Prevalence a rizikové faktory koagulopatie u pacientů s dětskou epilepsií v chirurgii
Prevalence a rizikové faktory koagulopatie u dětských pacientů podstupujících operaci epilepsie
Hematologické důsledky nových léků proti záchvatům (ASM) jsou hlášeny zřídka.
Zda koagulační dysfunkce zvyšují riziko perioperačního krvácení, zůstává kontroverzní.
Výzkum je zaměřen na zjištění výskytu a rizikových faktorů předoperační koagulační dysfunkce u dětí podstupujících operaci epilepsie a jejich vliv na operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Epilepsie je časté onemocnění nervového systému s těžkými následky. Epidemiologické průzkumy ukázaly, že prevalence epilepsie v Číně je přibližně 0,4–0,7 %, zahrnující 7-10 milionů pacientů s epilepsií, z nichž většinu tvoří děti. Ačkoli většinu příznaků epilepsie lze kontrolovat pomocí léků proti záchvatům (ASM), stále existuje několik pacientů, kteří pomocí těchto léků nemohou dosáhnout uspokojivé kontroly záchvatů nebo nemohou tolerovat jejich vedlejší účinky, a proto vyžadují chirurgickou léčbu. Chirurgická léčba epilepsie byla uznána jako cenná možnost léčby pro pečlivě vybrané pacienty k dosažení lepší kontroly záchvatů a kvality života. Děti s epilepsií s indikací k operaci mají oproti dospělým většinou lepší prognózu po chirurgické léčbě. Mnoho dětí podstupujících operaci epilepsie má dlouhou historii používání ASM. Terapie ASM se navíc obvykle skládá z různých druhů léků, čímž je věnována značná pozornost vedlejším účinkům ASM, zejména těm, které mohou být relevantní v perioperačním chirurgickém prostředí.
ASM byly spojeny s četnými nepříznivými účinky na krevní destičky a koagulační systém. Kyselina valproová (VPA), jedna z nejčastěji používaných tradičních ASM, způsobuje četné hematologické abnormality, včetně trombocytopenie, dysfunkce agregace krevních destiček, deplece fibrinogenu (FBG), suprese kostní dřeně, snížení faktoru XIII a získané von Willebrandovy choroby. . Široké používání nových ASM v posledních desetiletích však vedlo ke snížení hlášení nežádoucích účinků. Hematologické důsledky těchto nových ASM nebo kombinovaných terapií jsou hlášeny zřídka. Několik studií naznačilo, že levetiracetam (LEV) nezpůsobuje klinicky významné nebo relevantní hematologické poruchy.
Takto hlášené nežádoucí účinky mohou být významnější u pediatrických pacientů s epilepsií v důsledku individuálních rozdílů ve věku, hmotnosti a farmakokinetickém působení těla na léky. Incidence koagulopatií byla hlášena jako vyšší u dětí než u dospělých, zejména hypofibrinogenemie. Nicméně, zda tyto koagulační dysfunkce zvyšují riziko perioperačního krvácení, zůstává kontroverzní. Většina výzkumníků naznačuje, že ASM, včetně VPA, nejsou spojeny se ztrátou krve nebo transfuzí související s chirurgickým zákrokem. Několik studií však naznačilo, že vzhledem k mimořádnému riziku perioperačního krvácení by měla být VPA před operací přerušena.
Tato retrospektivní analýza 390 dětí s epilepsií systematicky zkoumala výskyt a rizikové faktory předoperační koagulační dysfunkce u dětí podstupujících operaci pro epilepsii a jejich dopad na operaci s cílem poskytnout podrobné a cenné klinické informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací byly děti, které byly hospitalizovány mezi lednem 2015 a prosincem 2021 na neurochirurgickém oddělení Dětské nemocnice Fudan University, včetně neepileptických dětí, které podstoupily neepileptický neurologický chirurgický zákrok stejným chirurgem a byly přijaty ve stejném období ke kontrole. .
- 319 pacientů s epilepsií, kterým byly podávány léky proti záchvatům (ASM);
- 71 pacientů s epilepsií, kterým nebyly podávány ASM;
- 104 neepileptických dětí, které podstoupily neurochirurgické operace a nikdy nepodstoupily žádné ASM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <18 let
- Propouštěcí diagnóza "epilepsie" podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
- Během hospitalizace podstoupil chirurgickou léčbu epilepsie
- Hospitalizován od ledna 2015 do prosince 2021 na neurochirurgickém oddělení dětské nemocnice Fudan University
- Neepileptické děti, které podstoupily neepileptickou neurologickou operaci stejným chirurgem a byly přijaty ve stejném období ke kontrole
Kritéria vyloučení:
- Klinické informace nebo laboratorní vyšetření byly neúplné
- Měl souběžná onemocnění ovlivňující koagulaci nebo funkci jater
- Pacienti nebo rodiče odmítli být zapsáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EP s ASM
Pacienti s epilepsií, kteří užívali léky proti záchvatům (ASM)
|
|
EP bez ASM
Pacienti s epilepsií, kterým nebyly podávány ASM
|
|
Žádné EP
Neepileptické děti a nikdy nebraly žádné ASM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory související s koagulační funkcí
Časové okno: Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
Byly shromážděny následující klinické údaje: pohlaví, věk, hmotnost, průběh epilepsie a protizáchvatová terapie. Počáteční laboratorní údaje po přijetí zahrnovaly počet trombocytů (PLT), protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), FBG, alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST). Dále jsme sbírali data o neepileptických dětech, které podstoupily neepileptický neurologický chirurgický výkon a byly přijaty ve stejném období z Nemocničního informačního systému (NIS) jako kontrolní kohorta. K identifikaci nezávislých determinant koagulační dysfunkce byla provedena multivariační logistická regresní analýza. Možné relevantní proměnné byly odfiltrovány pomocí jednorozměrné logistické regrese a dále zahrnuty jako kovariáty pro vícerozměrnou logistickou regresi. |
Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl koagulační dysfunkce mezi skupinami
Časové okno: Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
Podíl případů s nebo bez koagulační dysfunkce u epileptických dětí s ASM, epileptických dětí bez ASM a neepileptických dětí.
|
Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
|
Proměnné ovlivňující koagulační funkci
Časové okno: Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
Jednorozměrná analýza a logistická regrese identifikovaly rizikové faktory koagulopatie u dětských pacientů podstupujících operaci epilepsie.
|
Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
|
Postižený laboratorní index
Časové okno: Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
Laboratorní index ovlivněný nezávislými determinantami koagulační dysfunkce (PT, APTT, FBG nebo PLT).
|
Od hospitalizace po operaci průměrně 3 dny
|
|
Výskyt transfuze
Časové okno: Od operace po propuštění v průměru 7 dní
|
Zda nezávislé determinanty koagulační dysfunkce zvyšují výskyt chirurgických transfuzí.
|
Od operace po propuštění v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 2022-355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .