Werkzaamheid en veiligheid van Wei Li Bai-capsules bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 50 tot 80 jaar oud (inclusief 50 en 80 jaar oud), man of vrouw;
2. voldoen aan de diagnostische criteria van "waarschijnlijke ad dementie" van het National Institute on aging Alzheimer's disease association (NIA-AA) (2011);
3. De proefpersonen zijn afgestudeerden van de basisschool / afgestudeerden en hoger, en hebben de mogelijkheid om de cognitieve vaardigheidstest en andere tests te voltooien die in het programma worden gespecificeerd;
4. Geheugenverlies duurde minstens 6 maanden en neigde geleidelijk te verergeren;
5. Proefpersonen met milde of matige ziekte: 11 ≤ totale score van MMSE ≤ 26;

6. Totaalscore van de Clinical Dementia Rating Scale (CDR):

   Milde dementie: CDR = 1,0; Matige dementie: CDR = 2,0;

7. De totaalscore van HIS ≤ 4;
8. De totale score van Hamilton Depression Scale (HAMD 17-itemversie) is ≤ 10;
9. Er was geen duidelijk positief teken bij onderzoek van het zenuwstelsel;
10. Coronale scan van hoofd-MRI in screeningsfase: de MTA-graad van de visuele beoordelingsschaal voor atrofie van de mediale temporale kwab is graad 2 of hoger, en de signaalveranderingen van T2 FLAIR-sequentie in coronale positie van hippocampus. Als de proefpersoon binnen 1 maand voorafgaand aan de screening de MRI-film van het hoofd kan leveren die aan de vereisten voldoet, kan deze worden gebruikt als basis voor inschrijving zonder herhaalde opnamen; Als de onderzoeker niet kan beoordelen of de toestand van de proefpersoon is veranderd, kan de coronale MRI-scan van het hoofd vóór inschrijving worden toegevoegd;
11. De proefpersonen moeten stabiele en betrouwbare verzorgers hebben, die minimaal 3 dagen per week en minimaal 4 uur per dag voor hen zorgen. De zorgverleners zullen de proefpersonen vergezellen om deel te nemen aan het hele proces van het onderzoek. Zorgverleners moeten de proefpersonen vergezellen naar het studiebezoek en de onderzoeker helpen bij het invullen van de Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimer's Disease Collaborative Study-Ability of Daily Living Scale (ADCS-ADL) en Clinician Interview Based Impression of Severity (CIBIC-plus) , en andere schaalscores;
12. Ga akkoord met deelname en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogd. Vanwege het beperkte cognitieve vermogen van de proefpersoon en om andere redenen, mag de handtekening van de proefpersoon blanco worden gelaten en wordt de reden uitgelegd. Daarnaast ondertekent de wettelijke voogd de motivering en ondertekent de wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens de screening toonde MRI-onderzoek significante focale laesies aan, die aan een van de volgende voorwaarden voldeden:

   ① Er waren meer dan 2 infarcten met een diameter > 2 cm op elke plaats;

   ② MRI-onderzoek toonde aan dat er infarcten waren met een willekeurige diameter in belangrijke delen (zoals thalamus, hippocampus, entorhinale cortex, paraolfactorische cortex, angulaire gyrus, cortex en andere subcorticale grijze stofkernen);

   ③ Fazekas-schaalgraad van wittestoflaesies ≥2;

   ④ Er zijn andere beeldvormingsbewijzen die milde en matige AD niet ondersteunen.

2. Dementie veroorzaakt door andere redenen: vasculaire dementie, infectie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Creutzfeldt Jakob, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, traumatische dementie, andere fysieke en chemische factoren (zoals drugsvergiftiging, alcoholisme, koolmonoxidevergiftiging, enz. ), belangrijke lichamelijke ziekten (zoals hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie, enz.), letsels die de intracraniale ruimte innemen (zoals subduraal hematoom, hersentumor), endocriene aandoeningen (zoals schildklierziekte, bijschildklierziekte) en vitamine B12, foliumzuur tekort of een andere bekende oorzaak;
3. hebben geleden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel (waaronder beroerte, optische neuromyelitis, epilepsie, enz.);
4. Proefpersonen bij wie volgens de DSM-V-criteria psychiatrische stoornissen werden vastgesteld, waaronder schizofrenie of andere psychische aandoeningen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium;
5. Abnormale laboratoriumindexen: leverfunctie (ALAT en ASAT) hoger dan 1,5 × ULN, nierfunctie (CR) hoger dan 1,5 × ULN en creatinekinase hoger dan 2 × ULN;
6. Onbehandelde hypertensieve en hypotensieve proefpersonen bij screening, of hypertensieve proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie na behandeling; proefpersonen met een goede bloeddrukcontrole na behandeling kunnen door de onderzoeker worden bepaald als geschikt voor opname in dit onderzoek;
7. Binnen 1 maand na het screeningsbezoek heeft de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker nieuwe of aanhoudende onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen en voldoet hij niet aan de voorwaarden voor klinisch onderzoek;
8. Klinisch, mensen met een significante geschiedenis van allergische reacties, met name een geschiedenis van geneesmiddelenallergie, of een bekende allergie voor dit product en zijn hulpstoffen;
9. Dyspepsie, slokdarmreflux, maagbloeding of maagzweer, frequent brandend maagzuur (≥ eenmaal per week) of een chirurgische ingreep die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (zoals partiële/totale gastrectomie, partiële/totale resectie van de dunne darm en cholecystectomie) binnen 6 maanden ervoor screening;
10. Alcohol- of drugsmisbruikers;
11. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (ant-HIV) en Treponema pallidum-antilichaam (ant-TP) zijn positief;
12. Degenen die momenteel medicijnen gebruiken en niet kunnen stoppen met het gebruik van medicijnen voor de ziekte van Alzheimer;
13. Screening op cholinesteraseremmers, N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonisten (NMDA-antagonisten), mentale retardanten, antiparkinsongeneesmiddelen en opioïde analgetica ingenomen binnen 1 maand voor het bezoek;
14. Er zijn oncorrigeerbare visuele en auditieve stoornissen en de neuropsychologische test en schaalevaluatie kunnen niet worden voltooid;
15. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of lactatie en proefpersonen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen of gezinsplanning hebben;
16. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
17. Er zijn andere situaties die de onderzoeker niet geschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek.