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Ausrichtung auf die Neurobiologie von RRB bei Autismus mit N-Acetylcystein: RCT

13. Mai 2026 aktualisiert von: John Patrick Hegarty, Stanford University

Ausrichtung auf die Neurobiologie eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus mit N-Acetylcystein: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Neurobiologie eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen unter Verwendung von N-Acetylcystein (NAC) zu untersuchen, einem gut verträglichen Nahrungsergänzungsmittel, das sich in jüngsten kleinen Studien als vielversprechend für die Verringerung der Schwere der Symptome erwiesen hat. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Aufschluss über die Wirkmechanismen geben, die den klinischen Vorteilen von NAC zugrunde liegen, und die Auswirkungen von NAC auf die Veränderung der Schwere von eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltenssymptomen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung. Dies ist eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit NAC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 Jahren und 12 Jahren 11 Monate
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch das Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet und den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan – 2, kurze Beobachtung von Symptomen von Autismus oder Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter
  • mindestens mäßiger Schweregrad eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen, definiert durch einen Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale-Score für Autismus-Spektrum-Störungen ≥ 11
  • körperliche Entwicklung, die auf Vorpubertärkeit hinweist, wie durch die Kriterien für Tanner-Stadium 1 definiert
  • medizinisch stabil
  • stabile Medikationsschemata (≥ 30 Tage) und psychosoziale Behandlungen (≥ 60 Tage) vor der Randomisierung ohne erwartete Änderungen während der Studie haben
  • besteht MR-Sicherheitsscreening (z. B. kein Metall im Körper)
  • schließt die Grundlinien-Neurobildgebung (MRT oder EEG) erfolgreich ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bekannter genetischer Anomalien im Zusammenhang mit ASS (z. Zerbrechliches X)
  • aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie)
  • Vorliegen erheblicher medizinischer Probleme
  • die Unfähigkeit mindestens einer Betreuungsperson, Englisch in ausreichendem Maße zu sprechen und zu lesen
  • Teilnehmer, die Glutathion-Wirkstoffe/Prodrugs einnehmen
  • die Unfähigkeit, eine in Flüssigkeit gelöste Probe der Studienverbindung zu trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
12-wöchige Verabreichung der aktiven Studienverbindung
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das relativ gut verträglich ist und selbst bei hohen Dosierungen nur minimale Nebenwirkungen aufweist. N
Placebo-Komparator: Placebo
12-wöchige Verabreichung eines passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Yale Brown-Obsessive Compulsive Scale for Autism Spectrum Disorder (CYBOCS-ASD) für Kinder nach 12 Wochen
Zeitfenster: Screening und Woche 12
Schweregrad eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Verhaltensweisen hin
Screening und Woche 12
Veränderung der glutamatergen Neurometaboliten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Glu und Glx gemessen durch Magnetresonanztomographie
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Restricted and Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Schweregrad eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Verhaltensweisen hin
Baseline und Woche 12
Veränderung der Gammaband-Aktivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Elektrische Aktivität zwischen 30-48 Hz, gemessen durch Elektroenzephalographie
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hegarty, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-68353
  • 4R00HD101702-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit der National Database for Autism Research (NDAR) geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden jedes Jahr am 15. Januar und 15. Juli geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit Zugang zur National Database for Autism Research (NDAR) können die eingereichten Daten erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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