- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05669417
Oceniono okołooperacyjną infuzję magnezu w celu zapobiegania migotaniu przedsionków. (POMPAE)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Randomizowana kontrolowana próba siarczanu magnezu w porównaniu z placebo w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej.
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest często obserwowane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których wcześniej nie występowało migotanie przedsionków (AF) ani inne arytmie.
Wiąże się z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym infekcją, reoperacją krwotoku, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOHS) i śmiertelnością.
Magnez został zidentyfikowany jako potencjalnie interesujący związek o łatwej dostępności i niskiej toksyczności.
Bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej często obserwowano hipomagnezemię.
Zarówno zmniejszenie nieprawidłowej atomowości mięśnia sercowego przedsionków, jak i wydłużenie okresu refrakcji przedsionków spowodowane podaniem magnezu mogą zapobiegać AF.
W badaniu POMPAE przeanalizowana zostanie skuteczność MgSO4 w porównaniu z placebo (podwójnie ślepa próba z randomizacją) w zapobieganiu POAF po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest często obserwowane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których wcześniej nie występowało migotanie przedsionków (AF) ani inne arytmie.
(1) Uważa się, że w tej populacji AF ma wieloczynnikowe pochodzenie (2), ale wiąże się z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym zakażeniem, reoperacją krwotoczną, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu (LOHS) i śmiertelnością.
(3,4) Próbowano wcześniej wielu interwencji, w tym leków antyarytmicznych (amiodaron, werapamil, sotalol) i środków zmniejszających częstość akcji serca, takich jak beta-adrenolityki.
(5-7) Chociaż uzyskano zachęcające wyniki dla różnych reżimów, adaptacja w praktyce klinicznej była utrudniona przez toksyczność (amiodaron) i indeks terapeutyczny.
Magnez został zidentyfikowany jako potencjalnie interesujący związek o łatwym dostępie i niskiej toksyczności; ponadto często obserwowano hipomagnezemię bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej.
(8,9) Zarówno zmniejszenie nieprawidłowej czynności mięśnia sercowego przedsionków, jak i wydłużenie okresu refrakcji przedsionków spowodowane podaniem magnezu mogą zapobiegać AF. (10) Metabolizm magnezu wykazał, że mniej niż 1% całkowitej zawartości magnezu znajduje się wewnątrznaczyniowo, a poziomy w surowicy nie zawsze korelują ze stężeniami wewnątrzkomórkowymi.
(11) Hipomagnezemia jest związana ze zwiększoną częstoskurczem komorowym i migotaniem przedsionków, co jest prawdopodobnie spowodowane zmniejszeniem aktywności trifosforanów błonowych (ATP).
Powoduje to zmniejszoną stabilizację błony z powodu zmniejszenia wewnątrzkomórkowego stężenia potasu w porównaniu ze stężeniami pozakomórkowymi, zwiększając w ten sposób pobudliwość elektryczną.
(12) Również pomiar stężenia wewnątrzkomórkowego jest trudny, zwłaszcza w sposób rutynowy, ponieważ nie są dostępne testy obciążeniowe, po których następuje 24-godzinna analiza moczu (13) i analiza rentgenowska dyspersji energii.
(14) Podawanie siarczanu magnezu koreluje jednak z wyższym wewnątrzkomórkowym stężeniem magnezu w porównaniu z placebo.
(14) Kilka badań w różnych populacjach wykazało zmniejszenie arytmii po suplementacji magnezu.
(15) Wcześniejsze badania sugerują, że podawanie magnezu po operacjach kardiochirurgicznych skutecznie zmniejsza częstość występowania AF. (16) Pozostaje jednak niepewność co do optymalnych dawek/poziomów we krwi, czasu trwania i sposobu podawania magnezu.
(17) W niedawnym badaniu z zastosowaniem protokołu podawania magnezu, którego celem było osiągnięcie poziomu we krwi pomiędzy 1,5 a 2,0 mmol/L, bezwzględna redukcja POAF o 15,1% (OR 0,49, 95% CI 0,27-0,92)
zostało zademonstrowane.
(18) Na podstawie tego badania zaprojektowaliśmy badanie POMPAE (Oceniona okołooperacyjna infuzja magnezu w celu zapobiegania migotaniu przedsionków).
Badanie POMPAE jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie skuteczności suplementacji magnezem i redukcji POAF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Holandia, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna (operacja zastawek i/lub CABG)
- 18 lat i więcej
- Sprawny umysłowo
Kryteria wyłączenia:
- Historia migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków.
- Jednoczesne procedury związane z rytmem serca (MAZE (ablacja chirurgiczna)/PVI (izolacja żył płucnych)).
- Istniejące wcześniej ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min).
- Istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy 3. stopnia bez obecności stymulatora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu jest substancją czynną i będzie podawany w celu uzyskania poziomu magnezu w osoczu pomiędzy 1,5 a 2,0 mmol/l zgodnie z protokołem badania.
|
Na podstawie poziomów w surowicy zapewnia się bolus i/lub ciągłe podawanie zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mleczan Ringera
Produkt Ringers Lactate jest lekiem porównawczym/placebo i będzie podawany zgodnie z protokołem badania.
|
Na podstawie poziomów w surowicy zapewnia się bolus i/lub ciągłe podawanie zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowego pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji
|
NPOAF o nowym początku w ciągu 5 minut lub dłużej
|
Pierwsze siedem dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowe pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
Częstość występowania POAF w pierwszych 28 dniach po operacji rozpoznanej na podstawie EKG
|
28 dni po zabiegu
|
|
Zarejestrowano czas trwania POAF i szczytową częstość akcji serca
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
Czas trwania POAF zarejestrowany w karcie pacjenta, w tym szczytowa częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę)
|
28 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowity czas pobytu w szpitalu
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, niezależnie od wyniku (choroba, dom, rehabilitacja itp.)
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Łączna długość pobytu na OIT po operacji
|
Łączny czas pobytu na OIT od momentu pooperacyjnego do wypisu na oddział.
Ewentualne readmisje nie są częścią tego parametru wyniku
|
Łączna długość pobytu na OIT po operacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Całkowita długość wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT po operacji
|
Całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej od momentu pooperacyjnego do wypisu na oddział.
Ewentualne readmisje nie są częścią tego parametru wyniku
|
Całkowita długość wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT po operacji
|
|
Czas trwania leczenia inotropowego i/lub wazopresyjnego
Ramy czasowe: Całkowita długość leczenia inotropowego/wazopresyjnego od indukcji znieczulenia do wypisu z OIOM
|
Czas trwania wspomagania inotropowego i/lub wazopresyjnego od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu na oddział.
Ewentualne readmisje nie są częścią tego parametru wyniku
|
Całkowita długość leczenia inotropowego/wazopresyjnego od indukcji znieczulenia do wypisu z OIOM
|
|
Łączny wynik obejmujący śmiertelność w ciągu 28 dni po operacji, udar mózgu, zatorowość płucną, delirium (wymagające zastosowania dowolnej formy leków przeciwpsychotycznych i/lub zakażenie wymagające antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
Częstość łącznego wyniku 28-dniowej śmiertelności (wynik 2), częstość występowania udaru mózgu zgodnie z zaleceniami oddziału neurologii, zatorowości płucnej (diagnoza TK), delirium wymagającego leków przeciwpsychotycznych i/lub stosowania antybiotyków oprócz profilaktyki chirurgicznej/OIOM.
|
28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-21-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeśli jest to wymagane i zostanie złożona prośba, zostanie to omówione w grupie badawczej i udostępnione, jeśli nie zostaną zgłoszone żadne wątpliwości.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2023/2024 zostanie sporządzony protokół badania w postaci odrębnego manuskryptu i złożony do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Obejmuje to również plan analiz statystycznych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po akceptacji protokołu badania w recenzowanym czasopiśmie materiały są dostępne online.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .