Wei Li Bai -kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus Alzheimerin taudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 50–80 vuotta (mukaan lukien 50 ja 80 vuotta vanha), mies tai nainen;
2. täytä National Institute on aging Alzheimerin taudin yhdistyksen (NIA-AA) (2011) diagnostiset kriteerit "todennäköisestä dementiasta";
3. Aiheet ovat peruskoulun valmistuneita / ylioppilaita ja heillä on kyky suorittaa kognitiivisten kykyjen testi ja muut ohjelmassa määritellyt testit;
4. Muistin menetys kesti vähintään 6 kuukautta ja paheni vähitellen;
5. Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus: 11 ≤ MMSE:n kokonaispistemäärä ≤ 26;

6. Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) kokonaispistemäärä:

   Lievä dementia: CDR = 1,0; Keskivaikea dementia: CDR = 2,0;

7. HIS:n kokonaispistemäärä ≤ 4;
8. Hamilton Depression Scalen (HAMD 17 -version) kokonaispistemäärä on ≤ 10;
9. Hermoston tutkimuksessa ei ollut selvää positiivista merkkiä;
10. Pään MRI:n koronaaliskannaus seulontavaiheessa: mediaalisen ohimolohkon surkastumisen visuaalisen arviointiasteikon MTA-aste on aste 2 tai korkeampi ja T2 FLAIR -sekvenssin signaalimuutokset aivoturson koronaalisessa asemassa. Jos tutkittava pystyy toimittamaan vaatimukset täyttävän pään magneettikuvauksen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, voidaan sitä käyttää ilmoittautumisen perustana ilman toistuvaa kuvausta; Jos tutkija ei voi arvioida, onko potilaan tila muuttunut, voidaan lisätä pään koronaalinen MRI-kuvaus ennen ilmoittautumista;
11. Koehenkilöillä tulee olla vakaat ja luotettavat omaishoitajat, jotka huolehtivat heistä vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 4 tuntia päivässä. Omaishoitajat seuraavat koehenkilöitä osallistumaan koko tutkimuksen prosessiin. Omaishoitajien on seurattava koehenkilöitä opintovierailulle ja autettava tutkijaa suorittamaan neuropsykiatrinen kartoitus (NPI), Alzheimerin taudin yhteistutkimuksen päivittäisen elämän asteikon (ADCS-ADL) ja kliinisen haastatteluun perustuvan vakavuusvaikutelman (CIBIC plus) ja muut asteikkopisteet;
12. Suostu osallistumaan ja allekirjoita laillisen huoltajan tietoinen suostumuslomake. Tutkittavan rajallisen kognitiivisen kyvyn ja muista syistä johtuen tutkittavan allekirjoitus saa jättää tyhjäksi ja syy selitetään. Lisäksi laillisen huoltajan on allekirjoitettava syylausunto ja laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulonnan aikana magneettikuvaus osoitti merkittäviä fokaalisia leesioita, jotka täyttivät yhden seuraavista ehdoista:

   ① Missä tahansa paikassa oli yli 2 infarktia, joiden halkaisija oli > 2 cm;

   ② MRI-tutkimus osoitti, että keskeisissä osissa (kuten talamuksessa, hippokampuksessa, entorinaalisessa aivokuoressa, paraolfactorisessa aivokuoressa, kulmikas gyrus, aivokuori ja muut subkortikaaliset harmaaaineytimet) oli infarkteja, joiden halkaisija oli mielivaltainen;

   ③ Fazekas-asteikko valkoisen aineen vauriot ≥2;

   ④ On muitakin kuvantamistodisteita, jotka eivät tue lievää tai kohtalaista AD:ta.

2. Muiden syiden aiheuttama dementia: vaskulaarinen dementia, keskushermostotulehdus, Creutzfeldt Jakobin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiin dementia, traumaattinen dementia, muut fysikaaliset ja kemialliset tekijät (kuten huumemyrkytys, alkoholismi, häkämyrkytys jne. ), tärkeät fyysiset sairaudet (kuten hepaattinen enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia jne.), kallonsisäistä tilaa miehittävät leesiot (kuten subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja B12-vitamiini, foolihappo puutos tai muu tunnettu syy;
3. olet kärsinyt keskushermoston sairauksista (mukaan lukien aivohalvaus, optinen neuromyeliitti, epilepsia jne.);
4. Koehenkilöt, joille on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä DSM-V-kriteerien mukaan, mukaan lukien skitsofrenia tai muut mielenterveyden sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai delirium;
5. Epänormaalit laboratorioindeksit: maksan toiminta (ALAT ja ASAT) ylitti 1,5 × ULN, munuaisten toiminta (CR) ylitti 1,5 × ULN ja kreatiinikinaasi ylitti 2 × ULN;
6. Hoitamattomat hypertensiiviset ja hypotensiiviset henkilöt seulonnassa tai verenpainepotilaat, joilla on hallitsematon verenpaine hoidon jälkeen; Tutkija voi määrittää koehenkilöt, joilla on hyvä verenpaineen hallinta hoidon jälkeen, soveltuviksi tähän tutkimukseen;
7. 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tutkittavalla on tutkijan harkinnan mukaan uusia tai meneillään olevia epävakaita tai vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia, eikä hän täytä kliinisen tutkimuksen ehtoja;
8. Kliinisesti henkilöt, joilla on ollut merkittäviä allergisia reaktioita, erityisesti lääkeallergioita, tai tiedossa oleva allergia tälle tuotteelle ja sen apuaineille;
9. Dyspepsia, ruokatorven refluksi, mahalaukun verenvuoto tai peptinen haavasairaus, toistuva närästys (≥ kerran viikossa) tai mikä tahansa kirurginen leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (kuten osittainen/täydellinen mahalaukun poisto, osittainen/täydellinen ohutsuolen resektio ja kolekystektomia) 6 kuukauden sisällä ennen seulonta;
10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
11. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (muurahainen HIV) ja Treponema pallidum -vasta-aine (muurahainen TP) ovat positiivisia;
12. Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä eivätkä voi lopettaa Alzheimerin taudin lääkkeiden käyttöä;
13. Seulonta koliiniesteraasin estäjien, N-metyyli-D-aspartaattireseptoriantagonistien (NMDA-antagonistien), henkistä hidastavien aineiden, Parkinson-lääkkeiden ja opioidianalgeettien varalta otettuna kuukauden sisällä ennen käyntiä;
14. On korjaamattomia näkö- ja kuulohäiriöitä, eikä neuropsykologista testiä ja asteikon arviointia voida suorittaa loppuun;
15. Naishenkilöt, joiden raskaustesti tai imetys on positiivinen, ja henkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tai joilla ei ole perhesuunnittelua;
16. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
17. On muitakin tilanteita, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.