アルツハイマー病の治療における微力白カプセルの有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢 50歳から80歳（50歳と80歳を含む）の男性または女性。
2. 国立老化研究所アルツハイマー病協会 (NIA-AA) (2011) の「認知症の可能性が高い」という診断基準を満たす。
3. 対象者は小学校卒業・卒業以上で、プログラムで定める認知能力試験その他の試験の合格能力を有すること。
4. 記憶喪失は少なくとも 6 か月間続き、徐々に悪化する傾向がありました。
5. -軽度または中等度の病気の被験者：11 ≤ MMSEの合計スコア≤ 26;

6. 臨床認知症評価尺度 (CDR) の合計スコア:

   軽度の認知症: CDR = 1.0; 中程度の認知症: CDR = 2.0;

7. HISの合計スコア≤4;
8. ハミルトンうつ病スケール (HAMD 17 項目バージョン) の合計スコアが ≤ 10 です。
9. 神経系の検査では明らかな陽性の兆候はありませんでした。
10. スクリーニング段階での頭部 MRI のコロナル スキャン: 内側側頭葉萎縮視覚評価スケールの MTA グレードがグレード 2 以上であり、T2 FLAIR シーケンスのシグナルが海馬の冠状部の位置で変化します。 対象者がスクリーニングの 1 か月前までに要件を満たす頭部 MRI フィルムを提供できる場合は、撮影を繰り返すことなく登録の基礎として使用できます。被験者の状態が変化したかどうかを研究者が判断できない場合は、登録前の頭部の冠状 MRI スキャンを追加できます。
11. 被験者には、少なくとも週に 3 日、少なくとも 1 日 4 時間世話をする安定した信頼できる介護者が必要です。 介護者は、研究の全過程に参加するために被験者に同行します。 介護者は、研究訪問に被験者に同行し、神経精神医学インベントリー（NPI）、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活能力尺度（ADCS-ADL）、および臨床医のインタビューに基づく重症度の印象（CIBIC-plus）を完了する際に研究者を支援する必要があります。 、およびその他のスケール スコア。
12. 参加することに同意し、法的保護者によるインフォームド コンセント フォームに署名します。 対象者の認知能力の限界などにより、対象者の署名は空欄のままとさせていただき、その理由を説明します。 また、法定後見人は理由書に署名し、法定後見人はインフォームドコンセントに署名するものとします。

除外基準:

1. スクリーニング中、MRI 検査は、以下の条件の 1 つを満たす重要な局所病変を示しました。

   ① いずれかの部位に直径が 2 cm を超える梗塞が 2 つ以上ありました。

   ② MRI検査は、重要な部分（視床、海馬、嗅内皮質、傍嗅覚皮質、角回、皮質およびその他の皮質下灰白質核など）に任意の直径の梗塞があることを示しました。

   ③白質病変のファゼカススケールグレード≧​​2;

   ④ 軽度および中等度の AD を支持しない他の画像証拠がある。

2. その他の原因による認知症：血管性認知症、中枢神経系感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷性認知症、その他の物理的および化学的要因（薬物中毒、アルコール依存症、一酸化炭素中毒など） ）、重要な身体疾患（肝性脳症、肺性脳症など）、頭蓋内空間占有病変（硬膜下血腫、脳腫瘍など）、内分泌疾患（甲状腺疾患、副甲状腺疾患など）、ビタミンB12、葉酸不足またはその他の既知の原因;
3. 中枢神経系疾患（脳卒中、視神経脊髄炎、てんかんなどを含む）を患っている;
4. -統合失調症または他の精神疾患、双極性障害、重度のうつ病またはせん妄を含む、DSM-V基準に従って精神障害と診断された被験者;
5. 異常検査値：肝機能（ALTおよびAST）が1.5×ULNを超え、腎機能（CR）が1.5×ULNを超え、クレアチンキナーゼが2×ULNを超えた。
6. -スクリーニング時の未治療の高血圧および低血圧の被験者、または治療後の高血圧が制御されていない高血圧の被験者;治療後に血圧が良好にコントロールされている被験者は、研究者がこの研究に含めるのに適していると判断できます。
7. スクリーニング訪問から1か月以内に、研究者の判断により、被験者は新規または進行中の不安定または重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓および造血器疾患を有し、臨床研究の条件を満たしていません。
8. 臨床的に、重大なアレルギー反応歴、特に薬物アレルギー歴のある人、またはこの製品とその賦形剤に対する既知のアレルギーのある人;
9. -消化不良、食道逆流、胃出血または消化性潰瘍疾患、頻繁な胸やけ（週に1回以上）、または薬物吸収に影響を与える可能性のある外科手術（胃の部分/全摘出術、小腸の部分的/全摘出術、胆嚢摘出術など）の前6か月以内ふるい分け;
10. アルコールまたは薬物乱用者;
11. ヒト免疫不全ウイルス抗体（ant HIV）および梅毒トレポネーマ抗体（ant TP）が陽性です。
12. アルツハイマー病の治療薬を現在使用中でやめられない方
13. -コリンエステラーゼ阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬（NMDA拮抗薬）、精神遅滞薬、抗パーキンソン病薬、および来院前1か月以内に服用したオピオイド鎮痛薬のスクリーニング。
14. 矯正不可能な視覚障害と聴覚障害があり、神経心理学的検査とスケール評価を完了できません。
15. 妊娠検査または授乳が陽性の女性被験者、および効果的な避妊手段を講じることができない被験者、または家族計画を立てることができない被験者;
16. -スクリーニング訪問前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
17. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考える状況は他にもあります。