Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RRB:n neurobiologian kohdistaminen autismissa käyttämällä N-asetyylikysteiiniä: RCT

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Patrick Hegarty, Stanford University

Autismilasten rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen neurobiologian kohdistaminen N-asetyylikysteiiniä käyttämällä: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdistaa autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen neurobiologiaan käyttämällä N-asetyylikysteiiniä (NAC), hyvin siedettyä ravintolisää, joka on osoittanut lupaavuuden vähentää oireiden vakavuutta viimeaikaisissa pienimuotoisissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tulokset valaisevat NAC:n kliinisen hyödyn taustalla olevia vaikutusmekanismeja ja NAC:n vaikutuksia rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen oireiden vakavuuden muuttamiseen autismikirjon häiriöstä kärsivillä lapsilla. Tämä on 12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu NAC-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 3-12 vuotta 11 kuukautta
  • autismikirjon häiriön diagnoosi vahvistettiin Autism Diagnostic Interview - Revised ja Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Lyhyt havainnointi autismin oireista tai Lapsuuden autismin arviointiasteikko
  • vähintään kohtalainen rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen vakavuus, joka on määritelty lasten Yalen-ruskean pakko-oireisen autismispektrihäiriön asteikolla ≥ 11
  • fyysinen kehitys, joka osoittaa esipubenssia Tannerin vaiheen 1 kriteerien mukaisesti
  • lääketieteellisesti vakaa
  • heillä on stabiilit lääkitysohjelmat (≥ 30 päivää) ja psykososiaaliset hoidot (≥ 60 päivää) ennen satunnaistamista ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana
  • läpäisee MR-turvallisuustarkastuksen (esim. ei metallia kehossa)
  • suorittaa onnistuneesti neurokuvantamisen (MRI tai EEG)

Poissulkemiskriteerit:

  • ASD:hen liittyvien tunnettujen geneettisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. Hauras X)
  • nykyinen tai elinikäinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia)
  • merkittävien lääketieteellisten ongelmien esiintyminen
  • vähintään yhden hoitajan kyvyttömyys puhua ja lukea englantia riittävällä tasolla
  • osallistujat, jotka ottavat glutationiaineita/aihiolääkkeitä
  • kyvyttömyys juoda nesteeseen liuennutta näytetutkimusyhdistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
12 viikon aktiivisen tutkimusyhdisteen antaminen
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini (NAC) on reseptivapaa ravintolisä, joka on suhteellisen hyvin siedetty ja jolla on minimaalisia sivuvaikutuksia jopa suurilla annoksilla. N
Placebo Comparator: Plasebo
12 viikon vastaavan lumelääkkeen antaminen
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten Yale Brownin pakko-oireisessa asteikossa autismispektrihäiriölle (CYBOCS-ASD) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 12
Rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen vakavuus, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä
Näytös ja viikko 12
Glutamatergisten neurometaboliittien muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Glu ja Glx mitattu magneettikuvauksella
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen asteikolla tarkistettu (RBS-R) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen vakavuus, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymistä
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos gammakaistan aktiivisuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sähköinen aktiivisuus välillä 30-48 Hz mitattuna elektroenkefalografialla
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hegarty, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-68353
  • 4R00HD101702-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan National Database for Autism Research (NDAR) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 15. tammikuuta ja 15. heinäkuuta joka vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on pääsy National Database for Autism Research (NDAR) -tietokantaan, voivat saada lähetetyt tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa