Dirigirse a la neurobiología de la RRB en el autismo usando N-acetilcisteína: ECA
12 de diciembre de 2023 actualizado por: John Patrick Hegarty, Stanford University
Centrándose en la neurobiología de las conductas restringidas y repetitivas en niños con autismo mediante el uso de N-acetilcisteína: un ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es enfocarse en la neurobiología de las conductas restringidas y repetitivas en niños con trastorno del espectro autista utilizando N-acetilcisteína (NAC), un suplemento nutricional bien tolerado que se ha mostrado prometedor para reducir la gravedad de los síntomas en ensayos recientes a pequeña escala.
Los hallazgos de esta investigación arrojarán luz sobre los mecanismos de acción que subyacen a los beneficios clínicos de la NAC y los efectos de la NAC en la alteración de la gravedad de los síntomas de conducta restringida y repetitiva en niños con trastorno del espectro autista.
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de NAC de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Libove, BS
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lana Kamel, BS
- Número de teléfono: (650)723-7845
- Correo electrónico: autismresearch@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Contacto:
- Lana Kamel
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: autismresearch@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 3 años y 12 años 11 meses
- diagnóstico de trastorno del espectro autista confirmado con la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada y el Programa de observación de diagnóstico de autismo 2, Breve observación de síntomas de autismo o Escala de calificación de autismo infantil
- al menos gravedad moderada de conductas restringidas y repetitivas definidas por una escala obsesivo-compulsiva para niños de Yale-Brown para la puntuación del trastorno del espectro autista ≥ 11
- desarrollo físico indicativo de prepubescencia según lo definido por los criterios para la Etapa 1 de Tanner
- médicamente estable
- tener regímenes de medicación estables (≥ 30 días) y tratamientos psicosociales (≥ 60 días) antes de la aleatorización sin cambios anticipados durante el ensayo
- pasa la prueba de seguridad de RM (p. ej., no hay metal en el cuerpo)
- completa con éxito la neuroimagen inicial (MRI o EEG)
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalías genéticas conocidas asociadas con TEA (p. X frágil)
- diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia)
- presencia de problemas médicos significativos
- la incapacidad de al menos un cuidador para hablar y leer inglés a un nivel suficiente
- participantes que toman agentes/profármacos de glutatión
- la incapacidad de beber un compuesto de estudio de muestra disuelto en líquido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: N-acetilcisteína
Administración de 12 semanas del compuesto de estudio activo
|
La N-acetilcisteína (NAC) es un suplemento dietético de venta libre que se tolera relativamente bien y presenta efectos secundarios mínimos, incluso en dosis altas.
norte
|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de 12 semanas de placebo emparejado
|
placebo emparejado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños para el trastorno del espectro autista (CYBOCS-ASD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Detección y semana 12
|
Gravedad de las conductas restringidas y repetitivas, las puntuaciones más altas indican conductas más graves
|
Detección y semana 12
|
|
Cambio en neurometabolitos glutamatérgicos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Glu y Glx medidos por resonancia magnética
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Comportamiento Restringido y Repetitivo Revisada (RBS-R) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Gravedad de las conductas restringidas y repetitivas, las puntuaciones más altas indican conductas más graves
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio en la actividad de la banda gamma a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Actividad eléctrica entre 30-48 Hz medida por electroencefalografía
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hegarty, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-63262
- 4R00HD101702-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán el 15 de enero y el 15 de julio de cada año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores con acceso a la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) podrán obtener los datos enviados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .