N-아세틸시스테인을 사용한 자폐증 RRB의 신경생물학 표적화: RCT
2026년 5월 13일 업데이트: John Patrick Hegarty, Stanford University
N-아세틸시스테인을 사용하여 자폐아동의 제한적이고 반복적인 행동의 신경생물학을 목표로 함: 무작위 통제 시험
이 연구의 목표는 NAC(N-acetylcysteine)를 사용하여 자폐 스펙트럼 장애 아동의 제한적이고 반복적인 행동에 대한 신경생물학을 대상으로 하는 것입니다. 이 영양 보충제는 최근 소규모 임상시험에서 증상의 중증도 감소 가능성을 보여주었습니다.
이 연구의 결과는 NAC의 임상적 이점과 NAC가 자폐 스펙트럼 장애 아동의 제한적이고 반복적인 행동 증상의 중증도를 변경하는 데 미치는 영향의 기본 작용 메커니즘을 밝힐 것입니다.
이것은 NAC에 대한 12주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Hegarty, PhD
- 전화번호: (650)723-7845
- 이메일: autismresearch@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ramy Chebbo
- 전화번호: (650)723-7845
- 이메일: autismresearch@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
연락하다:
- Ramy Chebbo
- 전화번호: (650)723-7845
- 이메일: autismresearch@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 11개월 사이의 어린이
- Autism Diagnostic Interview-Revised 및 Autism Diagnostic Observation Schedule-2, 자폐증 증상의 간략한 관찰, 또는 아동기 자폐증 등급 척도로 확인된 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 자폐 스펙트럼 장애 점수 ≥ 11에 대한 어린이 Yale-Brown 강박 척도에 의해 정의된 제한적이고 반복적인 행동의 중등도 이상의 중증도
- Tanner Stage 1에 대한 기준으로 정의된 사춘기 전의 신체적 발달
- 의학적으로 안정적인
- 시험 기간 동안 예상되는 변화 없이 무작위 배정 전에 안정적인 약물 요법(≥ 30일) 및 심리사회적 치료(≥ 60일)를 가지고 있어야 합니다.
- MR 안전 검사 통과(예: 신체에 금속 없음)
- 기본 신경 영상(MRI 또는 EEG)을 성공적으로 완료합니다.
제외 기준:
- ASD와 관련된 알려진 유전적 이상(예: 깨지기 쉬운 X)
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증)의 현재 또는 평생 진단
- 중대한 의학적 문제의 존재
- 적어도 한 명의 간병인이 충분한 수준으로 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 글루타티온 제제/프로드러그를 복용하는 참가자
- 액체에 용해된 샘플 연구 화합물을 마실 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N-아세틸시스테인
활성 연구 화합물의 12주 투여
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N-아세틸시스테인(NAC)은 처방전 없이 구입할 수 있는 건강 보조 식품으로 상대적으로 내약성이 우수하고 고용량에서도 최소한의 부작용을 나타냅니다.
N
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 12주 관리
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 자폐증 스펙트럼 장애(CYBOCS-ASD)에 대한 어린이 Yale Brown-Obsessive Compulive Scale의 변화
기간: 스크리닝 및 12주차
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제한적이고 반복적인 행동의 정도, 점수가 높을수록 행동이 심한 것을 의미
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스크리닝 및 12주차
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12주째 글루탐산 작용성 신경 대사물의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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자기 공명 영상으로 측정한 Glu 및 Glx
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 RBS-R(Restricted and Repetitive Behavior Scale Revised)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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제한적이고 반복적인 행동의 정도, 점수가 높을수록 행동이 심한 것을 의미
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기준선 및 12주차
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12주에 감마 밴드 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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뇌파 검사로 측정한 30~48Hz 사이의 전기 활동
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hegarty, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-68353
- 4R00HD101702-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 NDAR(National Database for Autism Research)과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 매년 1월 15일과 7월 15일에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NDAR(National Database for Autism Research)에 액세스할 수 있는 연구원은 제출된 데이터를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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