Mirare alla neurobiologia di RRB nell'autismo usando N-acetilcisteina: RCT
13 maggio 2026 aggiornato da: John Patrick Hegarty, Stanford University
Mirare alla neurobiologia dei comportamenti ristretti e ripetitivi nei bambini con autismo usando N-acetilcisteina: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è quello di indirizzare la neurobiologia dei comportamenti ristretti e ripetitivi nei bambini con disturbo dello spettro autistico utilizzando N-acetilcisteina (NAC), un integratore alimentare ben tollerato che ha mostrato risultati promettenti per ridurre la gravità dei sintomi in recenti studi su piccola scala.
I risultati di questa ricerca faranno luce sui meccanismi di azione alla base dei benefici clinici della NAC e sugli effetti della NAC sull'alterazione della gravità dei sintomi del comportamento limitato e ripetitivo nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Questo è uno studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Hegarty, PhD
- Numero di telefono: (650)723-7845
- Email: autismresearch@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramy Chebbo
- Numero di telefono: (650)723-7845
- Email: autismresearch@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Contatto:
- Ramy Chebbo
- Numero di telefono: (650)723-7845
- Email: autismresearch@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini tra 3 anni e 12 anni 11 mesi
- diagnosi di disturbo dello spettro autistico confermata con l'Autism Diagnostic Interview- Revised e l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Brief Observation of Sintomi dell'Autismo, o Childhood Autism Rating Scale
- gravità almeno moderata dei comportamenti ristretti e ripetitivi definiti da un punteggio della scala ossessivo-compulsiva per bambini di Yale-Brown per il disturbo dello spettro autistico ≥ 11
- sviluppo fisico indicativo di prepubescenza come definito dai criteri per Tanner Stage 1
- stabile dal punto di vista medico
- avere regimi terapeutici stabili (≥ 30 giorni) e trattamenti psicosociali (≥ 60 giorni) prima della randomizzazione senza cambiamenti previsti durante lo studio
- supera lo screening di sicurezza RM (ad esempio, nessun metallo nel corpo)
- completa con successo il neuroimaging di base (MRI o EEG)
Criteri di esclusione:
- presenza di anomalie genetiche note associate all'ASD (ad es. Fragile X)
- diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. schizofrenia)
- presenza di gravi problemi medici
- l'incapacità di almeno un caregiver di parlare e leggere l'inglese a un livello sufficiente
- partecipanti che assumono agenti/profarmaci a base di glutatione
- l'impossibilità di bere un composto di studio campione disciolto in un liquido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
Somministrazione per 12 settimane del composto attivo in studio
|
L'N-acetilcisteina (NAC) è un integratore alimentare da banco che è relativamente ben tollerato e presenta effetti collaterali minimi, anche a dosaggi elevati.
N
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione per 12 settimane di placebo abbinato
|
placebo abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala Yale Brown-Obsessive Compulsive per bambini per il disturbo dello spettro autistico (CYBOCS-ASD) a 12 settimane
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 12
|
Gravità dei comportamenti ristretti e ripetitivi, punteggi più alti indicano comportamenti più gravi
|
Proiezione e settimana 12
|
|
Variazione dei neurometaboliti glutamatergici a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Glu e Glx misurati mediante risonanza magnetica
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala del comportamento ristretto e ripetitivo rivista (RBS-R) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Gravità dei comportamenti ristretti e ripetitivi, punteggi più alti indicano comportamenti più gravi
|
Basale e settimana 12
|
|
Modifica dell'attività della banda gamma a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Attività elettrica tra 30-48 Hz misurata mediante elettroencefalografia
|
Basale e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hegarty, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-68353
- 4R00HD101702-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno condivisi con il database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi il 15 gennaio e il 15 luglio di ogni anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori con accesso al database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) potranno ottenere i dati presentati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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