心房細動を予防する周術期のマグネシウム注入の評価。 (POMPAE)
2024年8月26日 更新者:Jeroen Ludikhuize、HagaZiekenhuis
心臓手術後の心房細動の予防に関する硫酸マグネシウムとプラセボのランダム化比較試験。
術後心房細動 (POAF) は、心房細動 (AF) または他の不整脈の既往歴のない心臓手術後の患者で一般的に観察されます。
これは、感染、出血の再手術、入院期間 (LOHS) の増加、死亡率など、重大な術後合併症と関連しています。
マグネシウムは、入手が容易で毒性が低い潜在的に興味深い化合物として特定されています。
低マグネシウム血症は、心臓手術直後に頻繁に観察されています。
心房心筋の異常原子性の減少と、マグネシウム投与による心房不応期の延長の両方がAFを予防する可能性があります。
POMPAE 試験では、心臓手術後の POAF の予防における MgSO4 とプラセボ (二重盲検無作為化試験) の有効性を分析します。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動 (POAF) は、心房細動 (AF) または他の不整脈の既往歴のない心臓手術後の患者で一般的に観察されます。
(1) この集団内では、心房細動は起源が多因子であると考えられていますが (2)、感染、出血の再手術、入院期間の延長 (LOHS) および死亡率などの重大な術後合併症と関連しています。
(3,4) 抗不整脈薬 (アミオダロン、ベラパミル、ソタロール) やベータ遮断薬などの速度低下剤を含む複数の介入がこれまでに試みられてきました。
(5-7) 有望な結果が異なるレジメンで見出されたが、臨床診療における適応は毒性 (アミオダロン) と治療指数によって妨げられてきた.
マグネシウムは、入手が容易で毒性が低い潜在的に興味深い化合物として特定されています。さらに、低マグネシウム血症は、心臓手術直後に頻繁に観察されています。
(8,9) 心房心筋の異常活動の減少と、マグネシウム投与による心房不応期の延長の両方が心房細動を予防する可能性があります。 (10) マグネシウム代謝は、総マグネシウム含有量の 1% 未満が血管内にあることを確認しており、血清レベルは常に細胞内濃度と相関するとは限りません。
(11) 低マグネシウム血症は、膜三リン酸 (ATP) 活性の低下によって引き起こされる可能性が高い心室頻拍および心房細動の増加と関連しています。
これにより、細胞外濃度と比較して細胞内カリウムが減少するため、膜の安定性が低下し、電気的興奮性が増加します。
(12) また、細胞内濃度を測定することは困難であり、特に負荷試験とその後の 24 時間尿分析 (13) およびエネルギー分散型 X 線分析が利用できないため、日常的な方法では困難です。
(14) しかし、硫酸マグネシウムの投与は、プラセボと比較してより高い細胞内マグネシウム濃度と相関しています。
(14) さまざまな集団におけるいくつかの研究では、マグネシウム補給後の不整脈の減少が示されています.
(15) 以前の研究では、心臓手術後のマグネシウム投与が心房細動の発生率を低下させるのに効果的であることが示唆されています。 (16) しかし、マグネシウム投与の最適な用量/血中濃度、期間、および方法に関しては、不確実性が残っています.
(17) 血中濃度を 1.5 ~ 2.0 mmol/L にすることを目的としたマグネシウム投与プロトコルを使用した最近の研究では、15.1% の POAF の絶対減少 (OR 0.49、95% CI 0.27-0.92)
実証されました。
(18) この研究に基づいて、我々は POMPAE 試験 (評価された心房細動を予防するための周術期マグネシウム注入) を設計しました。
POMPAE 試験は、マグネシウム補給の有効性と POAF の減少を調査するための二重盲検無作為化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South-Holland
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The Hague、South-Holland、オランダ、2545 AA
- HagaZiekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的心臓手術(弁手術および/またはCABG)
- 18歳以上
- 精神的に有能
除外基準:
- -心房細動(AF)または心房粗動の病歴。
- 随伴リズム関連手順 (MAZE (外科的アブレーション)/PVI (肺静脈隔離))。
- -既存の重度の腎障害(eGFR <30 ml /分)。
- ペースメーカーがない既存の第 3 度心ブロック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムは活性化合物であり、研究プロトコルに従って1.5〜2.0mmol / Lのマグネシウムの血漿血清レベルを達成するために投与されます。
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血清レベルに基づいて、ボーラスおよび/または連続投与は、研究プロトコルの指示に従って提供されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:乳酸リンガー
Ringers Lactate はコンパレーター/プラセボであり、研究プロトコルに従って投与されます。
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血清レベルに基づいて、ボーラスおよび/または連続投与は、研究プロトコルの指示に従って提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規発症術後心房細動(POAF)の発生率
時間枠:術後7日目
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5分以上の新規発症POAF
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 28 日間の心房細動 (POAF) 手術後
時間枠:術後28日
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心電図で診断された手術後最初の 28 日間の POAF の発生率
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術後28日
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POAFの持続時間と記録されたピーク心拍数
時間枠:術後28日
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ピーク心拍数 (bpm) を含む患者カルテに記録された POAF の持続時間
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術後28日
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入院期間
時間枠:総入院期間
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結果(病気、在宅、リハビリなど)に関係なく、入院日から退院までの総入院期間
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総入院期間
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ICU滞在期間
時間枠:手術後のICU滞在の合計期間
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手術後の瞬間から病棟への退院までの ICU 滞在期間の合計。
再入院の可能性は、この結果パラメーターの一部ではありません
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手術後のICU滞在の合計期間
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機械換気の期間
時間枠:手術後の ICU 滞在中の人工呼吸器の全長
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手術後の瞬間から病棟への退院までの侵襲的人工呼吸の全長。
再入院の可能性は、この結果パラメーターの一部ではありません
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手術後の ICU 滞在中の人工呼吸器の全長
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強心薬および/または昇圧剤のサポート期間
時間枠:麻酔の導入から ICU 退院までの変力薬/昇圧剤のサポートの合計期間
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麻酔の開始から病棟への退院までの強心薬および/または昇圧剤のサポートの期間。
再入院の可能性は、この結果パラメーターの一部ではありません
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麻酔の導入から ICU 退院までの変力薬/昇圧剤のサポートの合計期間
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手術後28日間の死亡率、脳卒中、肺塞栓症、せん妄(あらゆる形態の抗精神病薬および/または抗生物質を必要とする感染症を必要とする)を含む総合結果
時間枠:術後28日
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28 日間の死亡率 (結果 2)、助言神経科による脳卒中の発生率、肺塞栓症 (Ct 診断)、抗精神病薬を必要とするせん妄、および/または外科的 / ICU 予防とは別に抗生物質の使用を組み合わせた結果の発生率。
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術後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jeroen Ludikhuize, MD, PhD、Medical specialist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年8月6日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T-21-118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
必要に応じて要望があれば、研究会で検討し、問題がなければ共有します。
IPD 共有時間枠
2023/2024 では、研究プロトコルが別の原稿として作成され、査読付きジャーナルに掲載される予定です。
これには、統計分析計画も含まれます。
IPD 共有アクセス基準
ピアレビューされたジャーナルで研究プロトコルが受理されると、資料はオンラインで入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。