Målretning af neurobiologien af RRB i autisme ved hjælp af N-acetylcystein: RCT
13. maj 2026 opdateret af: John Patrick Hegarty, Stanford University
Målretning af neurobiologien af begrænset og gentagen adfærd hos børn med autisme ved brug af N-acetylcystein: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at målrette neurobiologien af begrænset og gentagen adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af N-acetylcystein (NAC), et veltolereret kosttilskud, der har vist løfte om at reducere symptomernes sværhedsgrad i de seneste små forsøg.
Resultaterne fra denne forskning vil kaste lys over de virkningsmekanismer, der ligger til grund for de kliniske fordele ved NAC og virkningerne af NAC på at ændre sværhedsgraden af begrænsede og gentagne adfærdssymptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Dette er et 12-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med NAC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Hegarty, PhD
- Telefonnummer: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramy Chebbo
- Telefonnummer: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Kontakt:
- Ramy Chebbo
- Telefonnummer: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 3 år og 12 år 11 måneder
- diagnose af autismespektrumforstyrrelse bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised and Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Brief Observation of Symptoms of Autism, eller Childhood Autism Rating Scale
- mindst moderat sværhedsgrad af begrænset og gentagne adfærd defineret af en børns Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale for Autisme Spektrum Disorder score ≥ 11
- fysisk udvikling, der indikerer præpuberenstilstand som defineret af kriterierne for Tanner Stage 1
- medicinsk stabil
- have stabile medicinbehandlinger (≥ 30 dage) og psykosociale behandlinger (≥ 60 dage) før randomisering uden forventede ændringer under forsøget
- består MR-sikkerhedsscreening (f.eks. intet metal i kroppen)
- fuldfører med succes baseline neuroimaging (MRI eller EEG)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kendte genetiske abnormiteter forbundet med ASD (f. Skrøbelig X)
- aktuel eller livstidsdiagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
- tilstedeværelse af betydelige medicinske problemer
- mindst én pårørendes manglende evne til at tale og læse engelsk på et tilstrækkeligt niveau
- deltagere, der tager glutathionmidler/prodrugs
- manglende evne til at drikke en prøveundersøgelsesforbindelse opløst i væske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
12 ugers administration af aktiv undersøgelsesforbindelse
|
N-acetylcystein (NAC) er et over-the-counter kosttilskud, der er relativt godt tolereret og udviser minimale bivirkninger, selv ved høje doser.
N
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 ugers administration af matchet placebo
|
matchet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns Yale Brown-Obsessive Compulsive Scale for Autism Spectrum Disorder (CYBOCS-ASD) efter 12 uger
Tidsramme: Screening og uge 12
|
Sværhedsgraden af begrænset og gentagen adfærd, højere score indikerer mere alvorlig adfærd
|
Screening og uge 12
|
|
Ændring i glutamaterge neurometabolitter efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Glu og Glx målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Restricted and Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Sværhedsgraden af begrænset og gentagen adfærd, højere score indikerer mere alvorlig adfærd
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i gammabåndaktivitet ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Elektrisk aktivitet mellem 30-48 Hz målt ved elektroencefalografi
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hegarty, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-68353
- 4R00HD101702-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med National Database for Autism Research (NDAR)
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive delt den 15. januar og 15. juli hvert år
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere med adgang til National Database for Autism Research (NDAR) vil kunne få de indsendte data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .