Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperative Magnesium Infuusio eteisvärinän ehkäisemiseksi Arvioitu. (POMPAE)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeroen Ludikhuize, HagaZiekenhuis

Satunnaistettu kontrolloitu koe magnesiumsulfaatista vs. lumelääke eteisvärinän ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) havaitaan yleisesti sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF) tai muita rytmihäiriöitä. Se liittyy merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien infektio, verenvuoto uusintaleikkaukseen, pidentynyt sairaalahoidon kesto (LOHS) ja kuolleisuus. Magnesium on tunnistettu potentiaalisesti kiinnostavaksi yhdisteeksi, joka on helposti saatavilla ja jonka myrkyllisyys on alhainen. Hypomagnesemiaa on havaittu usein välittömästi sydänleikkauksen jälkeen. Sekä eteisen sydänlihaksen epänormaalin atomiteetin väheneminen että magnesiumin antamisen aiheuttama eteisen refraktaarisen ajanjakson pidentyminen voivat estää AF:n. POMPAE-tutkimuksessa analysoidaan MgSO4:n tehokkuutta lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu satunnaistettu koe) POAF:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) havaitaan yleisesti sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF) tai muita rytmihäiriöitä. (1) Tässä populaatiossa AF:n katsotaan olevan monitekijäinen alkuperä (2), mutta siihen liittyy merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien infektio, verenvuoto uusintaleikkaus, pidentynyt sairaalahoidon kesto (LOHS) ja kuolleisuus. (3,4) Useita interventioita on kokeiltu aiemmin, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (amiodaron, verapamiili, sotaloli) ja nopeutta alentavat aineet, kuten beetasalpaajat. (5-7) Vaikka rohkaisevia tuloksia on saatu eri hoito-ohjelmilla, toksisuus (amiodaroni) ja terapeuttinen indeksi ovat haitanneet sopeutumista kliiniseen käytäntöön. Magnesium on tunnistettu potentiaalisesti kiinnostavaksi yhdisteeksi, joka on helposti saatavilla ja jonka myrkyllisyys on alhainen; lisäksi hypomagnesemiaa on havaittu usein välittömästi sydänleikkauksen jälkeen. (8,9) Sekä eteisen sydänlihaksen epänormaalin toiminnan väheneminen että magnesiumin antamisen aiheuttama eteisen refraktaarisen ajanjakson pidentyminen voivat estää AF:n. (10) Magnesiumaineenvaihdunta on tunnistanut, että alle 1 % magnesiumin kokonaispitoisuudesta on suonensisäistä ja seerumin tasot eivät aina korreloi solunsisäisten pitoisuuksien kanssa. (11) Hypomagnesemia liittyy lisääntyneeseen kammiotakykardiaan ja eteisvärinään, joka johtuu todennäköisesti membraanitrifosfaatti (ATP) -aktiivisuuden vähenemisestä. Tämä johtaa heikentyneeseen kalvon stabiloitumiseen johtuen solunsisäisen kaliumin vähenemisestä verrattuna solunulkoisiin pitoisuuksiin, mikä lisää sähköistä virittymistä. (12) Myös solunsisäisen pitoisuuden mittaaminen on vaikeaa ja varsinkin rutiininomaisesti, koska kuormitustestejä, joita seuraa 24 tunnin virtsan analyysi (13) ja energiaa hajottavaa röntgenanalyysiä, ei ole saatavilla. (14) Magnesiumsulfaatin antaminen korreloi kuitenkin korkeampaan solunsisäiseen magnesiumpitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen. (14) Useat tutkimukset eri populaatioissa ovat osoittaneet rytmihäiriöiden vähenemisen magnesiumlisän jälkeen. (15) Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että magnesiumin antaminen sydänleikkauksen jälkeen vähentää tehokkaasti AF:n ilmaantuvuutta. (16) Optimaalisen annoksen/veripitoisuuden, magnesiumin keston ja antotavan suhteen on kuitenkin edelleen epävarmuutta. (17) Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin magnesiumin antokäytäntöä, jonka tavoitteena oli 1,5 - 2,0 mmol/L:n veripitoisuudet, POAF:n absoluuttinen lasku 15,1 % (OR 0,49, 95 % CI 0,27-0,92) esiteltiin. (18) Tämän tutkimuksen perusteella suunnittelimme POMPAE-tutkimuksen (Peri-Operative Magnesium Infusion to Prevent Atrial fibrillation Evaluated). POMPAE-tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan magnesiumlisän tehoa ja POAF:n vähentämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South-Holland
      • The Hague, South-Holland, Alankomaat, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus (läppäleikkaus ja/tai CABG)
  • 18 vuotta ja enemmän
  • Henkisesti pätevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinä (AF) tai eteislepatus.
  • Samanaikaiset rytmiin liittyvät toimenpiteet (MAZE (kirurginen ablaatio)/PVI (keuhkolaskimon eristys)).
  • Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
  • Aiempi 3. asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti on aktiivinen yhdiste, ja sitä annetaan plasman seerumin magnesiumtason saavuttamiseksi välillä 1,5-2,0 mmol/l tutkimusprotokollan mukaisesti.
Seerumitasojen perusteella annetaan bolus- ja/tai jatkuva anto tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • magnesium
Placebo Comparator: Ringerin laktaatti
Ringers Lactate on vertailuaine/plasebo, ja sitä annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Seerumitasojen perusteella annetaan bolus- ja/tai jatkuva anto tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • magnesium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää
Uusi POAF 5 minuutin aikana tai kauemmin
Ensimmäiset seitsemän leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
POAF:n ilmaantuvuus ensimmäisten 28 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kun on diagnosoitu EKG
28 päivää leikkauksen jälkeen
POAF:n kesto ja huippusyke kirjattu
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
POAF:n kesto potilaskaavioon merkittynä, mukaan lukien huippusyke (bpm)
28 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen riippumatta lopputuloksesta (sairaus, koti, kuntoutus jne.)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson kokonaiskesto leikkauksen jälkeisestä hetkestä osastolle kotiuttamiseen. Mahdolliset takaisinotot eivät ole osa tätä tulosparametria
Tehohoitojakson kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto teho-osaston aikana leikkauksen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kokonaiskesto leikkauksen jälkeisestä hetkestä osastolle lähtöön. Mahdolliset takaisinotot eivät ole osa tätä tulosparametria
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto teho-osaston aikana leikkauksen jälkeen
Inotrooppisen ja/tai vasopressorisen tuen kesto
Aikaikkuna: Inotrooppisen/vasopressorin tuen kokonaispituus anestesian induktiosta tehoosaston poistoon asti
Inotrooppisen ja/tai vasopressorisen tuen kesto anestesian alusta osastolle kotiuttamiseen asti. Mahdolliset takaisinotot eivät ole osa tätä tulosparametria
Inotrooppisen/vasopressorin tuen kokonaispituus anestesian induktiosta tehoosaston poistoon asti
Yhdistetty tulos, mukaan lukien 28 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, aivohalvaus, keuhkoembolia, delirium (vaatii kaikenlaisen antipsykoottisen lääkityksen ja/tai infektion, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
28 päivän kuolleisuus (tulos 2), aivohalvauksen ilmaantuvuus neurologisen osaston ohjeiden mukaan, keuhkoembolia (CT-diagnoosi), psykoosilääkkeitä vaativa delirium ja/tai antibioottien käyttö kirurgisen/intensiivisen hoidon eston lisäksi.
28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Ludikhuize, MD, PhD, Medical specialist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa ja pyynnöstä asiasta keskustellaan tutkimusryhmässä ja jaetaan, jos huolenaiheita ei esiinny.

IPD-jaon aikakehys

2023/2024, tutkimuspöytäkirja laaditaan erillisenä käsikirjoituksena ja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioitavassa lehdessä. Tähän sisältyy myös tilastollinen analyysisuunnitelma.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tutkimusprotokolla on hyväksytty vertaisarvioituun päiväkirjaan, materiaalit ovat saatavilla verkossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa