- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669417
Evaluación de la infusión perioperatoria de magnesio para prevenir la fibrilación auricular. (POMPAE)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Ensayo controlado aleatorizado de sulfato de magnesio versus placebo en la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca.
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) se observa comúnmente en pacientes después de una cirugía cardíaca sin antecedentes previos de fibrilación auricular (FA) u otras arritmias.
Se asocia con complicaciones postoperatorias significativas que incluyen infección, reintervención por hemorragia, aumento de la duración de la estancia hospitalaria (LOHS) y mortalidad.
El magnesio ha sido identificado como un compuesto potencialmente interesante de fácil acceso y baja toxicidad.
La hipomagnesemia se ha observado con frecuencia inmediatamente después de la cirugía cardíaca.
Tanto la reducción de la atomicidad anormal del miocardio auricular como la prolongación del período refractario auricular causado por la administración de magnesio pueden prevenir la FA.
El ensayo POMPAE analizará la eficacia de MgSO4 frente a placebo (ensayo aleatorizado doble ciego) en la prevención de POAF tras cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) se observa comúnmente en pacientes después de una cirugía cardíaca sin antecedentes previos de fibrilación auricular (FA) u otras arritmias.
(1) Dentro de esta población, se considera que la FA tiene un origen multifactorial (2) pero se asocia con complicaciones posoperatorias significativas que incluyen infección, reintervención con hemorragia, aumento de la duración de la estancia hospitalaria (LOHS) y mortalidad.
(3,4) Se han probado múltiples intervenciones antes que incluyen medicamentos antiarrítmicos (amiodaron, verapamilo, sotalol) y agentes reductores de la frecuencia como los betabloqueantes.
(5-7) Aunque se han encontrado resultados alentadores con diferentes regímenes, la adaptación en la práctica clínica se ha visto dificultada por la toxicidad (amiodarona) y el índice terapéutico.
El magnesio ha sido identificado como un compuesto potencialmente interesante de fácil acceso y baja toxicidad; además, la hipomagnesemia se ha observado con frecuencia inmediatamente después de la cirugía cardíaca.
(8,9) Tanto la reducción de la actividad anormal del miocardio auricular como la prolongación del período refractario auricular causado por la administración de magnesio pueden prevenir la FA. (10) El metabolismo del magnesio ha identificado que menos del 1 % del contenido total de magnesio es intravascular y los niveles séricos no siempre se correlacionan con las concentraciones intracelulares.
(11) La hipomagnesemia se asocia con un aumento de la taquicardia ventricular y la fibrilación auricular, probablemente causada por una reducción de la actividad del trifosfato de membrana (ATP).
Esto da como resultado una reducción de la estabilización de la membrana debido a una reducción del potasio intracelular en comparación con las concentraciones extracelulares, lo que aumenta la excitabilidad eléctrica.
(12) También es difícil medir la concentración intracelular y especialmente de manera rutinaria ya que no se dispone de pruebas de carga seguidas de análisis de orina de 24 horas (13) y análisis de rayos X de energía dispersiva.
(14) Sin embargo, la administración de sulfato de magnesio se correlaciona con una mayor concentración de magnesio intracelular en comparación con el placebo.
(14) Varios estudios en diferentes poblaciones han demostrado una reducción de las arritmias posteriores a la suplementación con magnesio.
(15) Estudios previos sugieren que la administración de magnesio después de la cirugía cardíaca es efectiva para reducir la incidencia de FA. (16) Sin embargo, persiste la incertidumbre con respecto a la dosis/niveles sanguíneos óptimos, la duración y el método de administración de magnesio.
(17) En un estudio reciente usando un protocolo para la administración de magnesio con el objetivo de niveles en sangre entre 1,5 y 2,0 mmol/L una reducción absoluta de POAF de 15,1% (OR 0,49, IC 95% 0,27-0,92)
fue demostrado.
(18) Con base en este estudio, diseñamos el ensayo POMPAE (Peri-Operative Magnesium infusion to Prevent Atrial fibrilation Evaluated).
El ensayo POMPAE es un ensayo clínico aleatorio doble ciego para investigar la eficacia de la suplementación con magnesio y la reducción de POAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South-Holland
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The Hague, South-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva (cirugía valvular y/o CABG)
- 18 años y más
- Mentalmente competente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular.
- Procedimientos concomitantes asociados al ritmo (MAZE (ablación quirúrgica)/PVI (aislamiento de la vena pulmonar)).
- Insuficiencia renal grave preexistente (TFGe <30 ml/min).
- Bloqueo cardíaco de tercer grado preexistente sin presencia de marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de magnesio
El sulfato de magnesio es el compuesto activo y se administrará para lograr un nivel de magnesio en suero plasmático entre 1,5 y 2,0 mmol/L de acuerdo con el protocolo del estudio.
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En función de los niveles séricos, se proporciona un bolo o una administración continua según lo dicta el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ringer Lactato
Ringers Lactate es el comparador/placebo y se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio.
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En función de los niveles séricos, se proporciona un bolo o una administración continua según lo dicta el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición (POAF)
Periodo de tiempo: Primeros siete días postoperatorios
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POAF de inicio reciente durante un período de 5 minutos o más
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Primeros siete días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio de fibrilación auricular (POAF) de 28 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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La incidencia de POAF en los primeros 28 días después de la cirugía diagnosticada con ECG
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28 días después de la cirugía
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Duración de POAF y frecuencia cardíaca máxima registrada
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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La duración de POAF registrada en el historial del paciente, incluida la frecuencia cardíaca máxima (en lpm)
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28 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia hospitalaria
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La duración total de la estadía en el hospital desde el día de la admisión hasta el alta hospitalaria, independientemente del resultado (enfermedad, hogar, rehabilitación, etc.)
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Duración total de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la UCI después de la cirugía
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La duración total de la estancia en UCI desde el momento postoperatorio hasta el alta a planta.
Las posibles readmisiones no forman parte de este parámetro de resultado
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Duración total de la estancia en la UCI después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración total de la ventilación mecánica durante la estancia en la UCI después de la cirugía
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La duración total de la ventilación mecánica invasiva desde el momento postoperatorio hasta el alta a planta.
Las posibles readmisiones no forman parte de este parámetro de resultado
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Duración total de la ventilación mecánica durante la estancia en la UCI después de la cirugía
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Duración del soporte inotrópico y/o vasopresor
Periodo de tiempo: Duración total del soporte inotrópico/vasopresor desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la UCI
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La duración del soporte inotrópico y/o vasopresor desde el inicio de la anestesia hasta el alta a planta.
Las posibles readmisiones no forman parte de este parámetro de resultado
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Duración total del soporte inotrópico/vasopresor desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la UCI
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Resultado combinado que incluye mortalidad posquirúrgica a los 28 días, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, delirio (que requiere cualquier forma de medicación antipsicótica y/o infección que requiere antibióticos)
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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La incidencia del resultado combinado de mortalidad a los 28 días (resultado 2), la incidencia de accidente cerebrovascular según lo aconsejado por el departamento de neurología, embolia pulmonar (diagnóstico por TC), delirio que requiere antipsicóticos y/o el uso de antibióticos además de la profilaxis quirúrgica/UCI.
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28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- T-21-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si es necesario y se realiza una solicitud, esto se discutirá dentro del grupo de estudio y se compartirá si no se plantean inquietudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
2023/2024, se preparará un protocolo de estudio como un manuscrito separado y se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.
Esto también incluirá el Plan de Análisis Estadístico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras la aceptación del protocolo de estudio en una revista revisada por pares, los materiales están disponibles en línea.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .