: RCT
2026年5月13日 更新者：John Patrick Hegarty、Stanford University
N-アセチルシステインを使用した自閉症児の制限的および反復的行動の神経生物学の標的化: 無作為対照試験
この研究の目的は、N-アセチルシステイン (NAC) を使用して、自閉症スペクトラム障害の子供の制限された反復行動の神経生物学をターゲットにすることです。これは、最近の小規模な試験で症状の重症度を軽減する見込みがあることが示されている、忍容性の高い栄養補助食品です。
この研究から得られた知見は、NAC の臨床的利点の根底にある作用機序と、自閉症スペクトラム障害の子供の制限された反復行動の症状の重症度を変える NAC の効果に光を当てます。
これは、NAC の 12 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Hegarty, PhD
- 電話番号：(650)723-7845
- メール：autismresearch@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ramy Chebbo
- 電話番号：(650)723-7845
- メール：autismresearch@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
コンタクト：
- Ramy Chebbo
- 電話番号：(650)723-7845
- メール：autismresearch@stanford.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から12歳11ヶ月までのお子様
- 自閉症診断インタビュー-改訂版および自閉症診断観察スケジュール-2、自閉症の症状の簡単な観察、または小児自閉症評価尺度で確認された自閉症スペクトラム障害の診断
- 自閉症スペクトラム障害スコア≧11の子供のイェール・ブラウン強迫神経症スケールによって定義される、制限された反復行動の少なくとも中等度の重症度
- タナーステージ1の基準で定義される思春期前を示す身体的発達
- 医学的に安定
- -無作為化前に安定した投薬レジメン（30日以上）と心理社会的治療（60日以上）があり、試験中に変化が予想されない
- MR 安全審査に合格する (例: 体内に金属がない)
- ベースラインの神経画像（MRIまたはEEG）を正常に完了します
除外基準:
- ASDに関連する既知の遺伝子異常の存在（例： 壊れやすい X)
- 重度の精神障害（統合失調症など）の現在または生涯の診断
- 重大な医学的問題の存在
- 少なくとも 1 人の介護者が十分なレベルで英語を話し、読むことができない
- グルタチオン剤/プロドラッグを服用している参加者
- 液体に溶解したサンプル試験化合物を飲むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
活性試験化合物の12週間投与
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N-アセチルシステイン (NAC) は、市販の栄養補助食品であり、比較的忍容性が高く、高用量でも最小限の副作用を示します.
N
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボの12週間の投与
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週での自閉症スペクトラム障害（CYBOCS-ASD）の子供のイェールブラウン強迫観念尺度の変化
時間枠：スクリーニングと第 12 週
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制限された反復的な行動の重大度。スコアが高いほど、より深刻な行動を示します
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スクリーニングと第 12 週
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12週間でのグルタミン酸作動性神経代謝物の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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磁気共鳴画像法で測定されたGluとGlx
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制限および反復行動尺度の変更 (RBS-R) を 12 週で改訂
時間枠：ベースラインと12週目
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制限された反復的な行動の重大度。スコアが高いほど、より深刻な行動を示します
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ベースラインと12週目
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12週でのガンマバンド活動の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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脳波計で測定された 30 ～ 48 Hz の電気的活動
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Hegarty, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-68353
- 4R00HD101702-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、自閉症研究のための国立データベース (NDAR) と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは毎年 1 月 15 日と 7 月 15 日に共有されます
IPD 共有アクセス基準
National Database for Autism Research (NDAR) にアクセスできる研究者は、提出されたデータを取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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