- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669417
Perioperativní infuze hořčíku k prevenci fibrilace síní Vyhodnocena. (POMPAE)
26. srpna 2024 aktualizováno: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Randomizovaná kontrolovaná studie síran hořečnatý versus placebo na prevenci fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu.
Pooperační fibrilace síní (POAF) je běžně pozorována u pacientů po operaci srdce bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF) nebo jiných arytmií.
Je spojena s významnými pooperačními komplikacemi včetně infekce, reoperace krvácení, prodloužení doby hospitalizace (LOHS) a mortality.
Hořčík byl identifikován jako potenciálně zajímavá sloučenina se snadným přístupem a nízkou toxicitou.
Bezprostředně po operaci srdce byla často pozorována hypomagnezémie.
Jak snížení abnormální atomicity síňového myokardu, tak prodloužení atriální refrakterní periody způsobené podáváním hořčíku může zabránit FS.
Studie POMPAE bude analyzovat účinnost MgSO4 oproti placebu (dvojitě zaslepená randomizovaná studie) v prevenci POAF po srdeční operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační fibrilace síní (POAF) je běžně pozorována u pacientů po operaci srdce bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF) nebo jiných arytmií.
(1) V této populaci je FS považována za multifaktoriální původ (2), ale je spojena s významnými pooperačními komplikacemi včetně infekce, reoperace krvácení, prodloužené doby hospitalizace (LOHS) a mortality.
(3,4) Již dříve bylo vyzkoušeno několik intervencí, včetně antiarytmických léků (amiodaron, verapamil, sotalol) a látek snižujících rychlost, jako jsou beta-blokátory.
(5-7) Ačkoli byly s různými režimy zjištěny povzbudivé výsledky, adaptaci v klinické praxi bránila toxicita (amiodaron) a terapeutický index.
Hořčík byl identifikován jako potenciálně zajímavá sloučenina se snadným přístupem a nízkou toxicitou; kromě toho byla bezprostředně po operaci srdce často pozorována hypomagnezémie.
(8,9) Jak snížení abnormální aktivity síňového myokardu, tak prodloužení atriální refrakterní periody způsobené podáváním hořčíku může zabránit FS. (10) Metabolismus hořčíku zjistil, že méně než 1 % celkového obsahu hořčíku je intravaskulární a sérové hladiny ne vždy korelují s intracelulárními koncentracemi.
(11) Hypomagnezémie je spojena se zvýšenou ventrikulární tachykardií a fibrilací síní, která je pravděpodobně způsobena snížením aktivity membránového trifosfátu (ATP).
To má za následek sníženou stabilizaci membrány v důsledku snížení intracelulárního draslíku ve srovnání s extracelulárními koncentracemi, čímž se zvyšuje elektrická excitabilita.
(12) Rovněž měření intracelulární koncentrace je obtížné a zejména rutinním způsobem, protože zátěžové testy následované 24hodinovou analýzou moči (13) a energeticky disperzní rentgenovou analýzou nejsou dostupné.
(14) Podávání síranu hořečnatého však koreluje s vyšší intracelulární koncentrací hořčíku ve srovnání s placebem.
(14) Několik studií na různých populacích prokázalo snížení arytmií po suplementaci hořčíkem.
(15) Předchozí studie naznačují, že podávání hořčíku po kardiochirurgickém výkonu je účinné při snižování výskytu FS. (16) Přetrvává však nejistota ohledně optimální dávky/hladiny v krvi, trvání a způsobu podávání hořčíku.
(17) V nedávné studii používající protokol pro podávání hořčíku s cílem dosáhnout hladiny v krvi mezi 1,5 a 2,0 mmol/l absolutní snížení POAF o 15,1 % (OR 0,49, 95% CI 0,27-0,92)
bylo prokázáno.
(18) Na základě této studie jsme navrhli studii POMPAE (vyhodnocena perioperační infuze hořčíku k prevenci fibrilace síní).
Studie POMPAE je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti suplementace hořčíkem a snížení POAF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Holandsko, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní kardiochirurgie (chlopenní chirurgie a/nebo CABG)
- 18 let a více
- Mentálně kompetentní
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní (AF) nebo flutter síní v anamnéze.
- Souběžné výkony související s rytmem (MAZE (chirurgická ablace)/PVI (izolace plicních žil)).
- Preexistující těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min).
- Preexistující srdeční blok 3. stupně bez přítomnosti kardiostimulátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý je aktivní sloučenina a bude podáván k dosažení plazmatické hladiny hořčíku v séru mezi 1,5 a 2,0 mmol/l podle protokolu studie.
|
Na základě sérových hladin je poskytován bolus nebo kontinuální podávání, jak je předepsáno protokolem studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ringers laktát
Ringerův laktát je komparátor/placebo a bude podáván podle protokolu studie.
|
Na základě sérových hladin je poskytován bolus nebo kontinuální podávání, jak je předepsáno protokolem studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Prvních sedm pooperačních dnů
|
Nově vzniklý POAF po dobu 5 minut nebo déle
|
Prvních sedm pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní pooperační fibrilace síní (POAF) po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Výskyt POAF v prvních 28 dnech po operaci s diagnózou EKG
|
28 dní po operaci
|
|
Zaznamenána doba trvání POAF a maximální srdeční frekvence
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Doba trvání POAF, jak je zaznamenána v tabulce pacienta, včetně maximální srdeční frekvence (v tepech za minutu)
|
28 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celková doba pobytu v nemocnici
|
Celková délka pobytu v nemocnici ode dne přijetí do propuštění z nemocnice bez ohledu na výsledek (nemoc, doma, rehabilitace atd.)
|
Celková doba pobytu v nemocnici
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Celková délka pobytu na JIP po operaci
|
Celková délka pobytu na JIP od okamžiku po operaci do propuštění na oddělení.
Možné readmise nejsou součástí tohoto výstupního parametru
|
Celková délka pobytu na JIP po operaci
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Celková délka mechanické ventilace během pobytu na JIP po operaci
|
Celková délka invazivní mechanické ventilace od okamžiku po operaci do propuštění na oddělení.
Možné readmise nejsou součástí tohoto výstupního parametru
|
Celková délka mechanické ventilace během pobytu na JIP po operaci
|
|
Doba trvání inotropní a/nebo vazopresorické podpory
Časové okno: Celková délka inotropní/vazopresorické podpory od navození anestezie do propuštění z JIP
|
Doba trvání inotropní a/nebo vazopresorické podpory od začátku anestezie do propuštění na oddělení.
Možné readmise nejsou součástí tohoto výstupního parametru
|
Celková délka inotropní/vazopresorické podpory od navození anestezie do propuštění z JIP
|
|
Kombinovaný výsledek včetně 28denní úmrtnosti po operaci, mrtvice, plicní embolie, deliria (vyžadující jakoukoli formu antipsychotické medikace a/nebo infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Incidence kombinovaného výsledku 28denní mortality (výsledek 2), incidence CMP dle doporučení neurologického oddělení, plicní embolie (Ct diagnóza), delirium vyžadující antipsychotika a/nebo použití antibiotik kromě chirurgické/jIP profylaxe.
|
28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- T-21-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude-li to požadováno a podána žádost, bude to projednáno ve studijní skupině a sdíleno, pokud nebudou vzneseny žádné obavy.
Časový rámec sdílení IPD
2023/2024 bude zpracován protokol o studii jako samostatný rukopis a předložen k publikaci v recenzovaném časopise.
To bude také zahrnovat plán statistické analýzy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po přijetí protokolu studie v recenzovaném časopise jsou materiály dostupné online.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .