Celowanie w neurobiologię RRB w autyzmie przy użyciu N-acetylocysteiny: RCT
13 maja 2026 zaktualizowane przez: John Patrick Hegarty, Stanford University
Celowanie w neurobiologię ograniczonych i powtarzalnych zachowań u dzieci z autyzmem za pomocą N-acetylocysteiny: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest skupienie się na neurobiologii ograniczonych i powtarzalnych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu N-acetylocysteiny (NAC), dobrze tolerowanego suplementu diety, który okazał się obiecujący w zmniejszaniu nasilenia objawów w ostatnich próbach na małą skalę.
Wyniki tych badań rzucą światło na mechanizmy działania leżące u podstaw klinicznych korzyści NAC i wpływu NAC na zmianę nasilenia objawów ograniczonego i powtarzalnego zachowania u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Jest to 12-tygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba NAC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Hegarty, PhD
- Numer telefonu: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramy Chebbo
- Numer telefonu: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Kontakt:
- Ramy Chebbo
- Numer telefonu: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 3 lat do 12 lat 11 miesięcy
- diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu potwierdzona kwestionariuszem Autism Diagnostic Interview- Revised i Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Short Observation of Symptom of Autism lub Childhood Autism Rating Scale
- co najmniej umiarkowane nasilenie ograniczonych i powtarzalnych zachowań zdefiniowanych przez dziecięcą skalę zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna dla zaburzeń ze spektrum autyzmu ≥ 11
- rozwój fizyczny wskazujący na przedpokwitanie, zgodnie z kryteriami 1. etapu Tannera
- stabilny medycznie
- mają stabilne schematy leczenia (≥ 30 dni) i leczenie psychospołeczne (≥ 60 dni) przed randomizacją bez przewidywanych zmian w trakcie badania
- przechodzi badania bezpieczeństwa MR (np. brak metalu w ciele)
- pomyślnie ukończył podstawowe neuroobrazowanie (MRI lub EEG)
Kryteria wyłączenia:
- obecność znanych nieprawidłowości genetycznych związanych z ASD (np. Kruche X)
- aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii)
- obecność istotnych problemów medycznych
- niezdolność co najmniej jednego opiekuna do mówienia i czytania w języku angielskim na wystarczającym poziomie
- uczestników przyjmujących środki/proleki glutationu
- niezdolność do wypicia próbki badanego związku rozpuszczonego w płynie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
12-tygodniowe podawanie aktywnego badanego związku
|
N-acetylocysteina (NAC) jest dostępnym bez recepty suplementem diety, który jest stosunkowo dobrze tolerowany i wykazuje minimalne skutki uboczne, nawet przy wysokich dawkach.
N
|
|
Komparator placebo: Placebo
12-tygodniowe podawanie dopasowanego placebo
|
dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Browna dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (CYBOCS-ASD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i tydzień 12
|
Nasilenie ograniczonych i powtarzalnych zachowań, wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne zachowania
|
Badania przesiewowe i tydzień 12
|
|
Zmiana neurometabolitów glutaminergicznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Glu i Glx mierzone metodą rezonansu magnetycznego
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Zachowań Ograniczonych i Powtarzalnych (RBS-R) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie ograniczonych i powtarzalnych zachowań, wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne zachowania
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana aktywności pasma Gamma po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Aktywność elektryczna między 30-48 Hz mierzona za pomocą elektroencefalografii
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Hegarty, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-68353
- 4R00HD101702-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione Narodowej Bazie Danych Badań nad Autyzmem (NDAR)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane 15 stycznia i 15 lipca każdego roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze posiadający dostęp do Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) będą mogli uzyskać przesłane dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .