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小児てんかん手術患者における凝固障害の有病率と危険因子

2022年12月29日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

てんかん手術を受けた小児患者における凝固障害の有病率と危険因子

新規の抗てんかん薬 (ASM) の血液学的影響はほとんど報告されていません。

凝固機能障害が周術期出血のリスクを高めるかどうかは、依然として議論の余地があります。

この研究は、てんかんの手術を受ける小児における術前の凝固障害の発生率と危険因子、および手術への影響を調査するために行われます。

調査の概要

詳細な説明

てんかんは、深刻な結果をもたらす神経系の一般的な疾患です。 疫学的調査によると、中国におけるてんかんの有病率は約 0.4 ~ 0.7% であり、 700 万から 1000 万人のてんかん患者が含まれており、そのほとんどが子供です。 てんかんのほとんどの症状は、抗てんかん薬 (ASM) を使用して制御できますが、そのような薬では十分な発作制御を達成できないか、副作用に耐えられず、外科的治療が必要な患者がまだ少数います。 てんかんの外科的治療は、慎重に選択された患者がより良い発作制御と生活の質を達成するための貴重な治療オプションとして認識されています。 大人と比較して、手術の適応があるてんかんの小児は、通常、手術後の予後が良好です。 てんかんの手術を受ける多くの子供たちは、ASM を使用してきた長い歴史を持っています。 さらに、ASM 療法は通常、複数の種類の薬物で構成されているため、ASM の副作用、特に周術期の外科的設定に関連する可能性がある副作用に大きな注目が集まっています。

ASM は、血小板および凝固系に対する複数の悪影響と関連しています。 最も一般的に使用されている従来の ASM の 1 つであるバルプロ酸 (VPA) は、血小板減少症、血小板凝集不全、フィブリノーゲン (FBG) の枯渇、骨髄抑制、第 XIII 因子の減少、後天性フォン ヴィレブランド病など、複数の血液学的異常を引き起こすことが報告されています。 . ただし、ここ数十年で新規 ASM が広く使用されたことにより、有害事象の報告が減少しています。 これらの新規 ASM または併用療法の血液学的影響はほとんど報告されていません。 レベチラセタム (LEV) が臨床的に重要または関連する血液障害を引き起こさないことを示唆する研究はほとんどありません。

このような報告された副作用は、年齢、体重、および薬物に対する身体の薬物動態作用の個人差により、てんかんを患っている小児患者においてより重大である可能性があります。 凝固障害の発生率は、成人よりも子供の方が高く、特に低フィブリノゲン血症が報告されています。 それにもかかわらず、これらの凝固機能不全が周術期出血のリスクを高めるかどうかは議論の余地があります。 ほとんどの研究者は、VPA を含む ASM は手術関連の失血や輸血の必要性とは関連していないと示唆しています。 しかし、いくつかの研究では、周術期出血の余分なリスクを考慮して、手術前に VPA を中止する必要があることが示唆されています。

てんかんの小児 390 人を対象としたこのレトロスペクティブ分析では、詳細で価値のある臨床情報を提供することを目的として、てんかんの手術を受ける小児の術前凝固機能障害の発生率と危険因子、および手術への影響を体系的に調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

494

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2015 年 1 月から 2021 年 12 月の間に復旦大学小児病院の脳神経外科に入院した小児であり、同じ外科医による非てんかん神経外科手術を受け、同じ時期に対照のために入院した非てんかんの小児を含む。 .

  • 抗てんかん薬(ASM)を投与したてんかん患者319人。
  • ASMを投与されていないてんかん患者71人。
  • 脳神経外科手術を受け、ASM を服用したことがない 104 人の非てんかん児。

説明

包含基準:

  • 年齢<18歳
  • 国際疾病分類(ICD-10)による「てんかん」の退院診断
  • 入院中にてんかんの手術を受けた
  • 2015年1月から2021年12月まで復旦大学小児病院脳神経外科に入院
  • 同じ外科医によるてんかん以外の神経外科手術を受け、同じ時期にコントロールのために入院したてんかんのない子供

除外基準:

  • 臨床情報また​​は臨床検査が不完全であった
  • -凝固または肝機能に影響を与える付随疾患を持っていた
  • 患者または保護者が登録を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ASM 付き EP
抗てんかん薬(ASM)を投与されたてんかん患者
ASM なしの EP
ASMを投与されなかったてんかん患者
EPなし
てんかんのない子供で、ASM を服用したことがない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固機能に関する因子
時間枠:入院から手術まで平均3日

次の臨床データが収集されました: 性別、年齢、体重、てんかんの経過、および抗てんかん療法。 入院後の最初の検査データには、血小板数(PLT)、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、FBG、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が含まれていました。

また、対照コホートとして、てんかん以外の神経外科手術を受け、同時期に病院情報システム (HIS) から入院したてんかんのない子供に関するデータも収集しました。

多変量ロジスティック回帰分析を実施して、凝固機能障害の独立した決定要因を特定しました。 可能性のある関連変数は、一変量ロジスティック回帰を使用して除外され、さらに多変量ロジスティック回帰の共変量として含まれていました。

入院から手術まで平均3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の凝固障害の割合
時間枠:入院から手術まで平均3日
ASM のあるてんかん児、ASM のないてんかん児、および非てんかん児における凝固機能不全の有無にかかわらず、症例の割合。
入院から手術まで平均3日
凝固機能に影響する変数
時間枠:入院から手術まで平均3日
単変量解析とロジスティック回帰により、てんかん手術を受ける小児患者の凝固障害の危険因子が特定されました。
入院から手術まで平均3日
影響を受ける実験室指数
時間枠:入院から手術まで平均3日
凝固機能障害の独立した決定因子 (PT、APTT、FBG または PLT) によって影響を受ける臨床検査値。
入院から手術まで平均3日
輸血の発生率
時間枠:手術から退院まで平均7日
凝固機能障害の独立した決定要因が外科関連輸血の発生率を増加させるかどうか。
手術から退院まで平均7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

復旦大学小児病院の倫理委員会によると、患者の臨床データを許可なく共有することはできませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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