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Perioperative Magnesiuminfusion zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bewertet. (POMPAE)

26. August 2024 aktualisiert von: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis

Randomisierte kontrollierte Studie mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Vorhofflimmern nach Herzoperationen.

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig bei Patienten nach Herzoperationen ohne Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmien in der Vorgeschichte beobachtet. Es ist mit erheblichen postoperativen Komplikationen verbunden, darunter Infektionen, erneute Blutungsoperationen, verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOHS) und Mortalität. Magnesium wurde als potenziell interessante Verbindung mit leichtem Zugang und geringer Toxizität identifiziert. Unmittelbar nach Herzoperationen wurde häufig eine Hypomagnesiämie beobachtet. Sowohl die Verringerung der anormalen Atomizität des atrialen Myokards als auch die Verlängerung der atrialen Refraktärzeit, die durch die Verabreichung von Magnesium verursacht wird, kann AF verhindern. Die POMPAE-Studie wird die Wirksamkeit von MgSO4 im Vergleich zu Placebo (doppelblinde, randomisierte Studie) bei der Prävention von POAF nach Herzoperationen analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig bei Patienten nach Herzoperationen ohne Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmien in der Vorgeschichte beobachtet. (1) Innerhalb dieser Population gilt VHF als multifaktoriell bedingt (2), ist aber mit signifikanten postoperativen Komplikationen verbunden, darunter Infektionen, erneute Blutungsoperationen, längere Krankenhausverweildauer (LOHS) und Mortalität. (3,4) Mehrere Interventionen wurden zuvor versucht, einschließlich Antiarrhythmika (Amiodaron, Verapamil, Sotalol) und frequenzverringernde Mittel wie Betablocker. (5-7) Obwohl ermutigende Ergebnisse mit verschiedenen Regimen gefunden wurden, wurde die Anpassung in der klinischen Praxis durch die Toxizität (Amiodaron) und den therapeutischen Index behindert. Magnesium wurde als potenziell interessante Verbindung mit leichtem Zugang und geringer Toxizität identifiziert; außerdem wurde Hypomagnesiämie häufig unmittelbar nach Herzoperationen beobachtet. (8,9) Sowohl die Verringerung der anormalen Aktivität des atrialen Myokards als auch die Verlängerung der atrialen Refraktärzeit, die durch die Verabreichung von Magnesium verursacht wird, kann AF verhindern. (10) Der Magnesiumstoffwechsel hat festgestellt, dass weniger als 1 % des gesamten Magnesiumgehalts intravaskulär ist und die Serumspiegel nicht immer mit den intrazellulären Konzentrationen korrelieren. (11) Hypomagnesiämie ist mit erhöhter ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern verbunden, was wahrscheinlich durch eine Verringerung der Aktivität von Membrantriphosphat (ATP) verursacht wird. Dies führt zu einer verringerten Membranstabilisierung aufgrund einer Verringerung der intrazellulären Kaliumkonzentration im Vergleich zu den extrazellulären Konzentrationen, wodurch die elektrische Erregbarkeit erhöht wird. (12) Auch die Messung der intrazellulären Konzentration ist schwierig und vor allem routinemäßig, da Belastungstests mit anschließender 24-Stunden-Urinanalyse (13) und energiedispersiver Röntgenanalyse nicht verfügbar sind. (14) Die Verabreichung von Magnesiumsulfat korreliert jedoch mit einer höheren intrazellulären Magnesiumkonzentration im Vergleich zu Placebo. (14) Mehrere Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen haben eine Verringerung der Arrhythmien nach einer Magnesiumergänzung gezeigt. (15) Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Magnesiumverabreichung nach einer Herzoperation die Inzidenz von Vorhofflimmern wirksam reduziert. (16) Ungewissheit bleibt jedoch hinsichtlich der optimalen Dosis/Blutspiegel, Dauer und Methode der Magnesiumverabreichung. (17) In einer kürzlich durchgeführten Studie mit einem Protokoll zur Verabreichung von Magnesium, das auf Blutspiegel zwischen 1,5 und 2,0 mmol/L abzielt, eine absolute Reduktion der POAF von 15,1 % (OR 0,49, 95 % CI 0,27-0,92) demonstriert wurde. (18) Basierend auf dieser Studie haben wir die POMPAE-Studie (Peri-Operative Magnesium Infusion to Prevent Atrial fibrillation Evaluated) konzipiert. Die POMPAE-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Magnesiumergänzung und der Reduzierung von POAF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South-Holland
      • The Hague, South-Holland, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie (Klappenchirurgie und/oder CABG)
  • 18 Jahre und älter
  • Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern.
  • Begleitende rhythmusassoziierte Eingriffe (MAZE (chirurgische Ablation)/PVI (Lungenvenenisolation)).
  • Vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min).
  • Vorbestehender Herzblock 3. Grades ohne Herzschrittmacherpräsenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat ist der Wirkstoff und wird verabreicht, um gemäß dem Studienprotokoll einen Plasmaserumspiegel von Magnesium zwischen 1,5 und 2,0 mmol/l zu erreichen.
Basierend auf den Serumspiegeln wird eine Bolus- und/oder kontinuierliche Verabreichung gemäß dem Studienprotokoll bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Magnesium
Placebo-Komparator: Ringer Laktat
Ringers Lactate ist das Vergleichspräparat/Placebo und wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
Basierend auf den Serumspiegeln wird eine Bolus- und/oder kontinuierliche Verabreichung gemäß dem Studienprotokoll bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Die ersten sieben postoperativen Tage
Neu auftretendes POAF über einen Zeitraum von 5 Minuten oder länger
Die ersten sieben postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage postoperatives Vorhofflimmern (POAF) nach der Operation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von POAF in den ersten 28 Tagen nach der Operation mit EKG-Diagnose
28 Tage nach der Operation
Dauer des POAF und aufgezeichnete Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Die Dauer der POAF, wie in der Patientenakte aufgezeichnet, einschließlich der Spitzenherzfrequenz (in bpm)
28 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, unabhängig vom Ausgang (Krankheit, Heim, Reha usw.)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation vom Moment nach der Operation bis zur Entlassung auf die Station. Mögliche Wiederaufnahmen sind nicht Bestandteil dieses Ergebnisparameters
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
Die Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung vom Moment nach der Operation bis zur Entlassung auf die Station. Mögliche Wiederaufnahmen sind nicht Bestandteil dieses Ergebnisparameters
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
Dauer der inotropen und/oder vasopressorischen Unterstützung
Zeitfenster: Gesamtdauer der inotropen/vasopressorischen Unterstützung von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Die Dauer der inotropen und/oder vasopressorischen Unterstützung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung auf die Station. Mögliche Wiederaufnahmen sind nicht Bestandteil dieses Ergebnisparameters
Gesamtdauer der inotropen/vasopressorischen Unterstützung von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Kombiniertes Ergebnis einschließlich 28-tägiger postoperativer Sterblichkeit, Schlaganfall, Lungenembolie, Delirium (das jede Form von antipsychotischen Medikamenten erfordert und/oder Infektionen, die Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Die Inzidenz des kombinierten Endpunkts 28-Tage-Sterblichkeit (Ergebnis 2), die Inzidenz von Schlaganfällen gemäß Anweisung der neurologischen Abteilung, Lungenembolie (Ct-Diagnose), Delir, der Antipsychotika und/oder die Verwendung von Antibiotika abgesehen von der chirurgischen/Intensivprophylaxe erfordert.
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf und Anfrage wird dies innerhalb der Studiengruppe diskutiert und geteilt, wenn keine Bedenken geäußert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023/2024 wird ein Studienprotokoll als separates Manuskript erstellt und zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht. Dazu gehört auch der statistische Analyseplan.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Annahme des Studienprotokolls in einer von Experten begutachteten Zeitschrift sind die Materialien online verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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