알츠하이머병 치료에서 Wei Li Bai 캡슐의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 50세 이상 80세 이하(50세 이상 80세 이하 포함)의 남녀
2. National Institute on Aging Alzheimer's Disease Association(NIA-AA)(2011)의 "치매 가능성이 있는" 진단 기준을 충족합니다.
3. 과목은 초등학교 졸업/졸업자 이상이며 프로그램에 명시된 인지 능력 테스트 및 기타 테스트를 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
4. 기억 상실은 최소 6개월 동안 지속되었으며 점차 악화되는 경향이 있었습니다.
5. 경증 또는 중등도 질환이 있는 피험자: 11 ≤ MMSE 총 점수 ≤ 26;

6. 임상 치매 평가 척도(CDR)의 총점:

   경도 치매: CDR = 1.0; 중등도 치매: CDR = 2.0;

7. HIS ≤ 4의 총점;
8. Hamilton Depression Scale(HAMD 17 항목 버전)의 총점은 ≤ 10입니다.
9. 신경계 검사에서 명백한 양성 징후는 없었습니다.
10. 스크리닝 단계에서 두부 MRI의 관상 스캐닝: 내측 측두엽 위축 시각 평가 척도의 MTA 등급이 2등급 이상이고, 해마의 관상 위치에서 T2 FLAIR 서열의 신호 변화. 심사 전 1개월 이내에 요건을 충족하는 두부 MRI 필름을 제공할 수 있는 경우 반복 촬영 없이 등록의 근거로 사용할 수 있습니다. 연구자가 피험자의 상태가 변경되었는지 여부를 판단할 수 없는 경우 등록 전 머리의 관상 MRI 스캔을 추가할 수 있습니다.
11. 피험자는 적어도 일주일에 3일, 하루에 적어도 4시간 동안 그들을 돌볼 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다. 간병인은 연구의 전체 과정에 참여하기 위해 피험자와 동행합니다. 간병인은 연구 방문에 피험자를 동반하고 신경정신과 목록(NPI), 알츠하이머병 공동 연구-일상 생활 척도(ADCS-ADL) 및 임상의 인터뷰 기반 중증도(CIBIC -plus)를 완료하는 조사자를 도와야 합니다. , 및 기타 척도 점수;
12. 참여에 동의하고 법정대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 피험자의 인지 능력 제한 및 기타 사유로 인해 피험자의 서명을 공백으로 두는 것이 허용되며 그 이유를 설명합니다. 또한, 법정대리인은 사유서에, 법정대리인은 사전동의서에 서명하여야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 동안 MRI 검사에서 다음 조건 중 하나를 충족하는 중요한 초점 병변이 나타났습니다.

   ① 직경이 2cm 이상인 경색이 어느 부위에나 2개 이상 있었다.

   ② MRI 검사에서 핵심 부위(시상, 해마, 내후각 피질, 상후각 피질, 각회, 피질 및 기타 피질하 회백질 핵 등)에 임의의 직경을 가진 경색이 있음을 보여주었다;

   ③ 백질 병변의 Fazekas 척도 등급 ≥2;

   ④ 경도 및 중등도 AD를 지지하지 않는 다른 영상 증거가 있습니다.

2. 기타 원인에 의한 치매 : 혈관성치매, 중추신경계감염, 크로이츠펠트야콥병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 레비소체치매, 외상성치매, 기타 물리화학적 요인(약물중독, 알코올중독, 일산화탄소중독 등) ), 중요한 신체질환(간성뇌증, 폐뇌증 등), 두개내 공간 점유 병변(경막하혈종, 뇌종양 등), 내분비계 질환(갑상선질환, 부갑상선질환 등), 비타민 B12, 엽산 결핍 또는 기타 알려진 원인
3. 중추신경계 질환(뇌졸중, 시신경척수염, 간질 등 포함)을 앓은 적이 있는 자
4. DSM-V 기준에 따라 정신 분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 섬망을 포함하는 정신 장애로 진단된 피험자;
5. 비정상적인 실험실 지수: 간 기능(ALT 및 AST)이 1.5×ULN 초과, 신장 기능(CR)이 1.5×ULN 초과 및 크레아틴 키나아제가 2×ULN 초과;
6. 스크리닝 시 치료되지 않은 고혈압 및 저혈압 대상체, 또는 치료 후 조절되지 않는 고혈압을 갖는 고혈압 대상체; 치료 후 혈압 조절이 양호한 피험자는 본 연구에 포함하기에 적합하다고 조사자가 결정할 수 있습니다.
7. 스크리닝 방문일로부터 1개월 이내에 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈계 질환이 신규 또는 진행 중이고 임상 연구 조건에 부합하지 않는 경우,
8. 임상적으로 심각한 알레르기 반응 병력, 특히 약물 알레르기 병력이 있거나 이 제품 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 사람;
9. 소화불량, 식도역류, 위출혈 또는 소화성 궤양 질환, 잦은 속쓰림(≥ 주 1회) 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 부분/전체 위절제술, 부분/전체 소장절제술 및 담낭절제술) 상영;
10. 알코올 또는 약물 남용자
11. 인간 면역결핍 바이러스 항체(ant HIV) 및 Treponema pallidum 항체(ant TP)는 양성입니다.
12. 알츠하이머병에 대한 약물을 현재 사용 중이고 중단할 수 없는 자
13. 방문 전 1개월 이내에 복용한 콜린에스테라아제 억제제, N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제(NMDA 길항제), 정신 지체제, 항파킨슨병 약물 및 오피오이드 진통제에 대한 스크리닝;
14. 교정할 수 없는 시각 및 청각 장애가 있고 신경심리학적 검사 및 척도 평가를 완료할 수 없습니다.
15. 임신 테스트 또는 수유가 양성인 여성 피험자 및 효과적인 피임 조치를 취할 수 없거나 가족 계획이 없는 피험자;
16. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
17. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황이 있습니다.