- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670912
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Wei Li Bai w leczeniu choroby Alzheimera
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Wei Li Bai w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianping Jia
- Numer telefonu: 83199449 0086-10
- E-mail: jjp@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haitao Li
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Dantao Peng
- E-mail: pengdantao@medmail.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat (w tym 50 i 80 lat), mężczyzna lub kobieta;
- Spełniają kryteria diagnostyczne „prawdopodobnej demencji ad” Narodowego Instytutu ds. Starzenia się Stowarzyszenia Choroby Alzheimera (NIA-AA) (2011);
- Osoby badane są absolwentami szkół podstawowych/absolwentów i powyżej oraz posiadają umiejętność zdania testu zdolności poznawczych oraz innych testów określonych w programie;
- Utrata pamięci trwała co najmniej 6 miesięcy i stopniowo się pogarszała;
- Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą: 11 ≤ całkowity wynik MMSE ≤ 26;
Całkowity wynik Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR):
Łagodna demencja: CDR = 1,0; Umiarkowana demencja: CDR = 2,0;
- Suma punktów HIS ≤ 4;
- Łączny wynik Skali Depresji Hamiltona (wersja 17 pozycji HAMD) wynosi ≤ 10;
- W badaniu układu nerwowego nie było wyraźnego pozytywnego znaku;
- Skanowanie koronalne MRI głowy w fazie przesiewowej: stopień MTA wizualnej oceny zaniku przyśrodkowego płata skroniowego to stopień 2 lub wyższy, a zmiany sygnału sekwencji T2 FLAIR w pozycji czołowej hipokampu. Jeśli pacjent może dostarczyć film MRI głowy spełniający wymagania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, może on posłużyć jako podstawa do rejestracji bez powtórnego fotografowania; Jeśli badacz nie jest w stanie ocenić, czy stan pacjenta uległ zmianie, można dodać koronalny rezonans magnetyczny głowy przed rejestracją;
- Osoby badane powinny mieć stałych i rzetelnych opiekunów, którzy będą się nimi opiekować co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 4 godziny dziennie. Opiekunowie będą towarzyszyć badanym, aby uczestniczyć w całym procesie badania. Opiekunowie muszą towarzyszyć uczestnikom podczas wizyty studyjnej i pomagać badaczowi w wypełnianiu kwestionariusza neuropsychiatrycznego (NPI), skali ADCS-ADL (ADCS-ADL) oraz oceny ciężkości na podstawie wywiadu klinicznego (CIBIC -plus). i inne wyniki skali;
- Wyraź zgodę na udział i podpisz formularz świadomej zgody przez opiekuna prawnego. Ze względu na ograniczone zdolności poznawcze podmiotu i inne przyczyny, podpis podmiotu może pozostać pusty, a powód jest wyjaśniony. Ponadto opiekun prawny podpisuje uzasadnienie, a opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
W badaniu przesiewowym badanie MRI wykazało istotne zmiany ogniskowe, spełniające jeden z warunków:
① Wystąpiły więcej niż 2 zawały o średnicy > 2 cm w dowolnym miejscu;
② Badanie MRI wykazało, że były zawały o dowolnej średnicy w kluczowych częściach (takich jak wzgórze, hipokamp, kora śródwęchowa, kora okołowęchowa, zakręt kątowy, kora i inne podkorowe jądra istoty szarej);
③ Stopień zmian w istocie białej w skali Fazekasa ≥2;
④ Istnieją inne dowody obrazowe, które nie wspierają łagodnej i umiarkowanej AD.
- Otępienie spowodowane innymi przyczynami: otępienie naczyniowe, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfeldta-Jakoba, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie pourazowe, inne czynniki fizyczne i chemiczne (takie jak zatrucie lekami, alkoholizm, zatrucie tlenkiem węgla itp. ), ważnych chorób fizycznych (takich jak encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna itp.), zmian chorobowych zajmujących przestrzeń wewnątrzczaszkową (takich jak krwiak podtwardówkowy, guz mózgu), zaburzeń endokrynologicznych (takich jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc) oraz witaminy B12, kwasu foliowego niedobór lub jakakolwiek inna znana przyczyna;
- Cierpieli na choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, epilepsję itp.);
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-V, w tym schizofrenię lub inne choroby psychiczne, chorobę afektywną dwubiegunową, ciężką depresję lub delirium;
- Nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne: czynność wątroby (AlAT i AspAT) przekroczyła 1,5×GGN, czynność nerek (CR) przekroczyła 1,5×GGN, a kinaza kreatynowa przekroczyła 2×GGN;
- Nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem i niedociśnieniem podczas badań przesiewowych lub pacjenci z nadciśnieniem i niekontrolowanym nadciśnieniem po leczeniu; osoby z dobrą kontrolą ciśnienia krwi po leczeniu mogą zostać uznane przez badacza za odpowiednie do włączenia do tego badania;
- w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej osoba ma nowe lub trwające niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego według oceny badacza i nie spełnia warunków do badań klinicznych;
- Klinicznie, osoby ze znaczną historią reakcji alergicznych, zwłaszcza z alergią na leki lub znaną alergią na ten produkt i jego substancje pomocnicze;
- Dyspepsja, refluks przełykowy, krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa, częsta zgaga (≥ raz w tygodniu) lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może wpływać na wchłanianie leku (taki jak częściowa/całkowita resekcja żołądka, częściowa/całkowita resekcja jelita cienkiego i cholecystektomia) w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja;
- Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków;
- Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (mrówka HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (mrówka TP) są dodatnie;
- Ci, którzy obecnie używają i nie mogą przestać używać leków na chorobę Alzheimera;
- Badanie przesiewowe w kierunku inhibitorów cholinoesterazy, antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (antagoniści NMDA), opóźniaczy umysłowych, leków przeciwparkinsonowskich i opioidowych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą;
- Istnieją nieskorygowane zaburzenia wzroku i słuchu, a nie można ukończyć testu neuropsychologicznego i oceny skali;
- Kobiety z dodatnim testem ciążowym lub karmiącym piersią oraz osoby niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych lub planujących rodzinę;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Istnieją inne sytuacje, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: aktywna grupa
Za każdym razem należy przyjmować 2 tabletki (badany lek), 3 razy dziennie, łącznie 0,9 g dziennie.
Weź go z ciepłą wodą na pół godziny przed posiłkiem.
|
Stosunek rozkładu między grupami wynosił 1:1, a czynnikiem stratyfikacyjnym był stopień zaawansowania choroby w wyniku CDR.
W badaniu wejście każdego pacjenta do grupy aktywnej lub grupy placebo zostanie określone przez system randomizowany.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przyjmować 2 tabletki leku kontrolnego (placebo) każdorazowo 3 razy dziennie po 0,9 g dziennie.
Weź go z ciepłą wodą na pół godziny przed posiłkiem.
|
Stosunek rozkładu między grupami wynosił 1:1, a czynnikiem stratyfikacyjnym był stopień zaawansowania choroby w wyniku CDR.
W badaniu wejście każdego pacjenta do grupy aktywnej lub grupy placebo zostanie określone przez system randomizowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny choroby Alzheimera — sekcja poznawcza (ADAS-cog/11)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w punktacji ADAS-cog w tygodniu 26.
|
Różnice między grupą aktywną w zmianach w punktacji ADAS cog/11 (w stosunku do wartości wyjściowej) w 13. i 26. tygodniu porównano z grupą placebo. ADAS-cog ocenia funkcje poznawcze w siedmiu komponentach: zapamiętywanie słów, instrukcje, praktyka strukturalna, nazywanie, praktyka konceptualna, orientacja i rozpoznawanie słów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają łagodniejszą chorobę. |
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ADAS-cog w tygodniu 26.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chorobę Alzheimera Spółdzielcze badanie czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach ADCS-ADL w 26. tygodniu.
|
Różnice między grupą aktywną w zmianach w wynikach ADCS-ADL (w stosunku do wartości wyjściowych) w tygodniach 13 i 26 porównano z grupą placebo. Skala ADCS-ADL może odzwierciedlać stopień upośledzenia zdolności do życia codziennego badanych, z łącznym wynikiem 78 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność życiowa badanych. |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach ADCS-ADL w 26. tygodniu.
|
Wrażenie ciężkości na podstawie wywiadu klinicznego (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CIBIC-plus w tygodniu 26.
|
Różnice między grupą aktywną w zmianach w wynikach CIBIC-plus (w stosunku do wartości wyjściowych) w tygodniach 13 i 26 porównano z grupą placebo. Skala CIBIC-plus opiera się na wywiadach z pacjentami i ich opiekunami prowadzonych przez lekarzy prowadzących badania w celu zadawania pytań, rejestrowania i oceny zmian w stanie pacjentów. Oceniano następujące wyniki: spotkanie z opiekunem — zmiana wrażenia klinicznego, spotkanie pacjenta — zmiana wrażenia klinicznego i ogólna zmiana wrażenia klinicznego. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CIBIC-plus w tygodniu 26.
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach 12 domen behawioralnych NPI w 26. tygodniu.
|
Różnice w zmianach w 12-itemowych wynikach domeny behawioralnej (w stosunku do wartości wyjściowych) w skali NPI w tygodniach 13 i 26 między grupą aktywną w porównaniu z grupą placebo. Skala NPI to wywiad prowadzony przez lekarza prowadzącego badania na podstawie opiekuna pacjenta w celu wypytania o zmiany psychiczne i emocjonalne pacjenta. Pytania obejmowały 12 pozycji, w tym urojenia, halucynacje, depresję i lęk, z których każda określała nasilenie, częstotliwość i stres psychiczny opiekuna. |
Zmiana od wartości początkowej w wynikach 12 domen behawioralnych NPI w 26. tygodniu.
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stresu opiekuna w skali NPI w 26. tygodniu.
|
Różnice w zmianach w wynikach stresu opiekuna (w stosunku do wartości wyjściowych) w skali NPI w 13. i 26. tygodniu między grupą aktywną w porównaniu z grupą placebo.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stresu opiekuna w skali NPI w 26. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WLB-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułki Wei Li Bai
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyAstma oskrzelowaChiny
-
CM Chungmu HospitalKorea United Pharm. Inc.NieznanyMdłości | WymiotyRepublika Korei