Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní infuze hořčíku k prevenci fibrilace síní Vyhodnocena. (POMPAE)

26. srpna 2024 aktualizováno: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis

Randomizovaná kontrolovaná studie síran hořečnatý versus placebo na prevenci fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu.

Pooperační fibrilace síní (POAF) je běžně pozorována u pacientů po operaci srdce bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF) nebo jiných arytmií. Je spojena s významnými pooperačními komplikacemi včetně infekce, reoperace krvácení, prodloužení doby hospitalizace (LOHS) a mortality. Hořčík byl identifikován jako potenciálně zajímavá sloučenina se snadným přístupem a nízkou toxicitou. Bezprostředně po operaci srdce byla často pozorována hypomagnezémie. Jak snížení abnormální atomicity síňového myokardu, tak prodloužení atriální refrakterní periody způsobené podáváním hořčíku může zabránit FS. Studie POMPAE bude analyzovat účinnost MgSO4 oproti placebu (dvojitě zaslepená randomizovaná studie) v prevenci POAF po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) je běžně pozorována u pacientů po operaci srdce bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF) nebo jiných arytmií. (1) V této populaci je FS považována za multifaktoriální původ (2), ale je spojena s významnými pooperačními komplikacemi včetně infekce, reoperace krvácení, prodloužené doby hospitalizace (LOHS) a mortality. (3,4) Již dříve bylo vyzkoušeno několik intervencí, včetně antiarytmických léků (amiodaron, verapamil, sotalol) a látek snižujících rychlost, jako jsou beta-blokátory. (5-7) Ačkoli byly s různými režimy zjištěny povzbudivé výsledky, adaptaci v klinické praxi bránila toxicita (amiodaron) a terapeutický index. Hořčík byl identifikován jako potenciálně zajímavá sloučenina se snadným přístupem a nízkou toxicitou; kromě toho byla bezprostředně po operaci srdce často pozorována hypomagnezémie. (8,9) Jak snížení abnormální aktivity síňového myokardu, tak prodloužení atriální refrakterní periody způsobené podáváním hořčíku může zabránit FS. (10) Metabolismus hořčíku zjistil, že méně než 1 % celkového obsahu hořčíku je intravaskulární a sérové ​​hladiny ne vždy korelují s intracelulárními koncentracemi. (11) Hypomagnezémie je spojena se zvýšenou ventrikulární tachykardií a fibrilací síní, která je pravděpodobně způsobena snížením aktivity membránového trifosfátu (ATP). To má za následek sníženou stabilizaci membrány v důsledku snížení intracelulárního draslíku ve srovnání s extracelulárními koncentracemi, čímž se zvyšuje elektrická excitabilita. (12) Rovněž měření intracelulární koncentrace je obtížné a zejména rutinním způsobem, protože zátěžové testy následované 24hodinovou analýzou moči (13) a energeticky disperzní rentgenovou analýzou nejsou dostupné. (14) Podávání síranu hořečnatého však koreluje s vyšší intracelulární koncentrací hořčíku ve srovnání s placebem. (14) Několik studií na různých populacích prokázalo snížení arytmií po suplementaci hořčíkem. (15) Předchozí studie naznačují, že podávání hořčíku po kardiochirurgickém výkonu je účinné při snižování výskytu FS. (16) Přetrvává však nejistota ohledně optimální dávky/hladiny v krvi, trvání a způsobu podávání hořčíku. (17) V nedávné studii používající protokol pro podávání hořčíku s cílem dosáhnout hladiny v krvi mezi 1,5 a 2,0 mmol/l absolutní snížení POAF o 15,1 % (OR 0,49, 95% CI 0,27-0,92) bylo prokázáno. (18) Na základě této studie jsme navrhli studii POMPAE (vyhodnocena perioperační infuze hořčíku k prevenci fibrilace síní). Studie POMPAE je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti suplementace hořčíkem a snížení POAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South-Holland
      • The Hague, South-Holland, Holandsko, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie (chlopenní chirurgie a/nebo CABG)
  • 18 let a více
  • Mentálně kompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (AF) nebo flutter síní v anamnéze.
  • Souběžné výkony související s rytmem (MAZE (chirurgická ablace)/PVI (izolace plicních žil)).
  • Preexistující těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min).
  • Preexistující srdeční blok 3. stupně bez přítomnosti kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý je aktivní sloučenina a bude podáván k dosažení plazmatické hladiny hořčíku v séru mezi 1,5 a 2,0 mmol/l podle protokolu studie.
Na základě sérových hladin je poskytován bolus nebo kontinuální podávání, jak je předepsáno protokolem studie.
Ostatní jména:
  • hořčík
Komparátor placeba: Ringers laktát
Ringerův laktát je komparátor/placebo a bude podáván podle protokolu studie.
Na základě sérových hladin je poskytován bolus nebo kontinuální podávání, jak je předepsáno protokolem studie.
Ostatní jména:
  • hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklé pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Prvních sedm pooperačních dnů
Nově vzniklý POAF po dobu 5 minut nebo déle
Prvních sedm pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní pooperační fibrilace síní (POAF) po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
Výskyt POAF v prvních 28 dnech po operaci s diagnózou EKG
28 dní po operaci
Zaznamenána doba trvání POAF a maximální srdeční frekvence
Časové okno: 28 dní po operaci
Doba trvání POAF, jak je zaznamenána v tabulce pacienta, včetně maximální srdeční frekvence (v tepech za minutu)
28 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celková doba pobytu v nemocnici
Celková délka pobytu v nemocnici ode dne přijetí do propuštění z nemocnice bez ohledu na výsledek (nemoc, doma, rehabilitace atd.)
Celková doba pobytu v nemocnici
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Celková délka pobytu na JIP po operaci
Celková délka pobytu na JIP od okamžiku po operaci do propuštění na oddělení. Možné readmise nejsou součástí tohoto výstupního parametru
Celková délka pobytu na JIP po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Celková délka mechanické ventilace během pobytu na JIP po operaci
Celková délka invazivní mechanické ventilace od okamžiku po operaci do propuštění na oddělení. Možné readmise nejsou součástí tohoto výstupního parametru
Celková délka mechanické ventilace během pobytu na JIP po operaci
Doba trvání inotropní a/nebo vazopresorické podpory
Časové okno: Celková délka inotropní/vazopresorické podpory od navození anestezie do propuštění z JIP
Doba trvání inotropní a/nebo vazopresorické podpory od začátku anestezie do propuštění na oddělení. Možné readmise nejsou součástí tohoto výstupního parametru
Celková délka inotropní/vazopresorické podpory od navození anestezie do propuštění z JIP
Kombinovaný výsledek včetně 28denní úmrtnosti po operaci, mrtvice, plicní embolie, deliria (vyžadující jakoukoli formu antipsychotické medikace a/nebo infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: 28 dní po operaci
Incidence kombinovaného výsledku 28denní mortality (výsledek 2), incidence CMP dle doporučení neurologického oddělení, plicní embolie (Ct diagnóza), delirium vyžadující antipsychotika a/nebo použití antibiotik kromě chirurgické/jIP profylaxe.
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude-li to požadováno a podána žádost, bude to projednáno ve studijní skupině a sdíleno, pokud nebudou vzneseny žádné obavy.

Časový rámec sdílení IPD

2023/2024 bude zpracován protokol o studii jako samostatný rukopis a předložen k publikaci v recenzovaném časopise. To bude také zahrnovat plán statistické analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po přijetí protokolu studie v recenzovaném časopise jsou materiály dostupné online.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit