Eficacia y seguridad de las cápsulas de Wei Li Bai en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Edad de 50 a 80 años (incluidos 50 y 80 años), hombre o mujer;
2. Cumplir con los criterios diagnósticos de "probable demencia ad" del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer (NIA-AA) (2011);
3. Los sujetos son graduados/graduados de la escuela primaria en adelante, y tienen la capacidad de completar la prueba de capacidad cognitiva y otras pruebas especificadas en el programa;
4. La pérdida de memoria duró al menos 6 meses y tendió a empeorar gradualmente;
5. Sujetos con enfermedad leve o moderada: 11 ≤ puntuación total de MMSE ≤ 26;

6. Puntaje total de la escala de calificación clínica de demencia (CDR):

   Demencia leve: CDR = 1,0; Demencia moderada: CDR = 2,0;

7. La puntuación total de HIS ≤ 4;
8. La puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (versión HAMD de 17 ítems) es ≤ 10;
9. No hubo ningún signo positivo evidente en el examen del sistema nervioso;
10. Exploración coronal de resonancia magnética de la cabeza en la etapa de detección: el grado MTA de la escala de evaluación visual de la atrofia del lóbulo temporal medial es de grado 2 o superior, y la señal cambia de la secuencia T2 FLAIR en la posición coronal del hipocampo. Si el sujeto puede proporcionar la película de resonancia magnética de la cabeza que cumple con los requisitos dentro de 1 mes antes de la proyección, se puede usar como base para la inscripción sin repetir la toma; Si el investigador no puede juzgar si la condición del sujeto ha cambiado, se puede agregar la resonancia magnética coronal de la cabeza antes de la inscripción;
11. Los sujetos deberán contar con cuidadores estables y confiables, que los atiendan al menos 3 días a la semana y al menos 4 horas al día. Los cuidadores acompañarán a los sujetos a participar en todo el proceso del estudio. Los cuidadores deben acompañar a los sujetos a la visita del estudio y ayudar al investigador a completar el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), el Estudio Colaborativo de la Enfermedad de Alzheimer-Escala de Capacidad de la Vida Diaria (ADCS-ADL) y la Impresión de Severidad Basada en la Entrevista con el Clínico (CIBIC-plus) , y otras puntuaciones de escala;
12. Aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado por parte del tutor legal. Debido a la capacidad cognitiva limitada del sujeto y otras razones, se permite dejar la firma del sujeto en blanco y se explica el motivo. Además, el tutor legal deberá firmar la declaración de motivos y el tutor legal deberá firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Durante la selección, el examen de resonancia magnética mostró lesiones focales significativas, cumpliendo una de las siguientes condiciones:

   ① Hubo más de 2 infartos con diámetro > 2 cm en cualquier sitio;

   ② El examen de resonancia magnética mostró que había infartos con diámetro arbitrario en partes clave (como el tálamo, el hipocampo, la corteza entorrinal, la corteza paraolfatoria, la circunvolución angular, la corteza y otros núcleos de materia gris subcorticales);

   ③ Escala de Fazekas grado de lesiones de sustancia blanca ≥2;

   ④ Hay otras evidencias de imagen que no apoyan la EA leve y moderada.

2. Demencia causada por otros motivos: demencia vascular, infección del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt Jakob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia traumática, otros factores físicos y químicos (como intoxicación por drogas, alcoholismo, intoxicación por monóxido de carbono, etc. ), enfermedades físicas importantes (como encefalopatía hepática, encefalopatía pulmonar, etc.), lesiones ocupantes del espacio intracraneal (como hematoma subdural, tumor cerebral), trastornos endocrinos (como enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea) y vitamina B12, ácido fólico deficiencia o cualquier otra causa conocida;
3. Ha padecido enfermedades del sistema nervioso central (incluidos accidentes cerebrovasculares, neuromielitis óptica, epilepsia, etc.);
4. Sujetos que fueron diagnosticados con trastornos psiquiátricos según los criterios del DSM-V, incluida la esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión severa o delirio;
5. Índices de laboratorio anormales: la función hepática (ALT y AST) superó 1,5 × LSN, la función renal (CR) superó 1,5 × LSN y la creatincinasa superó 2 × LSN;
6. Sujetos hipertensos e hipotensos no tratados en la selección, o sujetos hipertensos con hipertensión no controlada después del tratamiento; el investigador puede determinar que los sujetos con buen control de la presión arterial después del tratamiento sean aptos para su inclusión en este estudio;
7. Dentro de 1 mes de la visita de selección, el sujeto tiene enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y hematopoyéticas nuevas o en curso inestables o graves según el juicio del investigador, y no cumple con las condiciones para la investigación clínica;
8. Clínicamente, personas con antecedentes de reacciones alérgicas significativas, especialmente antecedentes de alergia a medicamentos, o alergia conocida a este producto y sus excipientes;
9. Dispepsia, reflujo esofágico, sangrado gástrico o enfermedad ulcerosa péptica, acidez estomacal frecuente (≥ una vez por semana) o cualquier operación quirúrgica que pueda afectar la absorción del fármaco (como gastrectomía parcial/total, resección parcial/total del intestino delgado y colecistectomía) dentro de los 6 meses anteriores poner en pantalla;
10. Abusadores de alcohol o drogas;
11. El anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y el anticuerpo contra Treponema pallidum (anti-TP) son positivos;
12. Aquellos que actualmente están usando y no pueden dejar de usar medicamentos para la enfermedad de Alzheimer;
13. Detección de inhibidores de la colinesterasa, antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (antagonistas de NMDA), retardadores mentales, fármacos antiparkinsonianos y analgésicos opioides tomados en el mes anterior a la visita;
14. Hay trastornos visuales y auditivos no corregibles, y no se puede completar la prueba neuropsicológica y la escala de evaluación;
15. Sujetos femeninos con prueba de embarazo o lactancia positiva y sujetos incapaces de tomar medidas anticonceptivas efectivas o tener planificación familiar;
16. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
17. Hay otras situaciones que el investigador cree que no son aptas para participar en este estudio.