- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05669417
Perioperative Magnesium Infuusio eteisvärinän ehkäisemiseksi Arvioitu. (POMPAE)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis
Satunnaistettu kontrolloitu koe magnesiumsulfaatista vs. lumelääke eteisvärinän ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) havaitaan yleisesti sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF) tai muita rytmihäiriöitä.
Se liittyy merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien infektio, verenvuoto uusintaleikkaukseen, pidentynyt sairaalahoidon kesto (LOHS) ja kuolleisuus.
Magnesium on tunnistettu potentiaalisesti kiinnostavaksi yhdisteeksi, joka on helposti saatavilla ja jonka myrkyllisyys on alhainen.
Hypomagnesemiaa on havaittu usein välittömästi sydänleikkauksen jälkeen.
Sekä eteisen sydänlihaksen epänormaalin atomiteetin väheneminen että magnesiumin antamisen aiheuttama eteisen refraktaarisen ajanjakson pidentyminen voivat estää AF:n.
POMPAE-tutkimuksessa analysoidaan MgSO4:n tehokkuutta lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe) POAF:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) havaitaan yleisesti sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF) tai muita rytmihäiriöitä.
(1) Tässä populaatiossa AF:n katsotaan olevan monitekijäinen alkuperä (2), mutta siihen liittyy merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien infektio, verenvuoto uusintaleikkaus, pidentynyt sairaalahoidon kesto (LOHS) ja kuolleisuus.
(3,4) Useita interventioita on kokeiltu aiemmin, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (amiodaron, verapamiili, sotaloli) ja nopeutta alentavat aineet, kuten beetasalpaajat.
(5-7) Vaikka rohkaisevia tuloksia on saatu eri hoito-ohjelmilla, toksisuus (amiodaroni) ja terapeuttinen indeksi ovat haitanneet sopeutumista kliiniseen käytäntöön.
Magnesium on tunnistettu potentiaalisesti kiinnostavaksi yhdisteeksi, joka on helposti saatavilla ja jonka myrkyllisyys on alhainen; lisäksi hypomagnesemiaa on havaittu usein välittömästi sydänleikkauksen jälkeen.
(8,9) Sekä eteisen sydänlihaksen epänormaalin toiminnan väheneminen että magnesiumin antamisen aiheuttama eteisen refraktaarisen ajanjakson pidentyminen voivat estää AF:n. (10) Magnesiumaineenvaihdunta on tunnistanut, että alle 1 % magnesiumin kokonaispitoisuudesta on suonensisäistä ja seerumin tasot eivät aina korreloi solunsisäisten pitoisuuksien kanssa.
(11) Hypomagnesemia liittyy lisääntyneeseen kammiotakykardiaan ja eteisvärinään, joka johtuu todennäköisesti membraanitrifosfaatti (ATP) -aktiivisuuden vähenemisestä.
Tämä johtaa heikentyneeseen kalvon stabiloitumiseen johtuen solunsisäisen kaliumin vähenemisestä verrattuna solunulkoisiin pitoisuuksiin, mikä lisää sähköistä virittymistä.
(12) Myös solunsisäisen pitoisuuden mittaaminen on vaikeaa ja varsinkin rutiininomaisesti, koska kuormitustestejä, joita seuraa 24 tunnin virtsan analyysi (13) ja energiaa hajottavaa röntgenanalyysiä, ei ole saatavilla.
(14) Magnesiumsulfaatin antaminen korreloi kuitenkin korkeampaan solunsisäiseen magnesiumpitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
(14) Useat tutkimukset eri populaatioissa ovat osoittaneet rytmihäiriöiden vähenemisen magnesiumlisän jälkeen.
(15) Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että magnesiumin antaminen sydänleikkauksen jälkeen vähentää tehokkaasti AF:n ilmaantuvuutta. (16) Optimaalisen annoksen/veripitoisuuden, magnesiumin keston ja antotavan suhteen on kuitenkin edelleen epävarmuutta.
(17) Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin magnesiumin antokäytäntöä, jonka tavoitteena oli 1,5 - 2,0 mmol/L:n veripitoisuudet, POAF:n absoluuttinen lasku 15,1 % (OR 0,49, 95 % CI 0,27-0,92)
esiteltiin.
(18) Tämän tutkimuksen perusteella suunnittelimme POMPAE-tutkimuksen (Peri-Operative Magnesium Infusion to Prevent Atrial fibrillation Evaluated).
POMPAE-tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan magnesiumlisän tehoa ja POAF:n vähentämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
The Hague, South-Holland, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus (läppäleikkaus ja/tai CABG)
- 18 vuotta ja enemmän
- Henkisesti pätevä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä (AF) tai eteislepatus.
- Samanaikaiset rytmiin liittyvät toimenpiteet (MAZE (kirurginen ablaatio)/PVI (keuhkolaskimon eristys)).
- Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
- Aiempi 3. asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti on aktiivinen yhdiste, ja sitä annetaan plasman seerumin magnesiumtason saavuttamiseksi välillä 1,5-2,0 mmol/l tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Seerumitasojen perusteella annetaan bolus- ja/tai jatkuva anto tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ringerin laktaatti
Ringers Lactate on vertailuaine/plasebo, ja sitä annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Seerumitasojen perusteella annetaan bolus- ja/tai jatkuva anto tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
Uusi POAF 5 minuutin aikana tai kauemmin
|
Ensimmäiset seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
POAF:n ilmaantuvuus ensimmäisten 28 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kun on diagnosoitu EKG
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
POAF:n kesto ja huippusyke kirjattu
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
POAF:n kesto potilaskaavioon merkittynä, mukaan lukien huippusyke (bpm)
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen riippumatta lopputuloksesta (sairaus, koti, kuntoutus jne.)
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson kokonaiskesto leikkauksen jälkeisestä hetkestä osastolle kotiuttamiseen.
Mahdolliset takaisinotot eivät ole osa tätä tulosparametria
|
Tehohoitojakson kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto teho-osaston aikana leikkauksen jälkeen
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kokonaiskesto leikkauksen jälkeisestä hetkestä osastolle lähtöön.
Mahdolliset takaisinotot eivät ole osa tätä tulosparametria
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto teho-osaston aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Inotrooppisen ja/tai vasopressorisen tuen kesto
Aikaikkuna: Inotrooppisen/vasopressorin tuen kokonaispituus anestesian induktiosta tehoosaston poistoon asti
|
Inotrooppisen ja/tai vasopressorisen tuen kesto anestesian alusta osastolle kotiuttamiseen asti.
Mahdolliset takaisinotot eivät ole osa tätä tulosparametria
|
Inotrooppisen/vasopressorin tuen kokonaispituus anestesian induktiosta tehoosaston poistoon asti
|
|
Yhdistetty tulos, mukaan lukien 28 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, aivohalvaus, keuhkoembolia, delirium (vaatii kaikenlaisen antipsykoottisen lääkityksen ja/tai infektion, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivän kuolleisuus (tulos 2), aivohalvauksen ilmaantuvuus neurologisen osaston ohjeiden mukaan, keuhkoembolia (CT-diagnoosi), psykoosilääkkeitä vaativa delirium ja/tai antibioottien käyttö kirurgisen/intensiivisen hoidon eston lisäksi.
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-21-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarvittaessa ja pyynnöstä asiasta keskustellaan tutkimusryhmässä ja jaetaan, jos huolenaiheita ei esiinny.
IPD-jaon aikakehys
2023/2024, tutkimuspöytäkirja laaditaan erillisenä käsikirjoituksena ja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioitavassa lehdessä.
Tähän sisältyy myös tilastollinen analyysisuunnitelma.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tutkimusprotokolla on hyväksytty vertaisarvioituun päiväkirjaan, materiaalit ovat saatavilla verkossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .