Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-operativ magnesiuminfusion for at forhindre atrieflimren vurderet. (POMPAE)

26. august 2024 opdateret af: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af magnesiumsulfat versus placebo om forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi.

Postoperativ atrieflimren (POAF) er almindeligt observeret hos patienter efter hjertekirurgi uden en tidligere historie med atrieflimren (AF) eller andre arytmier. Det er forbundet med betydelige postoperative komplikationer, herunder infektion, blødningsreoperation, øget hospitalsindlæggelsestid (LOHS) og dødelighed. Magnesium er blevet identificeret som en potentielt interessant forbindelse med let adgang og lav toksicitet. Hypomagnesæmi er blevet observeret hyppigt umiddelbart efter hjertekirurgi. Både reduktion af unormal atomicitet af atrielt myokardium og forlængelse af den atrielle refraktære periode forårsaget af administration af magnesium kan forhindre AF. POMPAE-studiet vil analysere effektiviteten af ​​MgSO4 versus placebo (dobbeltblindt randomiseret forsøg) i forebyggelsen af ​​POAF efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) er almindeligt observeret hos patienter efter hjertekirurgi uden en tidligere historie med atrieflimren (AF) eller andre arytmier. (1) Inden for denne population anses AF for at have multifaktoriel oprindelse (2), men forbundet med betydelige postoperative komplikationer, herunder infektion, blødningsreoperation, øget hospitalsindlæggelsestid (LOHS) og dødelighed. (3,4) Flere indgreb er blevet prøvet før, herunder antiarytmiske lægemidler (amiodaron, verapamil, sotalol) og hastighedsreducerende midler som betablokkere. (5-7) Selvom der er fundet opmuntrende resultater med forskellige regimer, er tilpasning i klinisk praksis blevet hæmmet af toksicitet (amiodaron) og terapeutisk indeks. Magnesium er blevet identificeret som en potentielt interessant forbindelse med let adgang og lav toksicitet; desuden er hypomagnesæmi blevet observeret hyppigt umiddelbart efter hjertekirurgi. (8,9) Både reduktion af unormal aktivitet af atrielt myokardium og forlængelse af den atrielle refraktære periode forårsaget af administration af magnesium kan forhindre AF. (10) Magnesiummetabolisme har identificeret, at mindre end 1 % af det samlede magnesiumindhold er intravaskulært, og serumniveauer korrelerer ikke altid med intracellulære koncentrationer. (11) Hypomagnesiæmi er forbundet med øget ventrikulær takykardi og atrieflimren, som sandsynligvis er forårsaget af en reduktion i membrantrifosfat (ATP) aktivitet. Dette resulterer i reduceret membranstabilisering på grund af en reduktion i intracellulært kalium sammenlignet med ekstracellulære koncentrationer, hvilket øger den elektriske excitabilitet. (12) Det er også vanskeligt at måle den intracellulære koncentration og især på en rutinemæssig måde, da ladningstest efterfulgt af 24 timers urinanalyse (13) og energidispersiv røntgenanalyse ikke er tilgængelige. (14) Administration af magnesiumsulfat korrelerer dog med højere intracellulær magnesiumkoncentration sammenlignet med placebo. (14) Adskillige undersøgelser i forskellige populationer har vist en reduktion i arytmier efter magnesiumtilskud. (15) Tidligere undersøgelser tyder på, at administration af magnesium efter hjertekirurgi er effektiv til at reducere forekomsten af ​​AF. (16) Der er dog fortsat usikkerhed om optimale dosis/blodniveauer, varighed og metode til administration af magnesium. (17) I en nylig undersøgelse, der anvender en protokol for administration af magnesium, der sigter mod blodniveauer mellem 1,5 og 2,0 mmol/L en absolut reduktion af POAF på 15,1 % (OR 0,49, 95 % CI 0,27-0,92) blev demonstreret. (18) Baseret på denne undersøgelse designede vi POMPAE-forsøget (peri-operativ magnesiuminfusion for at forhindre atrieflimren vurderet). POMPAE-studiet er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​magnesiumtilskud og reduktion af POAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South-Holland
      • The Hague, South-Holland, Holland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi (ventilkirurgi og/eller CABG)
  • 18 år og derover
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren (AF) eller atrieflimren.
  • Samtidige rytmeassocierede procedurer (MAZE (kirurgisk ablation)/PVI (pulmonal veneisolering)).
  • Eksisterende alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min).
  • Eksisterende 3. grads hjerteblok uden pacemakertilstedeværelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er den aktive forbindelse og vil blive indgivet for at opnå plasmaserumniveauer af magnesium mellem 1,5 og 2,0 mmol/L i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Baseret på serumniveauer gives bolus og/eller kontinuerlig administration som dikteret af undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • magnesium
Placebo komparator: Ringers Laktat
Ringers Lactate er komparator/placebo og vil blive administreret i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Baseret på serumniveauer gives bolus og/eller kontinuerlig administration som dikteret af undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Første syv postoperative dage
Nyopstået POAF over en periode på 5 minutter eller længere
Første syv postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages postoperativ atrieflimren (POAF) efter operationen
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Forekomsten af ​​POAF i de første 28 dage efter operationen diagnosticeret med EKG
28 dage efter operationen
Varighed af POAF og maksimal puls registreret
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Varigheden af ​​POAF som registreret i patientdiagrammet inklusive spidspuls (i slag/min)
28 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Samlet varighed af hospitalsophold
Den samlede længde af hospitalsophold fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen uanset udfald (syg, hjem, genoptræning osv.)
Samlet varighed af hospitalsophold
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Samlet længde af ICU-ophold efter operationen
Den samlede længde af ICU-ophold fra det øjeblik efter operationen til udskrivelsen til afdelingen. Mulige genindlæggelser er ikke en del af denne udfaldsparameter
Samlet længde af ICU-ophold efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Samlet længde af mekanisk ventilation under intensivophold efter operation
Den samlede længde af invasiv mekanisk ventilation fra det øjeblik efter operationen til udskrivelsen til afdelingen. Mulige genindlæggelser er ikke en del af denne udfaldsparameter
Samlet længde af mekanisk ventilation under intensivophold efter operation
Varighed af inotropisk og/eller vasopressorstøtte
Tidsramme: Samlet længde af inotropisk/vasopressor-støtte fra induktion af anæstesi til ICU-udskrivning
Varigheden af ​​inotropisk og/eller vasopressorstøtte fra anæstesistart til udskrivelse til afdelingen. Mulige genindlæggelser er ikke en del af denne udfaldsparameter
Samlet længde af inotropisk/vasopressor-støtte fra induktion af anæstesi til ICU-udskrivning
Kombineret resultat inklusive 28-dages post-kirurgi mortalitet, slagtilfælde, lungeemboli, delirium (kræver enhver form for antipsykotisk medicin og/eller infektion, der kræver antibiotika
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Forekomsten af ​​det kombinerede udfald af 28-dages dødelighed (udfald 2), forekomsten af ​​slagtilfælde i henhold til den neurologiske afdeling, lungeemboli (Ct-diagnose), delirium, der kræver antipsykotika og/eller brug af antibiotika bortset fra kirurgisk/ICU-profylakse.
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det kræves, og der fremsættes anmodning, vil dette blive diskuteret i studiegruppen og delt, hvis der ikke rejses betænkeligheder.

IPD-delingstidsramme

2023/2024 udarbejdes en undersøgelsesprotokol som et separat manuskript og indsendes til offentliggørelse i et peer reviewed tidsskrift. Dette vil også omfatte den statistiske analyseplan.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter accept af undersøgelsesprotokollen i et peer-reviewet tidsskrift er materialerne tilgængelige online.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner