Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka koagulopatii u pacjentów chirurgicznych z padaczką dziecięcą
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka koagulopatii u dzieci i młodzieży operowanych z powodu padaczki
Konsekwencje hematologiczne nowych leków przeciwpadaczkowych (ASM) są rzadko zgłaszane.
To, czy zaburzenia krzepnięcia zwiększają ryzyko krwawienia okołooperacyjnego, pozostaje kontrowersyjne.
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia przedoperacyjnych zaburzeń krzepnięcia u dzieci operowanych z powodu padaczki oraz ich wpływu na przebieg operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Padaczka jest częstą chorobą układu nerwowego o poważnych konsekwencjach. Badania epidemiologiczne wykazały, że rozpowszechnienie padaczki w Chinach wynosi około 0,4-0,7%, obejmujący 7-10 milionów pacjentów z padaczką, z których większość to dzieci. Chociaż większość objawów padaczki można kontrolować za pomocą leków przeciwpadaczkowych (ASM), nadal istnieje kilku pacjentów, którzy nie mogą osiągnąć zadowalającej kontroli napadów za pomocą takich leków lub nie tolerują ich działań niepożądanych, co wymaga leczenia chirurgicznego. Chirurgiczne leczenie padaczki zostało uznane za cenną opcję leczenia dla starannie wyselekcjonowanych pacjentów w celu uzyskania lepszej kontroli napadów i jakości życia. W porównaniu z dorosłymi dzieci z padaczką ze wskazaniami do operacji mają zwykle lepsze rokowanie po leczeniu operacyjnym. Wiele dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu padaczki ma długą historię stosowania ASM. Co więcej, terapia ASM zwykle składa się z wielu rodzajów leków, co zwraca znaczną uwagę na skutki uboczne ASM, zwłaszcza te, które mogą mieć znaczenie w chirurgii okołooperacyjnej.
ASM są związane z wieloma działaniami niepożądanymi na płytki krwi i układ krzepnięcia. Donoszono, że kwas walproinowy (VPA), jeden z najczęściej stosowanych tradycyjnych ASM, powoduje wiele nieprawidłowości hematologicznych, w tym trombocytopenię, dysfunkcję agregacji płytek krwi, niedobór fibrynogenu (FBG), supresję szpiku kostnego, obniżony poziom czynnika XIII i nabytą chorobę von Willebranda . Jednak szerokie stosowanie nowych ASM w ostatnich dziesięcioleciach doprowadziło do zmniejszenia liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Hematologiczne konsekwencje tych nowych ASM lub terapii skojarzonych są rzadko zgłaszane. Niewiele badań sugeruje, że lewetyracetam (LEV) nie powoduje klinicznie istotnych lub istotnych zaburzeń hematologicznych.
Takie zgłaszane działania niepożądane mogą być bardziej znaczące u pacjentów pediatrycznych z padaczką ze względu na indywidualne różnice wieku, masy ciała i farmakokinetycznego działania organizmu na leki. Stwierdzono, że częstość występowania koagulopatii jest większa u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza hipofibrynogenemii. Niemniej jednak to, czy te zaburzenia krzepnięcia zwiększają ryzyko krwawienia okołooperacyjnego, pozostaje kontrowersyjne. Większość badaczy sugeruje, że ASM, w tym VPA, nie są związane z utratą krwi lub koniecznością transfuzji związaną z operacją. Jednak kilka badań sugeruje, że biorąc pod uwagę dodatkowe ryzyko krwawienia okołooperacyjnego, należy odstawić VPA przed operacją.
Ta retrospektywna analiza 390 dzieci z padaczką systematycznie badała częstość występowania i czynniki ryzyka przedoperacyjnych zaburzeń krzepnięcia u dzieci poddawanych operacji z powodu padaczki oraz ich wpływ na operację, w celu dostarczenia szczegółowych i cennych informacji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaną populacją były dzieci hospitalizowane w okresie od stycznia 2015 do grudnia 2021 roku na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu w Fudan, w tym dzieci bez padaczki, które zostały poddane neurochirurgicznej operacji niezwiązanej z padaczką przez tego samego chirurga i zostały przyjęte w tym samym okresie do kontroli .
- 319 pacjentów z padaczką, którym podawano leki przeciwpadaczkowe (ASM);
- 71 pacjentów z padaczką, którym nie podano ASM;
- 104 dzieci bez padaczki, które przeszły operacje neurochirurgiczne i nigdy nie przyjmowały ASM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <18 lat
- Rozpoznanie wypisowe „padaczki” według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
- W trakcie hospitalizacji leczony chirurgicznie z powodu padaczki
- Hospitalizowany od stycznia 2015 do grudnia 2021 na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan
- Dzieci bez padaczki, które przeszły neurochirurgiczną operację niezwiązaną z padaczką przez tego samego chirurga i zostały przyjęte w tym samym okresie do kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Informacje kliniczne lub badania laboratoryjne były niekompletne
- Miał współistniejące choroby wpływające na krzepnięcie lub czynność wątroby
- Pacjenci lub rodzice odmówili rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EP z ASM
Pacjenci z padaczką, którym podawano leki przeciwpadaczkowe (ASM)
|
|
EP bez ASM
Pacjenci z padaczką, którym nie podawano ASM
|
|
Brak EP
Dzieci bez padaczki i nigdy nie przyjmowały żadnych ASM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z funkcją krzepnięcia
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
Zebrano następujące dane kliniczne: płeć, wiek, masę ciała, przebieg padaczki oraz terapię przeciwpadaczkową. Wstępne dane laboratoryjne po przyjęciu obejmowały liczbę płytek krwi (PLT), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), FBG, aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST). Zebraliśmy również dane dotyczące dzieci bez padaczki, które przeszły chirurgię neurologiczną bez padaczki i zostały przyjęte w tym samym okresie ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego (HIS) jako kohorta kontrolna. Przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych determinant dysfunkcji krzepnięcia. Możliwe istotne zmienne zostały odfiltrowane przy użyciu jednowymiarowej regresji logistycznej i dalej włączone jako współzmienne dla wielowymiarowej regresji logistycznej. |
Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaburzeń krzepnięcia między grupami
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
Odsetek przypadków z lub bez zaburzeń krzepnięcia u dzieci z padaczką z ASM, dzieci z padaczką bez ASM i dzieci bez padaczki.
|
Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
|
Zmienne wpływające na funkcję krzepnięcia
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
Analiza jednoczynnikowa i regresja logistyczna zidentyfikowały czynniki ryzyka koagulopatii u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji padaczki.
|
Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
|
Dotknięty indeks laboratoryjny
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
Wskaźnik laboratoryjny, na który wpływają niezależne determinanty zaburzeń krzepnięcia (PT, APTT, FBG lub PLT).
|
Od hospitalizacji do operacji średnio 3 dni
|
|
Częstość transfuzji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu średnio 7 dni
|
Czy niezależne determinanty zaburzeń krzepnięcia zwiększają częstość transfuzji związanych z zabiegami chirurgicznymi.
|
Od operacji do wypisu średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 2022-355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .