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심방세동 예방을 위한 수술 전후 마그네슘 주입 평가. (POMPAE)

2024년 8월 26일 업데이트: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis

심장 수술 후 심방세동 예방에 대한 황산마그네슘 대 위약의 무작위 통제 시험.

수술 후 심방 세동(POAF)은 심방 세동(AF) 또는 다른 부정맥의 이전 병력이 없는 심장 수술 후 환자에서 일반적으로 관찰됩니다. 이는 감염, 재수술 출혈, 병원 재원 기간(LOHS) 증가 및 사망률을 포함한 중요한 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 마그네슘은 쉽게 접근할 수 있고 독성이 낮은 잠재적으로 흥미로운 화합물로 확인되었습니다. 심장 수술 직후 저마그네슘혈증이 자주 관찰되었습니다. 심방 심근의 비정상적 원자성의 감소와 마그네슘 투여로 인한 심방 불응 기간의 연장 모두 AF를 예방할 수 있습니다. POMPAE 시험은 심장 수술 후 POAF 예방에 있어 MgSO4 대 위약(이중 맹검 무작위 시험)의 효과를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

수술 후 심방 세동(POAF)은 심방 세동(AF) 또는 다른 부정맥의 이전 병력이 없는 심장 수술 후 환자에서 일반적으로 관찰됩니다. (1) 이 인구 내에서 심방세동은 원인이 다원적인 것으로 간주되지만(2) 감염, 출혈 재수술, 입원 기간(LOHS) 증가 및 사망률을 포함한 중요한 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. (3,4) 항부정맥제(amiodaron, verapamil, sotalol) 및 베타 차단제와 같은 속도 감소제를 포함하기 전에 여러 개입이 시도되었습니다. (5-7) 다양한 요법에서 고무적인 결과가 발견되었지만 임상 실습에서의 적응은 독성(아미오다론) 및 치료 지수에 의해 방해를 받았습니다. 마그네슘은 쉽게 접근할 수 있고 독성이 낮은 잠재적으로 흥미로운 화합물로 확인되었습니다. 게다가 심장 수술 직후 저마그네슘혈증이 자주 관찰되었습니다. (8,9) 마그네슘 투여로 인한 심방 심근의 비정상적인 활동 감소와 심방 불응 기간 연장 모두 AF를 예방할 수 있습니다. (10) 마그네슘 대사는 총 마그네슘 함량의 1% 미만이 혈관 내이며 혈청 수준이 세포 내 농도와 항상 상관관계가 있는 것은 아니라는 것을 확인했습니다. (11) 저마그네슘혈증은 증가된 심실성 빈맥 및 심방 세동과 관련이 있으며 이는 삼인산막(ATP) 활동의 감소로 인해 발생할 수 있습니다. 이것은 세포외 농도와 비교하여 세포내 칼륨의 감소로 인해 감소된 막 안정화를 초래하여 전기적 흥분성을 증가시킵니다. (12) 또한 세포 내 농도를 측정하는 것도 어렵고 특히 일상적인 방식으로 로딩 테스트 후 24시간 소변 분석(13) 및 에너지 분산형 X선 분석을 사용할 수 없습니다. (14) 그러나 황산마그네슘의 투여는 위약과 비교하여 더 높은 세포내 마그네슘 농도와 관련이 있습니다. (14) 여러 집단에 대한 여러 연구에서 마그네슘 보충 후 부정맥이 감소한 것으로 나타났습니다. (15) 이전 연구에서는 심장 수술 후 마그네슘 투여가 심방세동 발생률을 줄이는 데 효과적이라고 제안합니다. (16) 그러나 최적의 용량/혈중 농도, 기간 및 마그네슘 투여 방법에 대해서는 불확실성이 남아 있습니다. (17) 혈중 농도 1.5~2.0mmol/L를 목표로 하는 마그네슘 투여 프로토콜을 사용한 최근 연구에서 POAF의 절대 감소는 15.1%(OR 0.49, 95% CI 0.27-0.92)입니다. 시연했다. (18) 이 연구를 바탕으로 POMPAE 시험(심방세동 예방을 위한 수술 전후 마그네슘 주입 평가)을 설계했습니다. POMPAE 시험은 마그네슘 보충의 효능과 POAF 감소를 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South-Holland
      • The Hague, South-Holland, 네덜란드, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술(판막 수술 및/또는 CABG)
  • 18세 이상
  • 정신적으로 유능한

제외 기준:

  • 심방 세동(AF) 또는 심방 조동의 병력.
  • 수반되는 리듬 관련 절차(MAZE(외과적 절제)/PVI(폐정맥 격리)).
  • 기존의 중증 신장애(eGFR<30 ml/min).
  • 심박조율기가 없는 기존의 3도 심장 블록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산마그네슘
황산마그네슘은 활성 화합물이며 연구 프로토콜에 따라 1.5~2.0mmol/L 사이의 마그네슘 혈장 혈청 수준을 달성하기 위해 투여될 것입니다.
혈청 수준에 기초하여, 연구 프로토콜에 지시된 바와 같이 볼루스 및/또는 연속 투여가 제공된다.
다른 이름들:
  • 마그네슘
위약 비교기: 링거 락테이트
Ringers Lactate는 비교약/위약이며 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
혈청 수준에 기초하여, 연구 프로토콜에 지시된 바와 같이 볼루스 및/또는 연속 투여가 제공된다.
다른 이름들:
  • 마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발생한 수술 후 심방세동(POAF)의 발생률
기간: 수술 후 첫 7일
5분 이상의 기간 동안 새로 시작된 POAF
수술 후 첫 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 28일차 심방세동(POAF)
기간: 수술 후 28일
ECG로 진단된 수술 후 첫 28일 동안의 POAF 발생률
수술 후 28일
POAF 기간 및 최고 심박수 기록
기간: 수술 후 28일
최고 심박수(bpm 단위)를 포함하여 환자 차트에 기록된 POAF 지속 시간
수술 후 28일
입원 기간
기간: 총 입원 기간
결과에 관계없이 입원일부터 퇴원까지의 총 입원 기간(질병, 집, 재활 등)
총 입원 기간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 ICU 체류 총 기간
수술 후부터 병동으로 퇴원할 때까지 ICU에 머무는 총 기간. 가능한 재입원은 이 결과 매개변수의 일부가 아닙니다.
수술 후 ICU 체류 총 기간
기계적 환기 기간
기간: 수술 후 ICU 체류 중 기계 환기의 총 시간
수술 후 순간부터 병동으로 퇴원할 때까지 침습적 기계 환기의 총 기간. 가능한 재입원은 이 결과 매개변수의 일부가 아닙니다.
수술 후 ICU 체류 중 기계 환기의 총 시간
근수축 및/또는 승압기 지원 기간
기간: 마취유도부터 중환자실 퇴원까지 수축력/혈압수축제 총 길이
마취 시작부터 병동으로 퇴원할 때까지 근수축 및/또는 승압기 지원 기간. 가능한 재입원은 이 결과 매개변수의 일부가 아닙니다.
마취유도부터 중환자실 퇴원까지 수축력/혈압수축제 총 길이
수술 후 28일 사망, 뇌졸중, 폐색전증, 섬망(모든 형태의 항정신병 약물 필요 및/또는 항생제가 필요한 감염)을 포함한 복합 결과
기간: 수술 후 28일
28일 사망률(결과 2), 신경과의 조언에 따른 뇌졸중 발생률, 폐색전증(Ct 진단), 항정신병약이 필요한 정신 착란 및/또는 수술/ICU 예방과는 별개로 항생제 사용의 발생률.
수술 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청이 있을 경우 스터디 그룹 내에서 논의되고 문제가 제기되지 않으면 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2023/2024년에는 연구 프로토콜이 별도의 원고로 준비되어 피어 리뷰 저널에 게재될 예정입니다. 여기에는 통계 분석 계획도 포함됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

동료 검토 저널에서 연구 프로토콜을 수락하면 자료를 온라인에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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