Eficácia e segurança das cápsulas de Wei Li Bai no tratamento da doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Idade de 50 a 80 anos (incluindo 50 e 80 anos), masculino ou feminino;
2. Atende aos critérios diagnósticos de "provável demência ad" do Instituto Nacional da Associação de Doença de Alzheimer do Envelhecimento (NIA-AA) (2011);
3. Os sujeitos são graduados / graduados do ensino fundamental e acima, e têm a capacidade de concluir o teste de capacidade cognitiva e outros testes especificados no programa;
4. A perda de memória durou pelo menos 6 meses e tendeu a piorar gradualmente;
5. Indivíduos com doença leve ou moderada: 11 ≤ pontuação total do MMSE ≤ 26;

6. Pontuação total da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR):

   Demência leve: CDR = 1,0; Demência moderada: CDR = 2,0;

7. A pontuação total do HIS ≤ 4;
8. A pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (versão HAMD 17 itens) é ≤ 10;
9. Não havia nenhum sinal positivo óbvio no exame do sistema nervoso;
10. Varredura coronal da ressonância magnética da cabeça no estágio de triagem: o grau MTA da escala de avaliação visual da atrofia do lobo temporal medial é de grau 2 ou superior, e as alterações de sinal da sequência T2 FLAIR na posição coronal do hipocampo. Se o sujeito puder fornecer o filme de ressonância magnética da cabeça que atenda aos requisitos dentro de 1 mês antes da triagem, ele poderá ser usado como base para inscrição sem filmagens repetidas; Se o pesquisador não puder avaliar se a condição do sujeito mudou, a ressonância magnética coronal da cabeça antes da inscrição pode ser adicionada;
11. Os sujeitos devem ter cuidadores estáveis ​​e confiáveis, que cuidem deles pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 4 horas por dia. Os cuidadores acompanharão os sujeitos para participar de todo o processo do estudo. Os cuidadores devem acompanhar os sujeitos à visita do estudo e ajudar o investigador a preencher o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), a Escala Colaborativa de Estudo da Capacidade de Vida Diária da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) e a Impressão de Gravidade Baseada em Entrevista Clínica (CIBIC-plus) , e outras pontuações de escala;
12. Concordar em participar e assinar o termo de consentimento informado pelo responsável legal. Devido à capacidade cognitiva limitada do sujeito e outros motivos, a assinatura do sujeito pode ser deixada em branco e o motivo é explicado. Além disso, o responsável legal deve assinar a declaração de motivo e o responsável legal deve assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Durante a triagem, o exame de ressonância magnética mostrou lesões focais significativas, preenchendo uma das seguintes condições:

   ① Ocorreram mais de 2 infartos com diâmetro > 2 cm em qualquer local;

   ② O exame de ressonância magnética mostrou que havia infartos com diâmetro arbitrário em partes-chave (como tálamo, hipocampo, córtex entorrinal, córtex paraolfatório, giro angular, córtex e outros núcleos subcorticais de substância cinzenta);

   ③ Grau da escala de Fazekas para lesões da substância branca ≥2;

   ④ Existem outras evidências de imagem que não suportam DA leve e moderada.

2. Demência causada por outras razões: demência vascular, infecção do sistema nervoso central, doença de Creutzfeldt Jakob, doença de Huntington, doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, demência traumática, outros fatores físicos e químicos (como envenenamento por drogas, alcoolismo, envenenamento por monóxido de carbono, etc. ), doenças físicas importantes (como encefalopatia hepática, encefalopatia pulmonar, etc.), lesões que ocupam o espaço intracraniano (como hematoma subdural, tumor cerebral), distúrbios endócrinos (como doença da tireoide, doença da paratireoide) e vitamina B12, ácido fólico deficiência ou qualquer outra causa conhecida;
3. Sofreram de doenças do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, epilepsia, etc.);
4. Indivíduos diagnosticados com transtornos psiquiátricos de acordo com os critérios do DSM-V, incluindo esquizofrenia ou outras doenças mentais, transtorno bipolar, depressão grave ou delirium;
5. Índices laboratoriais anormais: função hepática (ALT e AST) excedeu 1,5 × LSN, função renal (CR) excedeu 1,5 × LSN e creatina quinase excedeu 2 × LSN;
6. Indivíduos hipertensos e hipotensos não tratados na triagem, ou indivíduos hipertensos com hipertensão não controlada após o tratamento; indivíduos com bom controle da pressão arterial após o tratamento podem ser determinados pelo investigador como adequados para inclusão neste estudo;
7. Dentro de 1 mês da visita de triagem, o sujeito apresenta doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e hematopoiéticas instáveis ​​ou graves, novas ou em andamento, de acordo com o julgamento do pesquisador, e não atende às condições para pesquisa clínica;
8. Clinicamente, pessoas com história de reação alérgica significativa, especialmente história de alergia a medicamentos, ou alergia conhecida a este produto e seus excipientes;
9. Dispepsia, refluxo esofágico, sangramento gástrico ou úlcera péptica, azia frequente (≥ uma vez por semana) ou qualquer operação cirúrgica que possa afetar a absorção do medicamento (como gastrectomia parcial/total, ressecção parcial/total do intestino delgado e colecistectomia) dentro de 6 meses antes triagem;
10. Abusadores de álcool ou drogas;
11. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (ant HIV) e anticorpo Treponema pallidum (ant TP) são positivos;
12. Aqueles que estão usando e não podem parar de usar drogas para a doença de Alzheimer;
13. Triagem para inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (antagonistas NMDA), retardadores mentais, drogas antiparkinsonianas e analgésicos opioides tomados até 1 mês antes da consulta;
14. Existem distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis, e o teste neuropsicológico e a avaliação da escala não podem ser concluídos;
15. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez ou lactação positivo e indivíduos incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes ou fazer planejamento familiar;
16. Participou de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da consulta de triagem;
17. Existem outras situações que a pesquisadora acredita não serem adequadas para participar deste estudo.