Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na neurobiologii RRB u autismu pomocí N-acetylcysteinu: RCT

13. května 2026 aktualizováno: John Patrick Hegarty, Stanford University

Zaměření na neurobiologii omezeného a opakujícího se chování u dětí s autismem pomocí N-acetylcysteinu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zaměřit se na neurobiologii omezeného a opakujícího se chování u dětí s poruchou autistického spektra pomocí N-acetylcysteinu (NAC), dobře tolerovaného výživového doplňku, který se v nedávných malých studiích ukázal jako slibný pro snížení závažnosti symptomů. Zjištění z tohoto výzkumu vrhnou světlo na mechanismy účinku, které jsou základem klinických přínosů NAC a účinků NAC na změnu závažnosti symptomů omezeného a opakujícího se chování u dětí s poruchou autistického spektra. Toto je 12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie NAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 3 let do 12 let 11 měsíců
  • Diagnóza poruchy autistického spektra potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revided a Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Krátké pozorování symptomů autismu nebo Dětská hodnotící stupnice autismu
  • alespoň střední závažnost omezeného a opakujícího se chování definovaného pomocí dětské Yale-Brownovy obsedantně kompulzivní škály pro skóre poruchy autistického spektra ≥ 11
  • fyzický vývoj svědčící pro prepubertu, jak je definováno kritérii pro Tannerovo stadium 1
  • lékařsky stabilní
  • mají před randomizací stabilní léčebné režimy (≥ 30 dnů) a psychosociální léčbu (≥ 60 dnů) bez předpokládaných změn během studie
  • projde MR bezpečnostní prověrkou (např. žádný kov v těle)
  • úspěšně dokončí základní neurozobrazení (MRI nebo EEG)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známých genetických abnormalit spojených s ASD (např. Křehké X)
  • současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (například schizofrenie)
  • přítomnost závažných zdravotních problémů
  • neschopnost alespoň jednoho pečovatele mluvit a číst anglicky na dostatečné úrovni
  • účastníci užívající glutathionová činidla/proléčiva
  • neschopnost vypít vzorek zkoumané sloučeniny rozpuštěné v kapalině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
12týdenní podávání aktivní studované sloučeniny
Lék: N acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) je volně prodejný doplněk stravy, který je relativně dobře snášen a vykazuje minimální vedlejší účinky i při vysokých dávkách. N
Komparátor placeba: Placebo
12týdenní podávání shodného placeba
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dětské Yaleově hnědé obsedantně kompulzivní stupnici pro poruchu autistického spektra (CYBOCS-ASD) ve 12. týdnu
Časové okno: Promítání a týden 12
Závažnost omezeného a opakujícího se chování, vyšší skóre značí závažnější chování
Promítání a týden 12
Změna glutamátergních neurometabolitů ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Glu a Glx měřeno magnetickou rezonancí
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna revidované škály omezeného a opakujícího se chování (RBS-R) po 12 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 12
Závažnost omezeného a opakujícího se chování, vyšší skóre značí závažnější chování
Základní stav a týden 12
Změna aktivity pásma gama po 12 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 12
Elektrická aktivita mezi 30-48 Hz měřená elektroencefalografií
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hegarty, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-68353
  • 4R00HD101702-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-Identified data budou sdílena s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny 15. ledna a 15. července každého roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zaslaná data budou moci získat vědci s přístupem do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit