Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceniono okołooperacyjną infuzję magnezu w celu zapobiegania migotaniu przedsionków. (POMPAE)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis

Randomizowana kontrolowana próba siarczanu magnezu w porównaniu z placebo w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej.

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest często obserwowane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których wcześniej nie występowało migotanie przedsionków (AF) ani inne arytmie. Wiąże się z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym infekcją, reoperacją krwotoku, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOHS) i śmiertelnością. Magnez został zidentyfikowany jako potencjalnie interesujący związek o łatwej dostępności i niskiej toksyczności. Bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej często obserwowano hipomagnezemię. Zarówno zmniejszenie nieprawidłowej atomowości mięśnia sercowego przedsionków, jak i wydłużenie okresu refrakcji przedsionków spowodowane podaniem magnezu mogą zapobiegać AF. W badaniu POMPAE przeanalizowana zostanie skuteczność MgSO4 w porównaniu z placebo (podwójnie ślepa próba z randomizacją) w zapobieganiu POAF po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest często obserwowane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których wcześniej nie występowało migotanie przedsionków (AF) ani inne arytmie. (1) Uważa się, że w tej populacji AF ma wieloczynnikowe pochodzenie (2), ale wiąże się z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym zakażeniem, reoperacją krwotoczną, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOHS) i śmiertelnością. (3,4) Próbowano wcześniej wielu interwencji, w tym leków antyarytmicznych (amiodaron, werapamil, sotalol) i środków zmniejszających częstość akcji serca, takich jak beta-adrenolityki. (5-7) Chociaż uzyskano zachęcające wyniki dla różnych reżimów, adaptacja w praktyce klinicznej była utrudniona przez toksyczność (amiodaron) i indeks terapeutyczny. Magnez został zidentyfikowany jako potencjalnie interesujący związek o łatwym dostępie i niskiej toksyczności; ponadto często obserwowano hipomagnezemię bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej. (8,9) Zarówno zmniejszenie nieprawidłowej czynności mięśnia sercowego przedsionków, jak i wydłużenie okresu refrakcji przedsionków spowodowane podaniem magnezu mogą zapobiegać AF. (10) Metabolizm magnezu wykazał, że mniej niż 1% całkowitej zawartości magnezu znajduje się wewnątrznaczyniowo, a poziomy w surowicy nie zawsze korelują ze stężeniami wewnątrzkomórkowymi. (11) Hipomagnezemia jest związana ze zwiększoną częstoskurczem komorowym i migotaniem przedsionków, co jest prawdopodobnie spowodowane zmniejszeniem aktywności trifosforanów błonowych (ATP). Powoduje to zmniejszoną stabilizację błony z powodu zmniejszenia wewnątrzkomórkowego stężenia potasu w porównaniu ze stężeniami pozakomórkowymi, zwiększając w ten sposób pobudliwość elektryczną. (12) Również pomiar stężenia wewnątrzkomórkowego jest trudny, zwłaszcza w sposób rutynowy, ponieważ nie są dostępne testy obciążeniowe, po których następuje 24-godzinna analiza moczu (13) i analiza rentgenowska dyspersji energii. (14) Podawanie siarczanu magnezu koreluje jednak z wyższym wewnątrzkomórkowym stężeniem magnezu w porównaniu z placebo. (14) Kilka badań w różnych populacjach wykazało zmniejszenie arytmii po suplementacji magnezu. (15) Wcześniejsze badania sugerują, że podawanie magnezu po operacjach kardiochirurgicznych skutecznie zmniejsza częstość występowania AF. (16) Pozostaje jednak niepewność co do optymalnych dawek/poziomów we krwi, czasu trwania i sposobu podawania magnezu. (17) W niedawnym badaniu z zastosowaniem protokołu podawania magnezu, którego celem było osiągnięcie poziomu we krwi pomiędzy 1,5 a 2,0 mmol/L, bezwzględna redukcja POAF o 15,1% (OR 0,49, 95% CI 0,27-0,92) zostało zademonstrowane. (18) Na podstawie tego badania zaprojektowaliśmy badanie POMPAE (Oceniona okołooperacyjna infuzja magnezu w celu zapobiegania migotaniu przedsionków). Badanie POMPAE jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie skuteczności suplementacji magnezem i redukcji POAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South-Holland
      • The Hague, South-Holland, Holandia, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna (operacja zastawek i/lub CABG)
  • 18 lat i więcej
  • Sprawny umysłowo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków.
  • Jednoczesne procedury związane z rytmem serca (MAZE (ablacja chirurgiczna)/PVI (izolacja żył płucnych)).
  • Istniejące wcześniej ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min).
  • Istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy 3. stopnia bez obecności stymulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu jest substancją czynną i będzie podawany w celu uzyskania poziomu magnezu w osoczu pomiędzy 1,5 a 2,0 mmol/l zgodnie z protokołem badania.
Na podstawie poziomów w surowicy zapewnia się bolus i/lub ciągłe podawanie zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • magnez
Komparator placebo: Mleczan Ringera
Produkt Ringers Lactate jest lekiem porównawczym/placebo i będzie podawany zgodnie z protokołem badania.
Na podstawie poziomów w surowicy zapewnia się bolus i/lub ciągłe podawanie zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowego pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji
NPOAF o nowym początku w ciągu 5 minut lub dłużej
Pierwsze siedem dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Częstość występowania POAF w pierwszych 28 dniach po operacji rozpoznanej na podstawie EKG
28 dni po zabiegu
Zarejestrowano czas trwania POAF i szczytową częstość akcji serca
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Czas trwania POAF zarejestrowany w karcie pacjenta, w tym szczytowa częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę)
28 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu w szpitalu
Całkowity czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, niezależnie od wyniku (choroba, dom, rehabilitacja itp.)
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Łączna długość pobytu na OIT po operacji
Łączny czas pobytu na OIT od momentu pooperacyjnego do wypisu na oddział. Ewentualne readmisje nie są częścią tego parametru wyniku
Łączna długość pobytu na OIT po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Całkowita długość wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT po operacji
Całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej od momentu pooperacyjnego do wypisu na oddział. Ewentualne readmisje nie są częścią tego parametru wyniku
Całkowita długość wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT po operacji
Czas trwania leczenia inotropowego i/lub wazopresyjnego
Ramy czasowe: Całkowita długość leczenia inotropowego/wazopresyjnego od indukcji znieczulenia do wypisu z OIOM
Czas trwania wspomagania inotropowego i/lub wazopresyjnego od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu na oddział. Ewentualne readmisje nie są częścią tego parametru wyniku
Całkowita długość leczenia inotropowego/wazopresyjnego od indukcji znieczulenia do wypisu z OIOM
Łączny wynik obejmujący śmiertelność w ciągu 28 dni po operacji, udar mózgu, zatorowość płucną, delirium (wymagające zastosowania dowolnej formy leków przeciwpsychotycznych i/lub zakażenie wymagające antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Częstość łącznego wyniku 28-dniowej śmiertelności (wynik 2), częstość występowania udaru mózgu zgodnie z zaleceniami oddziału neurologii, zatorowości płucnej (diagnoza TK), delirium wymagającego leków przeciwpsychotycznych i/lub stosowania antybiotyków oprócz profilaktyki chirurgicznej/OIOM.
28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli jest to wymagane i zostanie złożona prośba, zostanie to omówione w grupie badawczej i udostępnione, jeśli nie zostaną zgłoszone żadne wątpliwości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023/2024 zostanie sporządzony protokół badania w postaci odrębnego manuskryptu i złożony do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Obejmuje to również plan analiz statystycznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po akceptacji protokołu badania w recenzowanym czasopiśmie materiały są dostępne online.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj