- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669417
Perioperative Magnesiuminfusion zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bewertet. (POMPAE)
26. August 2024 aktualisiert von: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Randomisierte kontrollierte Studie mit Magnesiumsulfat im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Vorhofflimmern nach Herzoperationen.
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig bei Patienten nach Herzoperationen ohne Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmien in der Vorgeschichte beobachtet.
Es ist mit erheblichen postoperativen Komplikationen verbunden, darunter Infektionen, erneute Blutungsoperationen, verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOHS) und Mortalität.
Magnesium wurde als potenziell interessante Verbindung mit leichtem Zugang und geringer Toxizität identifiziert.
Unmittelbar nach Herzoperationen wurde häufig eine Hypomagnesiämie beobachtet.
Sowohl die Verringerung der anormalen Atomizität des atrialen Myokards als auch die Verlängerung der atrialen Refraktärzeit, die durch die Verabreichung von Magnesium verursacht wird, kann AF verhindern.
Die POMPAE-Studie wird die Wirksamkeit von MgSO4 im Vergleich zu Placebo (doppelblinde, randomisierte Studie) bei der Prävention von POAF nach Herzoperationen analysieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig bei Patienten nach Herzoperationen ohne Vorhofflimmern (AF) oder andere Arrhythmien in der Vorgeschichte beobachtet.
(1) Innerhalb dieser Population gilt VHF als multifaktoriell bedingt (2), ist aber mit signifikanten postoperativen Komplikationen verbunden, darunter Infektionen, erneute Blutungsoperationen, längere Krankenhausverweildauer (LOHS) und Mortalität.
(3,4) Mehrere Interventionen wurden zuvor versucht, einschließlich Antiarrhythmika (Amiodaron, Verapamil, Sotalol) und frequenzverringernde Mittel wie Betablocker.
(5-7) Obwohl ermutigende Ergebnisse mit verschiedenen Regimen gefunden wurden, wurde die Anpassung in der klinischen Praxis durch die Toxizität (Amiodaron) und den therapeutischen Index behindert.
Magnesium wurde als potenziell interessante Verbindung mit leichtem Zugang und geringer Toxizität identifiziert; außerdem wurde Hypomagnesiämie häufig unmittelbar nach Herzoperationen beobachtet.
(8,9) Sowohl die Verringerung der anormalen Aktivität des atrialen Myokards als auch die Verlängerung der atrialen Refraktärzeit, die durch die Verabreichung von Magnesium verursacht wird, kann AF verhindern. (10) Der Magnesiumstoffwechsel hat festgestellt, dass weniger als 1 % des gesamten Magnesiumgehalts intravaskulär ist und die Serumspiegel nicht immer mit den intrazellulären Konzentrationen korrelieren.
(11) Hypomagnesiämie ist mit erhöhter ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern verbunden, was wahrscheinlich durch eine Verringerung der Aktivität von Membrantriphosphat (ATP) verursacht wird.
Dies führt zu einer verringerten Membranstabilisierung aufgrund einer Verringerung der intrazellulären Kaliumkonzentration im Vergleich zu den extrazellulären Konzentrationen, wodurch die elektrische Erregbarkeit erhöht wird.
(12) Auch die Messung der intrazellulären Konzentration ist schwierig und vor allem routinemäßig, da Belastungstests mit anschließender 24-Stunden-Urinanalyse (13) und energiedispersiver Röntgenanalyse nicht verfügbar sind.
(14) Die Verabreichung von Magnesiumsulfat korreliert jedoch mit einer höheren intrazellulären Magnesiumkonzentration im Vergleich zu Placebo.
(14) Mehrere Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen haben eine Verringerung der Arrhythmien nach einer Magnesiumergänzung gezeigt.
(15) Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Magnesiumverabreichung nach einer Herzoperation die Inzidenz von Vorhofflimmern wirksam reduziert. (16) Ungewissheit bleibt jedoch hinsichtlich der optimalen Dosis/Blutspiegel, Dauer und Methode der Magnesiumverabreichung.
(17) In einer kürzlich durchgeführten Studie mit einem Protokoll zur Verabreichung von Magnesium, das auf Blutspiegel zwischen 1,5 und 2,0 mmol/L abzielt, eine absolute Reduktion der POAF von 15,1 % (OR 0,49, 95 % CI 0,27-0,92)
demonstriert wurde.
(18) Basierend auf dieser Studie haben wir die POMPAE-Studie (Peri-Operative Magnesium Infusion to Prevent Atrial fibrillation Evaluated) konzipiert.
Die POMPAE-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Magnesiumergänzung und der Reduzierung von POAF.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South-Holland
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The Hague, South-Holland, Niederlande, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie (Klappenchirurgie und/oder CABG)
- 18 Jahre und älter
- Geistig kompetent
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern.
- Begleitende rhythmusassoziierte Eingriffe (MAZE (chirurgische Ablation)/PVI (Lungenvenenisolation)).
- Vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min).
- Vorbestehender Herzblock 3. Grades ohne Herzschrittmacherpräsenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat ist der Wirkstoff und wird verabreicht, um gemäß dem Studienprotokoll einen Plasmaserumspiegel von Magnesium zwischen 1,5 und 2,0 mmol/l zu erreichen.
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Basierend auf den Serumspiegeln wird eine Bolus- und/oder kontinuierliche Verabreichung gemäß dem Studienprotokoll bereitgestellt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ringer Laktat
Ringers Lactate ist das Vergleichspräparat/Placebo und wird gemäß dem Studienprotokoll verabreicht.
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Basierend auf den Serumspiegeln wird eine Bolus- und/oder kontinuierliche Verabreichung gemäß dem Studienprotokoll bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Die ersten sieben postoperativen Tage
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Neu auftretendes POAF über einen Zeitraum von 5 Minuten oder länger
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Die ersten sieben postoperativen Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28 Tage postoperatives Vorhofflimmern (POAF) nach der Operation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz von POAF in den ersten 28 Tagen nach der Operation mit EKG-Diagnose
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28 Tage nach der Operation
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Dauer des POAF und aufgezeichnete Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Die Dauer der POAF, wie in der Patientenakte aufgezeichnet, einschließlich der Spitzenherzfrequenz (in bpm)
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28 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, unabhängig vom Ausgang (Krankheit, Heim, Reha usw.)
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
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Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation vom Moment nach der Operation bis zur Entlassung auf die Station.
Mögliche Wiederaufnahmen sind nicht Bestandteil dieses Ergebnisparameters
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Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
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Die Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung vom Moment nach der Operation bis zur Entlassung auf die Station.
Mögliche Wiederaufnahmen sind nicht Bestandteil dieses Ergebnisparameters
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
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Dauer der inotropen und/oder vasopressorischen Unterstützung
Zeitfenster: Gesamtdauer der inotropen/vasopressorischen Unterstützung von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Die Dauer der inotropen und/oder vasopressorischen Unterstützung vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung auf die Station.
Mögliche Wiederaufnahmen sind nicht Bestandteil dieses Ergebnisparameters
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Gesamtdauer der inotropen/vasopressorischen Unterstützung von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Kombiniertes Ergebnis einschließlich 28-tägiger postoperativer Sterblichkeit, Schlaganfall, Lungenembolie, Delirium (das jede Form von antipsychotischen Medikamenten erfordert und/oder Infektionen, die Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz des kombinierten Endpunkts 28-Tage-Sterblichkeit (Ergebnis 2), die Inzidenz von Schlaganfällen gemäß Anweisung der neurologischen Abteilung, Lungenembolie (Ct-Diagnose), Delir, der Antipsychotika und/oder die Verwendung von Antibiotika abgesehen von der chirurgischen/Intensivprophylaxe erfordert.
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28 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- T-21-118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bei Bedarf und Anfrage wird dies innerhalb der Studiengruppe diskutiert und geteilt, wenn keine Bedenken geäußert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2023/2024 wird ein Studienprotokoll als separates Manuskript erstellt und zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht.
Dazu gehört auch der statistische Analyseplan.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Annahme des Studienprotokolls in einer von Experten begutachteten Zeitschrift sind die Materialien online verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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