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Visando a neurobiologia da RRB no autismo usando N-acetilcisteína: RCT

12 de dezembro de 2023 atualizado por: John Patrick Hegarty, Stanford University

Visando a neurobiologia de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com autismo usando N-acetilcisteína: um estudo randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é direcionar a neurobiologia de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com transtorno do espectro do autismo usando N-acetilcisteína (NAC), um suplemento nutricional bem tolerado que se mostrou promissor para reduzir a gravidade dos sintomas em estudos recentes de pequena escala. Os resultados desta pesquisa lançarão luz sobre os mecanismos de ação subjacentes aos benefícios clínicos do NAC e os efeitos do NAC na alteração da gravidade dos sintomas de comportamento restrito e repetitivo em crianças com transtorno do espectro do autismo. Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 12 semanas de NAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças entre 3 anos e 12 anos 11 meses
  • diagnóstico de transtorno do espectro do autismo confirmado com o Autism Diagnostic Interview- Revised e o Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Breve Observação de Sintomas de Autismo ou Escala de Avaliação de Autismo na Infância
  • pelo menos gravidade moderada de comportamentos restritos e repetitivos definidos por uma escala infantil de Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva para Transtorno do Espectro do Autismo com pontuação ≥ 11
  • desenvolvimento físico indicativo de pré-puberdade, conforme definido pelos critérios para o Estágio 1 de Tanner
  • clinicamente estável
  • ter regimes de medicação estáveis ​​(≥ 30 dias) e tratamentos psicossociais (≥ 60 dias) antes da randomização sem mudanças antecipadas durante o estudo
  • passa na triagem de segurança de RM (por exemplo, nenhum metal no corpo)
  • conclui com sucesso a neuroimagem basal (MRI ou EEG)

Critério de exclusão:

  • presença de anormalidades genéticas conhecidas associadas ao TEA (por exemplo, Frágil X)
  • diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
  • presença de problemas médicos significativos
  • a incapacidade de pelo menos um cuidador de falar e ler inglês em um nível suficiente
  • participantes tomando agentes/pró-drogas de glutationa
  • a incapacidade de beber uma amostra do composto de estudo dissolvido em líquido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
12 semanas de administração do composto de estudo ativo
A N-acetilcisteína (NAC) é um suplemento dietético de venda livre que é relativamente bem tolerado e apresenta efeitos colaterais mínimos, mesmo em altas dosagens. N
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de 12 semanas de placebo combinado
placebo combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Compulsão Obsessiva Obsessiva de Yale Brown para Transtorno do Espectro do Autismo (CYBOCS-ASD) em 12 semanas
Prazo: Triagem e semana 12
Gravidade dos comportamentos restritos e repetitivos, pontuações mais altas indicam comportamentos mais graves
Triagem e semana 12
Alteração nos neurometabólitos glutamatérgicos em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Glu e Glx medidos por ressonância magnética
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Comportamento Restrito e Repetitivo Revisada (RBS-R) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Gravidade dos comportamentos restritos e repetitivos, pontuações mais altas indicam comportamentos mais graves
Linha de base e semana 12
Mudança na atividade da banda gama em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
Atividade elétrica entre 30-48 Hz medida por eletroencefalografia
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Hegarty, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com o National Database for Autism Research (NDAR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados em 15 de janeiro e 15 de julho de cada ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores com acesso ao National Database for Autism Research (NDAR) poderão obter os dados enviados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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