Wirksamkeit und Sicherheit von Wei Li Bai-Kapseln bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Alter 50 bis 80 Jahre (einschließlich 50 und 80 Jahre alt), männlich oder weiblich;
2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für „wahrscheinlich Ad-Demenz“ des National Institute on Aging Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) (2011);
3. Die Probanden sind Grundschulabsolventen / Absolventen und höher und haben die Fähigkeit, den kognitiven Fähigkeitstest und andere im Programm festgelegte Tests zu absolvieren.
4. Der Gedächtnisverlust dauerte mindestens 6 Monate und verschlimmerte sich tendenziell allmählich;
5. Probanden mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung: 11 ≤ Gesamtpunktzahl von MMSE ≤ 26;

6. Gesamtpunktzahl der Clinical Dementia Rating Scale (CDR):

   Leichte Demenz: CDR = 1,0; Mittlere Demenz: CDR = 2,0;

7. Die Gesamtpunktzahl von HIS ≤ 4;
8. Die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17-Item-Version) ist ≤ 10;
9. Es gab kein offensichtliches positives Zeichen bei der Untersuchung des Nervensystems;
10. Koronales Scannen des Kopf-MRT im Screening-Stadium: Der MTA-Grad der visuellen Bewertungsskala der Atrophie des medialen Temporallappens ist Grad 2 oder höher, und die Signaländerungen der T2-FLAIR-Sequenz in koronaler Position des Hippocampus. Wenn der Proband den den Anforderungen entsprechenden Kopf-MRT-Film innerhalb von 1 Monat vor dem Screening zur Verfügung stellen kann, kann dieser als Grundlage für die Einschreibung ohne erneute Aufnahme verwendet werden; Wenn der Forscher nicht beurteilen kann, ob sich der Zustand des Probanden geändert hat, kann der koronare MRT-Scan des Kopfes vor der Aufnahme hinzugefügt werden;
11. Die Probanden sollten stabile und zuverlässige Bezugspersonen haben, die sich mindestens 3 Tage die Woche und mindestens 4 Stunden täglich um sie kümmern. Die Betreuer werden die Probanden begleiten, um am gesamten Prozess der Studie teilzunehmen. Betreuer müssen die Probanden zum Studienbesuch begleiten und den Prüfarzt beim Ausfüllen des Neuropsychiatric Inventory (NPI), der Alzheimer's Disease Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL) und des Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC-plus) unterstützen. , und andere Skalenwerte;
12. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten. Aufgrund der eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten des Subjekts und aus anderen Gründen darf die Unterschrift des Subjekts leer gelassen werden, und der Grund wird erklärt. Darüber hinaus hat der Erziehungsberechtigte die Begründung zu unterzeichnen und der Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Während des Screenings zeigte die MRT-Untersuchung signifikante fokale Läsionen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten:

   ① Es gab mehr als 2 Infarkte mit einem Durchmesser > 2 cm an jeder Stelle;

   ② Die MRT-Untersuchung zeigte, dass es Infarkte mit beliebigem Durchmesser in Schlüsselbereichen gab (wie Thalamus, Hippocampus, entorhinaler Kortex, paraolfaktorischer Kortex, Winkelgyrus, Kortex und andere subkortikale Kerne der grauen Substanz);

   ③ Grad der Fazekas-Skala von Läsionen der weißen Substanz ≥2;

   ④ Es gibt andere Bildgebungsbeweise, die eine leichte und mittelschwere AD nicht unterstützen.

2. Demenz aus anderen Gründen: vaskuläre Demenz, Infektion des zentralen Nervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, traumatische Demenz, andere physikalische und chemische Faktoren (wie Drogenvergiftung, Alkoholismus, Kohlenmonoxidvergiftung usw. ), wichtige körperliche Erkrankungen (wie z. B. hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie usw.), intrakranielle raumfordernde Läsionen (wie z. B. subdurales Hämatom, Hirntumor), endokrine Störungen (wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen) und Vitamin B12, Folsäure Mangel oder jede andere bekannte Ursache;
3. An Erkrankungen des zentralen Nervensystems gelitten haben (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Epilepsie usw.);
4. Personen, bei denen psychiatrische Störungen gemäß den DSM-V-Kriterien diagnostiziert wurden, einschließlich Schizophrenie oder andere psychische Erkrankungen, bipolare Störung, schwere Depression oder Delirium;
5. Abnorme Laborwerte: Leberfunktion (ALT und AST) über 1,5 × ULN, Nierenfunktion (CR) über 1,5 × ULN und Kreatinkinase über 2 × ULN;
6. Unbehandelte Patienten mit Hypertonie und Hypotonie beim Screening oder Patienten mit Hypertonie mit unkontrollierter Hypertonie nach der Behandlung; Patienten mit guter Blutdruckkontrolle nach der Behandlung können vom Prüfarzt als geeignet für die Aufnahme in diese Studie bestimmt werden;
7. Innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch hat der Proband nach Einschätzung des Forschers neue oder anhaltende instabile oder schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetische Erkrankungen und erfüllt nicht die Bedingungen für klinische Forschung;
8. Klinisch Menschen mit signifikanten allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen dieses Produkt und seine Hilfsstoffe;
9. Dyspepsie, ösophagealer Reflux, Magenblutung oder Magengeschwüre, häufiges Sodbrennen (≥ einmal pro Woche) oder jeder chirurgische Eingriff, der die Arzneimittelresorption beeinträchtigen kann (wie partielle/vollständige Gastrektomie, partielle/vollständige Dünndarmresektion und Cholezystektomie) innerhalb von 6 Monaten davor Screening;
10. Alkohol- oder Drogenabhängige;
11. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Ameisen-HIV) und Treponema-pallidum-Antikörper (Ameisen-TP) sind positiv;
12. Diejenigen, die derzeit Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen und nicht aufhören können, sie zu verwenden;
13. Screening auf Cholinesterase-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten (NMDA-Antagonisten), mentale Retardierungsmittel, Antiparkinson-Medikamente und Opioid-Analgetika, die innerhalb von 1 Monat vor dem Besuch eingenommen wurden;
14. Es gibt nicht korrigierbare Seh- und Hörstörungen, und die neuropsychologische Test- und Skalenauswertung kann nicht abgeschlossen werden;
15. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit und Probanden, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder keine Familienplanung durchführen können;
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
17. Es gibt andere Situationen, die nach Meinung des Forschers nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.