Koagulopatian esiintyvyys ja riskitekijät lasten epilepsialeikkauspotilailla
Koagulopatian esiintyvyys ja riskitekijät lapsipotilailla, joille tehdään epilepsialeikkaus
Uusien kouristuslääkkeiden (ASM) hematologisista seurauksista raportoidaan harvoin.
Se, lisäävätkö hyytymishäiriöt perioperatiivisen verenvuodon riskiä, on edelleen kiistanalaista.
Tutkimuksessa selvitetään epilepsialeikkauksen saaneiden lasten preoperatiivisten hyytymishäiriöiden ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä sekä niiden vaikutusta leikkaushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on yleinen hermoston sairaus, jolla on vakavia seurauksia. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että epilepsian esiintyvyys Kiinassa on noin 0,4-0,7 %. 7-10 miljoonaa epilepsiapotilasta, joista suurin osa on lapsia. Vaikka useimmat epilepsian oireet voidaan hallita epilepsialääkkeillä (ASM), on edelleen muutamia potilaita, jotka eivät saa tyydyttävää kohtausten hallintaa tällaisilla lääkkeillä tai eivät siedä niiden sivuvaikutuksia, minkä vuoksi he tarvitsevat kirurgista hoitoa. Epilepsian kirurginen hoito on tunnustettu arvokkaaksi hoitovaihtoehdoksi huolella valituille potilaille paremman kohtausten hallinnan ja elämänlaadun saavuttamiseksi. Leikkausaiheisia epilepsiaa sairastavilla lapsilla on yleensä parempi ennuste leikkaushoidon jälkeen aikuisiin verrattuna. Monilla lapsilla, joille tehdään epilepsialeikkaus, on pitkä historia ASM:iden käytössä. Lisäksi ASM-terapia koostuu yleensä useista eri lääkkeistä, mikä kiinnittää merkittävää huomiota ASM:iden sivuvaikutuksiin, erityisesti niihin, joilla voi olla merkitystä perioperatiivisessa kirurgisessa ympäristössä.
ASM:t on yhdistetty useisiin haitallisiin vaikutuksiin verihiutaleisiin ja hyytymisjärjestelmään. Valproiinihapon (VPA), joka on yksi yleisimmin käytetyistä perinteisistä ASM:istä, on raportoitu aiheuttavan useita hematologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien trombosytopenia, verihiutaleiden aggregaatiohäiriöt, fibrinogeenin (FBG) väheneminen, luuydinsuppressio, vähentynyt tekijä XIII ja hankittu von Willebrandin tauti. . Uusien ASM:ien laaja käyttö viime vuosikymmeninä on kuitenkin johtanut haittatapahtumien raportoinnin vähenemiseen. Näiden uusien ASM:ien tai yhdistettyjen hoitojen hematologisista seurauksista raportoidaan harvoin. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami (LEV) ei aiheuta kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä hematologisia häiriöitä.
Tällaiset raportoidut sivuvaikutukset voivat olla merkittävämpiä epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla johtuen yksilöllisistä eroista iässä, painossa ja kehon farmakokineettisessä vaikutuksessa lääkkeisiin. Koagulopatioiden, erityisesti hypofibrinogenemian, on raportoitu olevan suurempi lapsilla kuin aikuisilla. Siitä huolimatta, lisäävätkö nämä hyytymishäiriöt perioperatiivisen verenvuodon riskiä, on edelleen kiistanalaista. Useimmat tutkijat ehdottavat, että ASM:t, mukaan lukien VPA, eivät liity leikkaukseen liittyvään verenhukkaan tai verensiirtotarpeisiin. Muutamat tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että perioperatiivisen verenvuodon ylimääräisen riskin vuoksi VPA tulisi lopettaa ennen leikkausta.
Tässä 390 epilepsiaa sairastavan lapsen retrospektiivisessä analyysissä tutkittiin systemaattisesti leikkausta edeltävien veren hyytymishäiriöiden ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä epilepsialeikkauksellisilla lapsilla sekä niiden vaikutusta leikkaushoitoon. Tarkoituksena oli tarjota yksityiskohtaista ja arvokasta kliinistä tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio oli lapsia, jotka olivat sairaalahoidossa tammikuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Fudanin yliopiston lastensairaalan neurokirurgian osastolla, mukaan lukien ei-epilepsialapset, joille sama kirurgi teki ei-epilepsiaan liittyvän neurologisen leikkauksen ja jotka pääsivät samaan aikaan kontrolliin. .
- 319 epilepsiapotilasta, jotka saivat epilepsialääkkeitä (ASM);
- 71 epilepsiapotilasta, joille ei annettu ASM-hoitoa;
- 104 ei-epileptistä lasta, joille tehtiin neurokirurgiset leikkaukset ja jotka eivät olleet koskaan käyttäneet ASM:ää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukainen kotiutusdiagnoosi "epilepsia"
- Sai sairaalahoidon aikana leikkaushoitoa epilepsiaan
- Sairaalahoidossa tammikuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Fudanin yliopiston lastensairaalan neurokirurgian osastolla
- Ei-epilepsiaa sairastavat lapset, joille sama kirurgi teki ei-epilepsian neurologisen leikkauksen ja jotka on otettu samaan aikaan kontrolliin
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tiedot tai laboratoriotutkimukset olivat puutteellisia
- Sinulla oli muita sairauksia, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai maksan toimintaan
- Potilaat tai vanhemmat kieltäytyivät ilmoittautumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EP ASM:illä
Epilepsiapotilaat, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä (ASM)
|
|
EP ilman ASM:iä
Epilepsiapotilaat, joille ei annettu ASM:ää
|
|
Ei EP:tä
Ei-epileptisiä lapsia eivätkä olleet koskaan käyttäneet ASM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymistoimintaan liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
Seuraavat kliiniset tiedot kerättiin: sukupuoli, ikä, paino, epilepsian kulku ja kouristuksia estävä hoito. Ensimmäiset laboratoriotiedot sisääntulon jälkeen sisälsivät verihiutaleiden määrän (PLT), protrombiiniajan (PT), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT), FBG:n, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST). Keräsimme myös sairaalatietojärjestelmästä (HIS) vertailukohorttina tietoja ei-epilepsialapsista, joille tehtiin ei-epilepsiaa aiheuttava neurologinen leikkaus ja jotka on otettu hoitoon samaan aikaan. Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritettiin koagulaatiohäiriön riippumattomien determinanttien tunnistamiseksi. Mahdolliset relevantit muuttujat suodatettiin pois käyttämällä yksimuuttujalogistista regressiota ja sisällytettiin edelleen kovariaatteiksi monimuuttujalogistiselle regressiolle. |
Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymishäiriöiden osuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
Niiden tapausten osuus, joilla on tai ei ole hyytymishäiriötä epilepsialapsilla, joilla on ASM-sairaus, epilepsialapsilla, joilla ei ole ASM:ia, ja ei-epilepsialapsilla.
|
Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
|
Hyytymistoimintaan vaikuttavat muuttujat
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
Yksimuuttujaanalyysi ja logistinen regressio tunnistivat koagulopatian riskitekijät lapsipotilailla, joille tehdään epilepsialeikkaus.
|
Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
|
Vaikutettu laboratorioindeksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
Laboratorioindeksi, johon vaikuttavat hyytymishäiriön riippumattomat tekijät (PT, APTT, FBG tai PLT).
|
Sairaalahoidosta leikkaukseen keskimäärin 3 päivää
|
|
Verensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen keskimäärin 7 päivää
|
Lisäävätkö hyytymishäiriön riippumattomat tekijät leikkaukseen liittyvien verensiirtojen ilmaantuvuutta.
|
Leikkauksesta kotiutukseen keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 2022-355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .