Efficacité et innocuité des capsules Wei Li Bai dans le traitement de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Âge 50 à 80 ans (y compris 50 et 80 ans), homme ou femme ;
2. Répondre aux critères diagnostiques de "probabilité de démence" de l'association National Institute on Aging Alzheimer's disease (NIA-AA) (2011);
3. Les sujets sont des diplômés / diplômés de l'école primaire et au-dessus, et ont la capacité de passer le test de capacité cognitive et d'autres tests spécifiés dans le programme;
4. La perte de mémoire a duré au moins 6 mois et avait tendance à s'aggraver progressivement;
5. Sujets atteints d'une maladie légère ou modérée : 11 ≤ score total de MMSE ≤ 26 ;

6. Score total de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) :

   Démence légère : CDR = 1,0 ; Démence modérée : CDR = 2,0 ;

7. Le score total de HIS ≤ 4 ;
8. Le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (version HAMD à 17 items) est ≤ 10 ;
9. Il n'y avait aucun signe positif évident à l'examen du système nerveux;
10. Balayage coronal de l'IRM de la tête au stade de dépistage : le grade MTA de l'échelle d'évaluation visuelle de l'atrophie du lobe temporal médial est de grade 2 ou supérieur, et le signal change de la séquence T2 FLAIR en position coronale de l'hippocampe. Si le sujet peut fournir le film IRM de la tête qui répond aux exigences dans un délai d'un mois avant le dépistage, il peut être utilisé comme base pour l'inscription sans prise de vue répétée ; Si le chercheur ne peut pas juger si l'état du sujet a changé, l'IRM coronale de la tête avant l'inscription peut être ajoutée ;
11. Les sujets doivent avoir des soignants stables et fiables, qui prendront soin d'eux au moins 3 jours par semaine et au moins 4 heures par jour. Les soignants accompagneront les sujets pour participer à tout le processus de l'étude. Les soignants doivent accompagner les sujets à la visite d'étude et aider l'investigateur à remplir l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), l'étude collaborative sur la maladie d'Alzheimer - l'échelle d'aptitude à la vie quotidienne (ADCS-ADL) et l'impression de sévérité basée sur l'entretien avec le clinicien (CIBIC -plus) , et d'autres scores d'échelle ;
12. Acceptez de participer et signez le formulaire de consentement éclairé par le tuteur légal. En raison de la capacité cognitive limitée du sujet et d'autres raisons, la signature du sujet peut être laissée en blanc et la raison est expliquée. En outre, le tuteur légal doit signer la déclaration des motifs et le tuteur légal doit signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Lors du dépistage, l'examen IRM a montré des lésions focales importantes, remplissant l'une des conditions suivantes :

   ① Il y avait plus de 2 infarctus d'un diamètre > 2 cm à n'importe quel site ;

   ② L'examen IRM a montré qu'il y avait des infarctus avec un diamètre arbitraire dans des parties clés (telles que le thalamus, l'hippocampe, le cortex entorhinal, le cortex paraolfactif, le gyrus angulaire, le cortex et d'autres noyaux de matière grise sous-corticaux) ;

   ③ Grade d'échelle de Fazekas des lésions de la substance blanche ≥2 ;

   ④ Il existe d'autres preuves d'imagerie qui ne supportent pas la MA légère et modérée.

2. Démence causée par d'autres causes : démence vasculaire, infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeldt Jakob, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence traumatique, autres facteurs physiques et chimiques (tels que l'intoxication médicamenteuse, l'alcoolisme, l'intoxication au monoxyde de carbone, etc. ), des maladies physiques importantes (telles que l'encéphalopathie hépatique, l'encéphalopathie pulmonaire, etc.), des lésions occupant l'espace intracrânien (telles qu'un hématome sous-dural, une tumeur cérébrale), des troubles endocriniens (tels qu'une maladie thyroïdienne, une maladie parathyroïdienne) et la vitamine B12, l'acide folique carence ou toute autre cause connue ;
3. Avoir souffert de maladies du système nerveux central (y compris accident vasculaire cérébral, neuromyélite optique, épilepsie, etc.);
4. Sujets ayant reçu un diagnostic de troubles psychiatriques selon les critères du DSM-V, y compris la schizophrénie ou d'autres maladies mentales, le trouble bipolaire, la dépression sévère ou le délire ;
5. Index de laboratoire anormaux : la fonction hépatique (ALT et AST) a dépassé 1,5 × LSN, la fonction rénale (RC) a dépassé 1,5 × LSN et la créatine kinase a dépassé 2 × LSN ;
6. Sujets hypertendus et hypotendus non traités lors du dépistage, ou sujets hypertendus présentant une hypertension non contrôlée après traitement ; les sujets avec un bon contrôle de la pression artérielle après le traitement peuvent être déterminés par l'investigateur comme pouvant être inclus dans cette étude ;
7. Dans le mois suivant la visite de dépistage, le sujet présente des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques nouvelles ou en cours, instables ou graves, selon le jugement du chercheur, et ne remplit pas les conditions de la recherche clinique ;
8. Cliniquement, les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques importantes, en particulier des antécédents d'allergie médicamenteuse ou une allergie connue à ce produit et à ses excipients ;
9. Dyspepsie, reflux œsophagien, saignement gastrique ou ulcère gastro-duodénal, brûlures d'estomac fréquentes (≥ une fois par semaine) ou toute intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption du médicament (telle qu'une gastrectomie partielle/totale, une résection partielle/totale de l'intestin grêle et une cholécystectomie) dans les 6 mois précédant dépistage;
10. Alcooliques ou toxicomanes ;
11. L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (ant HIV) et l'anticorps de Treponema pallidum (ant TP) sont positifs ;
12. Ceux qui utilisent actuellement et ne peuvent pas arrêter d'utiliser des médicaments pour la maladie d'Alzheimer ;
13. Dépistage des inhibiteurs de la cholinestérase, des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (antagonistes NMDA), des retardateurs mentaux, des antiparkinsoniens et des analgésiques opioïdes pris dans le mois précédant la visite ;
14. Il existe des troubles visuels et auditifs incorrigibles, et le test neuropsychologique et l'évaluation de l'échelle ne peuvent pas être complétés ;
15. Sujets féminins avec test de grossesse ou allaitement positif et sujets incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces ou d'avoir une planification familiale ;
16. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la visite de sélection ;
17. Il existe d'autres situations qui, selon le chercheur, ne conviennent pas pour participer à cette étude.