Effekt og sikkerhet av Wei Li Bai-kapsler i behandling av Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 50 til 80 år (inkludert 50 og 80 år), mann eller kvinne;
2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for "sannsynlig ad demens" av National Institute on Aldring Alzheimers sykdom Association (NIA-AA) (2011);
3. Fagene er grunnskoleutdannede / nyutdannede og over, og har evne til å gjennomføre kognitiv evnetest og andre tester spesifisert i programmet;
4. Hukommelsestap varte i minst 6 måneder og hadde en tendens til å forverres gradvis;
5. Personer med mild eller moderat sykdom: 11 ≤ total poengsum på MMSE ≤ 26;

6. Total poengsum for Clinical Dementia Rating Scale (CDR):

   Mild demens: CDR = 1,0; Moderat demens: CDR = 2,0;

7. Den totale poengsummen til HIS ≤ 4;
8. Den totale poengsummen for Hamilton Depression Scale (HAMD 17-versjon) er ≤ 10;
9. Det var ikke noe åpenbart positivt tegn ved undersøkelse av nervesystemet;
10. Koronal skanning av hode-MR i screeningstadiet: MTA-graden for visuell vurderingsskala for medial tinninglappatrofi er grad 2 eller høyere, og signalendringene til T2 FLAIR-sekvensen i koronalposisjonen til hippocampus. Dersom forsøkspersonen kan gi hode-MR-filmen som oppfyller kravene innen 1 måned før visning, kan den brukes som grunnlag for påmelding uten gjentatt opptak; Hvis forskeren ikke kan bedømme om pasientens tilstand har endret seg, kan koronal MR-skanning av hodet før påmelding legges til;
11. Forsøkspersonene bør ha stabile og pålitelige omsorgspersoner, som vil ta seg av dem minst 3 dager i uken og minst 4 timer i døgnet. Omsorgspersonene vil følge forsøkspersonene for å delta i hele prosessen med studien. Omsorgspersoner må følge forsøkspersonene til studiebesøket og bistå etterforskeren med å fullføre Nevropsykiatrisk inventar (NPI), Alzheimers sykdom Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL), og Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC -pluss) , og andre skala score;
12. Godta å delta og signer skjemaet for informert samtykke fra den juridiske vergen. På grunn av forsøkspersonens begrensede kognitive evne og andre årsaker tillates forsøkspersonens signatur å stå blank, og årsaken forklares. I tillegg skal den juridiske vergen undertegne årsakserklæringen, og den juridiske vergen undertegne det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Under screening viste MR-undersøkelse betydelige fokale lesjoner som oppfylte en av følgende betingelser:

   ① Det var mer enn 2 infarkter med diameter > 2 cm på et hvilket som helst sted;

   ② MR-undersøkelse viste at det var infarkter med vilkårlig diameter i nøkkeldeler (som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfactory cortex, angular gyrus, cortex og andre subkortikale gråstoffkjerner);

   ③ Fazekas skala karakter av hvit substans lesjoner ≥2;

   ④ Det er andre bildebevis som ikke støtter mild og moderat AD.

2. Demens forårsaket av andre årsaker: vaskulær demens, sentralnervesysteminfeksjon, Creutzfeldt Jakobs sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy body-demens, traumatisk demens, andre fysiske og kjemiske faktorer (som medikamentforgiftning, alkoholisme, karbonmonoksidforgiftning, etc. ), viktige fysiske sykdommer (som hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati, etc.), intrakranielle plassopptakende lesjoner (som subduralt hematom, hjernesvulst), endokrine lidelser (som skjoldbruskkjertelsykdom, parathyroid sykdom) og vitamin B12, folsyre mangel eller annen kjent årsak;
3. har lidd av sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, epilepsi, etc.);
4. Personer som ble diagnostisert med psykiatriske lidelser i henhold til DSM-V-kriterier, inkludert schizofreni eller andre psykiske sykdommer, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium;
5. Unormale laboratorieindekser: leverfunksjon (ALT og ASAT) overskred 1,5×ULN, nyrefunksjon (CR) overskred 1,5×ULN, og kreatinkinase overskred 2×ULN;
6. Ubehandlede hypertensive og hypotensive personer ved screening, eller hypertensive personer med ukontrollert hypertensjon etter behandling; forsøkspersoner med god blodtrykkskontroll etter behandling kan av etterforskeren bestemmes for å være egnet for inkludering i denne studien;
7. Innen 1 måned etter screeningbesøket har forsøkspersonen nye eller pågående ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer etter forskerens skjønn, og oppfyller ikke vilkårene for klinisk forskning;
8. Klinisk, personer med betydelig allergisk reaksjonshistorie, spesielt medikamentallergihistorie, eller kjent allergi mot dette produktet og dets hjelpestoffer;
9. Dyspepsi, esophageal refluks, mageblødning eller magesårsykdom, hyppig halsbrann (≥ en gang i uken) eller enhver kirurgisk operasjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (som delvis/total gastrectomy, delvis/totalt tynntarmreseksjon og kolecystektomi) innen 6 måneder før screening;
10. alkohol- eller narkotikamisbrukere;
11. Humant immunsviktvirusantistoff (maur HIV) og Treponema pallidum antistoff (ant TP) er positive;
12. De som for tiden bruker og ikke kan slutte å bruke medisiner mot Alzheimers sykdom;
13. Screening for kolinesterasehemmere, N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister (NMDA-antagonister), mentale retardanter, antiparkinsonmedisiner og opioidanalgetika tatt innen 1 måned før besøket;
14. Det er ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser, og den nevropsykologiske testen og skalaevalueringen kan ikke fullføres;
15. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller amming og forsøkspersoner som ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak eller har familieplanlegging;
16. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøket;
17. Det er andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg til å delta i denne studien.