- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664789
Visando a neurobiologia da RRB no autismo usando N-acetilcisteína: RCT
12 de dezembro de 2023 atualizado por: John Patrick Hegarty, Stanford University
Visando a neurobiologia de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com autismo usando N-acetilcisteína: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é direcionar a neurobiologia de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com transtorno do espectro do autismo usando N-acetilcisteína (NAC), um suplemento nutricional bem tolerado que se mostrou promissor para reduzir a gravidade dos sintomas em estudos recentes de pequena escala.
Os resultados desta pesquisa lançarão luz sobre os mecanismos de ação subjacentes aos benefícios clínicos do NAC e os efeitos do NAC na alteração da gravidade dos sintomas de comportamento restrito e repetitivo em crianças com transtorno do espectro do autismo.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 12 semanas de NAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robin Libove, BS
- Número de telefone: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lana Kamel, BS
- Número de telefone: (650)723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Contato:
- Lana Kamel
- Número de telefone: 650-736-1235
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 3 anos e 12 anos 11 meses
- diagnóstico de transtorno do espectro do autismo confirmado com o Autism Diagnostic Interview- Revised e o Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Breve Observação de Sintomas de Autismo ou Escala de Avaliação de Autismo na Infância
- pelo menos gravidade moderada de comportamentos restritos e repetitivos definidos por uma escala infantil de Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva para Transtorno do Espectro do Autismo com pontuação ≥ 11
- desenvolvimento físico indicativo de pré-puberdade, conforme definido pelos critérios para o Estágio 1 de Tanner
- clinicamente estável
- ter regimes de medicação estáveis (≥ 30 dias) e tratamentos psicossociais (≥ 60 dias) antes da randomização sem mudanças antecipadas durante o estudo
- passa na triagem de segurança de RM (por exemplo, nenhum metal no corpo)
- conclui com sucesso a neuroimagem basal (MRI ou EEG)
Critério de exclusão:
- presença de anormalidades genéticas conhecidas associadas ao TEA (por exemplo, Frágil X)
- diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia)
- presença de problemas médicos significativos
- a incapacidade de pelo menos um cuidador de falar e ler inglês em um nível suficiente
- participantes tomando agentes/pró-drogas de glutationa
- a incapacidade de beber uma amostra do composto de estudo dissolvido em líquido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
12 semanas de administração do composto de estudo ativo
|
A N-acetilcisteína (NAC) é um suplemento dietético de venda livre que é relativamente bem tolerado e apresenta efeitos colaterais mínimos, mesmo em altas dosagens.
N
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de 12 semanas de placebo combinado
|
placebo combinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Compulsão Obsessiva Obsessiva de Yale Brown para Transtorno do Espectro do Autismo (CYBOCS-ASD) em 12 semanas
Prazo: Triagem e semana 12
|
Gravidade dos comportamentos restritos e repetitivos, pontuações mais altas indicam comportamentos mais graves
|
Triagem e semana 12
|
Alteração nos neurometabólitos glutamatérgicos em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Glu e Glx medidos por ressonância magnética
|
Linha de base e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Comportamento Restrito e Repetitivo Revisada (RBS-R) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Gravidade dos comportamentos restritos e repetitivos, pontuações mais altas indicam comportamentos mais graves
|
Linha de base e semana 12
|
Mudança na atividade da banda gama em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Atividade elétrica entre 30-48 Hz medida por eletroencefalografia
|
Linha de base e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hegarty, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-63262
- 4R00HD101702-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com o National Database for Autism Research (NDAR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados em 15 de janeiro e 15 de julho de cada ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com acesso ao National Database for Autism Research (NDAR) poderão obter os dados enviados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .