Die Prävalenz und Risikofaktoren der Koagulopathie bei Patienten mit pädiatrischer Epilepsiechirurgie
Die Prävalenz und Risikofaktoren der Koagulopathie bei pädiatrischen Patienten, die wegen Epilepsie operiert werden
Die hämatologischen Folgen neuartiger Antiepileptika (ASMs) werden selten berichtet.
Ob Gerinnungsstörungen das Risiko perioperativer Blutungen erhöhen, bleibt umstritten.
Die Forschung wird durchgeführt, um die Inzidenz und Risikofaktoren präoperativer Gerinnungsstörungen bei Kindern, die sich einer Operation wegen Epilepsie unterziehen, und deren Einfluss auf die Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine häufige Erkrankung des Nervensystems mit schwerwiegenden Folgen. Epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Prävalenz von Epilepsie in China etwa 0,4-0,7 % beträgt, umfasst 7-10 Millionen Patienten mit Epilepsie, von denen die meisten Kinder sind. Obwohl die meisten Symptome der Epilepsie durch den Einsatz von Antiepileptika (ASMs) kontrolliert werden können, gibt es immer noch einige wenige Patienten, die mit solchen Medikamenten keine zufriedenstellende Anfallskontrolle erreichen oder ihre Nebenwirkungen nicht vertragen und daher eine chirurgische Behandlung benötigen. Die chirurgische Behandlung von Epilepsie wurde als wertvolle Behandlungsoption für sorgfältig ausgewählte Patienten anerkannt, um eine bessere Anfallskontrolle und Lebensqualität zu erreichen. Im Vergleich zu Erwachsenen haben Kinder mit Epilepsie mit OP-Indikation in der Regel eine bessere Prognose nach operativer Behandlung. Viele Kinder, die wegen Epilepsie operiert werden, haben eine lange Geschichte der Verwendung von ASMs. Darüber hinaus besteht die ASM-Therapie in der Regel aus mehreren Arten von Medikamenten, wodurch die Aufmerksamkeit auf die Nebenwirkungen von ASM gelenkt wird, insbesondere auf diejenigen, die im perioperativen chirurgischen Umfeld relevant sein können.
ASMs wurden mit mehreren nachteiligen Wirkungen auf Blutplättchen und das Gerinnungssystem in Verbindung gebracht. Es wurde berichtet, dass Valproinsäure (VPA), eine der am häufigsten verwendeten traditionellen ASM, mehrere hämatologische Anomalien verursacht, darunter Thrombozytopenie, Thrombozytenaggregationsstörung, Fibrinogen (FBG)-Mangel, Knochenmarksuppression, verringerter Faktor XIII und erworbene von-Willebrand-Krankheit . Die breite Verwendung neuartiger ASMs in den letzten Jahrzehnten hat jedoch zu weniger Berichten über unerwünschte Ereignisse geführt. Über die hämatologischen Folgen dieser neuartigen ASM oder Kombinationstherapien wird selten berichtet. Nur wenige Studien deuten darauf hin, dass Levetiracetam (LEV) keine klinisch signifikanten oder relevanten hämatologischen Störungen verursacht.
Solche berichteten Nebenwirkungen können bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie aufgrund individueller Unterschiede in Alter, Gewicht und pharmakokinetischer Wirkung des Arzneimittels auf den Körper von größerer Bedeutung sein. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Koagulopathien bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen, insbesondere von Hypofibrinogenämie. Ob diese Gerinnungsstörungen jedoch das Risiko perioperativer Blutungen erhöhen, bleibt umstritten. Die meisten Forscher gehen davon aus, dass ASMs, einschließlich VPA, nicht mit einem chirurgischen Blutverlust oder Transfusionsbedarf verbunden sind. Einige Studien haben jedoch nahegelegt, dass VPA angesichts des zusätzlichen Risikos perioperativer Blutungen vor der Operation abgesetzt werden sollte.
Diese retrospektive Analyse von 390 Kindern mit Epilepsie untersuchte systematisch die Inzidenz und Risikofaktoren präoperativer Gerinnungsstörungen bei Kindern, die wegen Epilepsie operiert wurden, und deren Einfluss auf die Operation, mit dem Ziel, detaillierte und wertvolle klinische Informationen bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Kindern, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2021 in der Abteilung für Neurochirurgie des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität stationär behandelt wurden, einschließlich nicht epileptischer Kinder, die sich einer nicht epileptischen neurologischen Operation durch denselben Chirurgen unterzogen und im selben Zeitraum zur Kontrolle aufgenommen wurden .
- 319 Patienten mit Epilepsie, die Medikamente gegen Krampfanfälle (ASMs) verabreicht haben;
- 71 Patienten mit Epilepsie, denen keine ASM verabreicht wurden;
- 104 nicht-epileptische Kinder, die sich einer neurochirurgischen Operation unterzogen und noch nie ASMs eingenommen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- Eine Entlassungsdiagnose „Epilepsie“ nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10)
- Erhielt während des Krankenhausaufenthalts eine chirurgische Behandlung der Epilepsie
- Hospitalisiert zwischen Januar 2015 und Dezember 2021 in der Abteilung für Neurochirurgie des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität
- Kinder ohne Epilepsie, die sich einer neurologischen Operation ohne Epilepsie durch denselben Chirurgen unterzogen und im selben Zeitraum zur Kontrolle aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Die klinischen Informationen oder Laboruntersuchungen waren unvollständig
- Begleiterkrankungen hatten, die die Blutgerinnung oder die Leberfunktion beeinträchtigten
- Patienten oder Eltern weigerten sich, aufgenommen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EP mit ASMs
Epilepsiepatienten, die Antikonvulsiva (ASMs) verabreicht haben
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EP ohne ASMs
Epilepsiepatienten, denen keine ASM verabreicht wurden
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Keine EP
Kinder ohne Epilepsie und hatten noch nie ASMs eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren im Zusammenhang mit der Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Folgende klinische Daten wurden erhoben: Geschlecht, Alter, Gewicht, Epilepsieverlauf und Antikonvulsionstherapie. Die initialen Labordaten nach Aufnahme umfassten Thrombozytenzahl (PLT), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), FBG, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST). Wir sammelten auch Daten von nicht-epileptischen Kindern, die sich einer neurologischen Operation ohne Epilepsie unterzogen und im gleichen Zeitraum vom Krankenhaus-Informationssystem (HIS) als Kontrollkohorte aufgenommen wurden. Es wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um unabhängige Determinanten der Gerinnungsstörung zu identifizieren. Mögliche relevante Variablen wurden mittels univariater logistischer Regression herausgefiltert und als Kovariaten für die multivariate logistische Regression weiter einbezogen. |
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Gerinnungsstörung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Anteil der Fälle mit oder ohne Gerinnungsstörung bei epileptischen Kindern mit ASM, epileptischen Kindern ohne ASM und nicht-epileptischen Kindern.
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Variablen, die die Gerinnungsfunktion beeinflussen
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Univariate Analyse und logistische Regression identifizierten die Risikofaktoren für Koagulopathie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Epilepsieoperation unterziehen.
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Betroffener Laborindex
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Laborindex, der von den unabhängigen Determinanten der Gerinnungsstörung (PT, APTT, FBG oder PLT) beeinflusst wird.
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Operation durchschnittlich 3 Tage
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Häufigkeit von Transfusionen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Ob die unabhängigen Determinanten der Gerinnungsstörung die Inzidenz chirurgisch bedingter Transfusionen erhöhen.
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Von der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 2022-355
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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