- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669417
Avaliação da infusão perioperatória de magnésio para prevenir a fibrilação atrial. (POMPAE)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Ensaio controlado randomizado de sulfato de magnésio versus placebo na prevenção da fibrilação atrial pós-cirurgia cardíaca.
Fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é comumente observada em pacientes após cirurgia cardíaca sem história prévia de fibrilação atrial (FA) ou outras arritmias.
Está associado a complicações pós-operatórias significativas, incluindo infecção, reoperação hemorrágica, aumento do tempo de permanência hospitalar (LOHS) e mortalidade.
O magnésio tem sido identificado como um composto potencialmente interessante, de fácil acesso e baixa toxicidade.
A hipomagnesemia tem sido frequentemente observada imediatamente após a cirurgia cardíaca.
Tanto a redução da atomicidade anormal do miocárdio atrial quanto o prolongamento do período refratário atrial causado pela administração de magnésio podem prevenir a FA.
O estudo POMPAE analisará a eficácia do MgSO4 versus placebo (duplo cego randomizado) na prevenção da FAPO após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é comumente observada em pacientes após cirurgia cardíaca sem história prévia de fibrilação atrial (FA) ou outras arritmias.
(1) Nessa população, a FA é considerada de origem multifatorial (2), mas associada a complicações pós-operatórias significativas, incluindo infecção, reoperação hemorrágica, aumento do tempo de permanência hospitalar (LOHS) e mortalidade.
(3,4) Múltiplas intervenções foram tentadas antes, incluindo drogas antiarrítmicas (amiodaron, verapamil, sotalol) e agentes redutores de frequência, como betabloqueadores.
(5-7) Embora tenham sido encontrados resultados animadores com diferentes regimes, a adaptação na prática clínica tem sido dificultada pela toxicidade (amiodarona) e pelo índice terapêutico.
O magnésio foi identificado como um composto potencialmente interessante, de fácil acesso e baixa toxicidade; além disso, hipomagnesemia tem sido freqüentemente observada imediatamente após a cirurgia cardíaca.
(8,9) Tanto a redução da atividade anormal do miocárdio atrial quanto o prolongamento do período refratário atrial causado pela administração de magnésio podem prevenir a FA. (10) O metabolismo do magnésio identificou que menos de 1% do conteúdo total de magnésio é intravascular e os níveis séricos nem sempre se correlacionam com as concentrações intracelulares.
(11) A hipomagnesemia está associada ao aumento da taquicardia ventricular e fibrilação atrial, provavelmente causada por uma redução na atividade do trifosfato de membrana (ATP).
Isso resulta em estabilização reduzida da membrana devido a uma redução no potássio intracelular em comparação com as concentrações extracelulares, aumentando assim a excitabilidade elétrica.
(12) Medir também a concentração intracelular é difícil e especialmente de forma rotineira, pois testes de carga seguidos de análise de urina de 24 horas (13) e análise de energia dispersiva de raios-X não estão disponíveis.
(14) No entanto, a administração de sulfato de magnésio se correlaciona com maior concentração intracelular de magnésio em comparação com o placebo.
(14) Vários estudos em diferentes populações mostraram uma redução nas arritmias após a suplementação de magnésio.
(15) Estudos anteriores sugerem que a administração de magnésio após cirurgia cardíaca é eficaz na redução da incidência de FA. (16) No entanto, permanece a incerteza em relação à dose/níveis sanguíneos ideais, duração e método de administração de magnésio.
(17) Em um estudo recente utilizando um protocolo de administração de magnésio objetivando níveis sanguíneos entre 1,5 e 2,0 mmol/L uma redução absoluta da FAPO de 15,1% (OR 0,49, IC 95% 0,27-0,92)
foi demonstrado.
(18) Com base neste estudo, desenhamos o estudo POMPAE (Peri-Operative Magnesium infusion to Prevent Atrial fibrillation Evaluated).
O estudo POMPAE é um ensaio clínico randomizado duplo-cego para investigar a eficácia da suplementação de magnésio e a redução da POAF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia valvular e/ou CABG)
- 18 anos e acima
- Mentalmente competente
Critério de exclusão:
- História de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial.
- Procedimentos associados ao ritmo concomitante (MAZE (ablação cirúrgica)/IVP (isolamento da veia pulmonar)).
- Insuficiência renal grave pré-existente (eGFR <30 ml/min).
- Bloqueio cardíaco de 3º grau pré-existente sem presença de marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
O sulfato de magnésio é o composto ativo e será administrado para atingir o nível sérico plasmático de magnésio entre 1,5 e 2,0 mmol/L de acordo com o protocolo do estudo.
|
Com base nos níveis séricos, a administração em bolus e/ou contínua é fornecida conforme ditado pelo protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ringer Lactato
O Ringer Lactato é o comparador/placebo e será administrado de acordo com o protocolo do estudo.
|
Com base nos níveis séricos, a administração em bolus e/ou contínua é fornecida conforme ditado pelo protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de início recente de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO)
Prazo: Primeiros sete dias de pós-operatório
|
POAF de início recente durante um período de 5 minutos ou mais
|
Primeiros sete dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
28 dias de pós-operatório de fibrilação atrial (FAPO) pós-operatório
Prazo: 28 dias pós cirurgia
|
A incidência de FAPO nos primeiros 28 dias pós-operatório diagnosticado com ECG
|
28 dias pós cirurgia
|
|
Duração da POAF e frequência cardíaca máxima registrada
Prazo: 28 dias pós cirurgia
|
A duração da FAPO conforme registrada no prontuário do paciente, incluindo a frequência cardíaca máxima (em bpm)
|
28 dias pós cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: Duração total da internação
|
O tempo total de permanência no hospital desde o dia da admissão até a alta hospitalar, independentemente do resultado (doença, casa, reabilitação, etc.)
|
Duração total da internação
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Tempo total de permanência na UTI após a cirurgia
|
O tempo total de permanência na UTI desde o momento pós-operatório até a alta para a enfermaria.
Possíveis reinternações não fazem parte deste parâmetro de desfecho
|
Tempo total de permanência na UTI após a cirurgia
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Duração total da ventilação mecânica durante a internação na UTI após a cirurgia
|
A duração total da ventilação mecânica invasiva desde o momento pós-operatório até a alta para a enfermaria.
Possíveis reinternações não fazem parte deste parâmetro de desfecho
|
Duração total da ventilação mecânica durante a internação na UTI após a cirurgia
|
|
Duração do suporte inotrópico e/ou vasopressor
Prazo: Duração total do suporte inotrópico/vasopressor desde a indução da anestesia até a alta da UTI
|
A duração do suporte inotrópico e/ou vasopressor desde o início da anestesia até a alta para a enfermaria.
Possíveis reinternações não fazem parte deste parâmetro de desfecho
|
Duração total do suporte inotrópico/vasopressor desde a indução da anestesia até a alta da UTI
|
|
Resultado combinado incluindo mortalidade pós-cirúrgica de 28 dias, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, delirium (requer qualquer forma de medicação antipsicótica e/ou infecção que requeira antibióticos
Prazo: 28 dias pós cirurgia
|
A incidência do resultado combinado de mortalidade em 28 dias (resultado 2), a incidência de acidente vascular cerebral de acordo com o departamento de neurologia, embolia pulmonar (diagnóstico de CT), delirium que requer antipsicóticos e/ou uso de antibióticos além da profilaxia cirúrgica/UTI.
|
28 dias pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- T-21-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se necessário e solicitado, isso será discutido no grupo de estudo e compartilhado se nenhuma preocupação for levantada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2023/2024, um protocolo de estudo será preparado como um manuscrito separado e submetido para publicação em uma revista revisada por pares.
Isso também incluirá o Plano de Análise Estatística.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a aceitação do protocolo do estudo em um periódico revisado por pares, os materiais estão disponíveis online.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .