- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05669417
Peri-operativ magnesiuminfusion for at forhindre atrieflimren vurderet. (POMPAE)
26. august 2024 opdateret af: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af magnesiumsulfat versus placebo om forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi.
Postoperativ atrieflimren (POAF) er almindeligt observeret hos patienter efter hjertekirurgi uden en tidligere historie med atrieflimren (AF) eller andre arytmier.
Det er forbundet med betydelige postoperative komplikationer, herunder infektion, blødningsreoperation, øget hospitalsindlæggelsestid (LOHS) og dødelighed.
Magnesium er blevet identificeret som en potentielt interessant forbindelse med let adgang og lav toksicitet.
Hypomagnesæmi er blevet observeret hyppigt umiddelbart efter hjertekirurgi.
Både reduktion af unormal atomicitet af atrielt myokardium og forlængelse af den atrielle refraktære periode forårsaget af administration af magnesium kan forhindre AF.
POMPAE-studiet vil analysere effektiviteten af MgSO4 versus placebo (dobbeltblindt randomiseret forsøg) i forebyggelsen af POAF efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ atrieflimren (POAF) er almindeligt observeret hos patienter efter hjertekirurgi uden en tidligere historie med atrieflimren (AF) eller andre arytmier.
(1) Inden for denne population anses AF for at have multifaktoriel oprindelse (2), men forbundet med betydelige postoperative komplikationer, herunder infektion, blødningsreoperation, øget hospitalsindlæggelsestid (LOHS) og dødelighed.
(3,4) Flere indgreb er blevet prøvet før, herunder antiarytmiske lægemidler (amiodaron, verapamil, sotalol) og hastighedsreducerende midler som betablokkere.
(5-7) Selvom der er fundet opmuntrende resultater med forskellige regimer, er tilpasning i klinisk praksis blevet hæmmet af toksicitet (amiodaron) og terapeutisk indeks.
Magnesium er blevet identificeret som en potentielt interessant forbindelse med let adgang og lav toksicitet; desuden er hypomagnesæmi blevet observeret hyppigt umiddelbart efter hjertekirurgi.
(8,9) Både reduktion af unormal aktivitet af atrielt myokardium og forlængelse af den atrielle refraktære periode forårsaget af administration af magnesium kan forhindre AF. (10) Magnesiummetabolisme har identificeret, at mindre end 1 % af det samlede magnesiumindhold er intravaskulært, og serumniveauer korrelerer ikke altid med intracellulære koncentrationer.
(11) Hypomagnesiæmi er forbundet med øget ventrikulær takykardi og atrieflimren, som sandsynligvis er forårsaget af en reduktion i membrantrifosfat (ATP) aktivitet.
Dette resulterer i reduceret membranstabilisering på grund af en reduktion i intracellulært kalium sammenlignet med ekstracellulære koncentrationer, hvilket øger den elektriske excitabilitet.
(12) Det er også vanskeligt at måle den intracellulære koncentration og især på en rutinemæssig måde, da ladningstest efterfulgt af 24 timers urinanalyse (13) og energidispersiv røntgenanalyse ikke er tilgængelige.
(14) Administration af magnesiumsulfat korrelerer dog med højere intracellulær magnesiumkoncentration sammenlignet med placebo.
(14) Adskillige undersøgelser i forskellige populationer har vist en reduktion i arytmier efter magnesiumtilskud.
(15) Tidligere undersøgelser tyder på, at administration af magnesium efter hjertekirurgi er effektiv til at reducere forekomsten af AF. (16) Der er dog fortsat usikkerhed om optimale dosis/blodniveauer, varighed og metode til administration af magnesium.
(17) I en nylig undersøgelse, der anvender en protokol for administration af magnesium, der sigter mod blodniveauer mellem 1,5 og 2,0 mmol/L en absolut reduktion af POAF på 15,1 % (OR 0,49, 95 % CI 0,27-0,92)
blev demonstreret.
(18) Baseret på denne undersøgelse designede vi POMPAE-forsøget (peri-operativ magnesiuminfusion for at forhindre atrieflimren vurderet).
POMPAE-studiet er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af magnesiumtilskud og reduktion af POAF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Holland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi (ventilkirurgi og/eller CABG)
- 18 år og derover
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimren (AF) eller atrieflimren.
- Samtidige rytmeassocierede procedurer (MAZE (kirurgisk ablation)/PVI (pulmonal veneisolering)).
- Eksisterende alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min).
- Eksisterende 3. grads hjerteblok uden pacemakertilstedeværelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er den aktive forbindelse og vil blive indgivet for at opnå plasmaserumniveauer af magnesium mellem 1,5 og 2,0 mmol/L i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
Baseret på serumniveauer gives bolus og/eller kontinuerlig administration som dikteret af undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ringers Laktat
Ringers Lactate er komparator/placebo og vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
Baseret på serumniveauer gives bolus og/eller kontinuerlig administration som dikteret af undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Første syv postoperative dage
|
Nyopstået POAF over en periode på 5 minutter eller længere
|
Første syv postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages postoperativ atrieflimren (POAF) efter operationen
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Forekomsten af POAF i de første 28 dage efter operationen diagnosticeret med EKG
|
28 dage efter operationen
|
|
Varighed af POAF og maksimal puls registreret
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Varigheden af POAF som registreret i patientdiagrammet inklusive spidspuls (i slag/min)
|
28 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Samlet varighed af hospitalsophold
|
Den samlede længde af hospitalsophold fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen uanset udfald (syg, hjem, genoptræning osv.)
|
Samlet varighed af hospitalsophold
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Samlet længde af ICU-ophold efter operationen
|
Den samlede længde af ICU-ophold fra det øjeblik efter operationen til udskrivelsen til afdelingen.
Mulige genindlæggelser er ikke en del af denne udfaldsparameter
|
Samlet længde af ICU-ophold efter operationen
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Samlet længde af mekanisk ventilation under intensivophold efter operation
|
Den samlede længde af invasiv mekanisk ventilation fra det øjeblik efter operationen til udskrivelsen til afdelingen.
Mulige genindlæggelser er ikke en del af denne udfaldsparameter
|
Samlet længde af mekanisk ventilation under intensivophold efter operation
|
|
Varighed af inotropisk og/eller vasopressorstøtte
Tidsramme: Samlet længde af inotropisk/vasopressor-støtte fra induktion af anæstesi til ICU-udskrivning
|
Varigheden af inotropisk og/eller vasopressorstøtte fra anæstesistart til udskrivelse til afdelingen.
Mulige genindlæggelser er ikke en del af denne udfaldsparameter
|
Samlet længde af inotropisk/vasopressor-støtte fra induktion af anæstesi til ICU-udskrivning
|
|
Kombineret resultat inklusive 28-dages post-kirurgi mortalitet, slagtilfælde, lungeemboli, delirium (kræver enhver form for antipsykotisk medicin og/eller infektion, der kræver antibiotika
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
Forekomsten af det kombinerede udfald af 28-dages dødelighed (udfald 2), forekomsten af slagtilfælde i henhold til den neurologiske afdeling, lungeemboli (Ct-diagnose), delirium, der kræver antipsykotika og/eller brug af antibiotika bortset fra kirurgisk/ICU-profylakse.
|
28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- T-21-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis det kræves, og der fremsættes anmodning, vil dette blive diskuteret i studiegruppen og delt, hvis der ikke rejses betænkeligheder.
IPD-delingstidsramme
2023/2024 udarbejdes en undersøgelsesprotokol som et separat manuskript og indsendes til offentliggørelse i et peer reviewed tidsskrift.
Dette vil også omfatte den statistiske analyseplan.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter accept af undersøgelsesprotokollen i et peer-reviewet tidsskrift er materialerne tilgængelige online.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .