Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbredelsen og risikofaktorerne for koagulopati hos pædiatriske epilepsipatienter

29. december 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Udbredelsen og risikofaktorerne for koagulopati hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi for epilepsi

De hæmatologiske konsekvenser af nye anti-anfaldsmedicin (ASM'er) rapporteres sjældent.

Hvorvidt koagulationsdysfunktioner øger risikoen for perioperativ blødning er fortsat kontroversielt.

Forskningen udføres for at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for præoperativ koagulationsdysfunktion hos børn, der skal opereres for epilepsi, og deres indvirkning på operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en almindelig sygdom i nervesystemet med alvorlige konsekvenser. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​epilepsi i Kina er cirka 0,4-0,7 %, omfattende 7-10 millioner patienter med epilepsi, hvoraf de fleste er børn. Selvom de fleste symptomer på epilepsi kan kontrolleres med brug af anti-anfaldsmedicin (ASM), er der stadig nogle få patienter, som ikke kan opnå tilfredsstillende anfaldskontrol med sådanne medicin eller ikke kan tolerere deres bivirkninger, og derfor kræver kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling af epilepsi er blevet anerkendt som en værdifuld behandlingsmulighed for nøje udvalgte patienter for at opnå bedre anfaldskontrol og livskvalitet. I forhold til voksne har børn med epilepsi med indikation for operation som regel en bedre prognose efter kirurgisk behandling. Mange børn, der bliver opereret for epilepsi, har en lang historie med at bruge ASM'er. Desuden består ASM-terapi normalt af flere varianter af lægemidler, hvilket bringer betydelig opmærksomhed på bivirkningerne af ASM'er, især dem, der kan være relevante i det perioperative kirurgiske miljø.

ASM'er er blevet forbundet med flere negative virkninger på blodplader og koagulationssystemet. Valproinsyre (VPA), en af ​​de mest almindeligt anvendte traditionelle ASM, er blevet rapporteret at forårsage flere hæmatologiske abnormiteter, herunder trombocytopeni, blodpladeaggregationsdysfunktion, fibrinogen (FBG) udtømning, knoglemarvssuppression, nedsat faktor XIII og erhvervet von Willebrands sygdom . Imidlertid har den brede brug af nye ASM'er i de seneste årtier ført til faldende rapporter om uønskede hændelser. De hæmatologiske konsekvenser af disse nye ASM'er eller kombinerede terapier er sjældent rapporteret. Få undersøgelser har antydet, at levetiracetam (LEV) ikke forårsager klinisk signifikante eller relevante hæmatologiske lidelser.

Sådanne rapporterede bivirkninger kan være mere signifikante hos pædiatriske patienter med epilepsi på grund af individuelle forskelle i alder, vægt og kroppens farmakokinetiske virkning på lægemidlerne. Forekomsten af ​​koagulopatier er blevet rapporteret at være højere hos børn end hos voksne, især hypofibrinogenemi. Ikke desto mindre er det kontroversielt om disse koagulationsdysfunktioner øger risikoen for perioperativ blødning. De fleste efterforskere foreslår, at ASM'er, herunder VPA, ikke er forbundet med operationsrelateret blodtab eller transfusionskrav. Nogle få undersøgelser har dog antydet, at i betragtning af den ekstra risiko for perioperativ blødning, bør VPA seponeres før operationen.

Denne retrospektive analyse af 390 børn med epilepsi undersøgte systematisk forekomsten og risikofaktorerne for præoperativ koagulationsdysfunktion hos børn, der blev opereret for epilepsi, og deres indvirkning på kirurgi, med det formål at give detaljeret og værdifuld klinisk information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

494

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var børn, der var indlagt mellem januar 2015 og december 2021 på den neurokirurgiske afdeling for børnehospitalet på Fudan University, inklusive ikke-epileptiske børn, der gennemgik ikke-epileptisk neurologisk kirurgi af den samme kirurg og blev indlagt i samme periode til kontrol. .

  • 319 patienter med epilepsi, som administrerede anti-anfaldsmedicin (ASM'er);
  • 71 patienter med epilepsi, som ikke fik ASM'er;
  • 104 ikke-epileptiske børn, der gennemgik neurokirurgiske operationer og aldrig havde taget nogen ASM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • En udledningsdiagnose af "epilepsi" ifølge International Classification of Diseases (ICD-10)
  • Modtog kirurgisk behandling for epilepsi under indlæggelsen
  • Indlagt mellem januar 2015 og december 2021 på Neurokirurgisk afdeling for børnehospitalet på Fudan University
  • Ikke-epileptiske børn, der har gennemgået ikke-epileptisk neurologisk kirurgi af den samme kirurg og blev indlagt i samme periode til kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • De kliniske oplysninger eller laboratorieundersøgelser var ufuldstændige
  • Havde samtidige sygdomme, der påvirker koagulation eller leverfunktion
  • Patienter eller forældre nægtede at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EP med ASM'er
Epilepsipatienter, der har givet anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
EP uden ASM'er
Epilepsipatienter, der ikke fik ASM'er
Ingen EP
Ikke-epileptiske børn og havde aldrig taget nogen ASM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer relateret til koagulationsfunktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage

Følgende kliniske data blev indsamlet: køn, alder, vægt, epilepsiforløb og anti-anfaldsbehandling. De indledende laboratoriedata efter indlæggelse omfattede trombocyttal (PLT), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), FBG, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST).

Vi indsamlede også data om ikke-epileptiske børn, der gennemgik ikke-epilepsi neurologisk kirurgi og blev indlagt i samme periode fra Hospital Information System (HIS) som en kontrolkohorte.

Multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere uafhængige determinanter for koagulationsdysfunktion. Mulige relevante variabler blev filtreret fra ved hjælp af univariat logistisk regression og yderligere inkluderet som kovariater for den multivariate logistiske regression.

Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af koagulationsdysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
Andel af tilfælde med eller uden koagulationsdysfunktion hos epileptiske børn med ASM, epileptiske børn uden ASM og ikke-epileptiske børn.
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
Variabler, der påvirker koagulationsfunktionen
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
Univariat analyse og logistisk regression identificerede risikofaktorerne for koagulopati hos pædiatriske patienter, der gennemgår epilepsikirurgi.
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
Påvirket laboratorieindeks
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
Laboratorieindeks påvirket af de uafhængige determinanter for koagulationsdysfunktion (PT, APTT, FBG eller PLT).
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
Forekomst af transfusion
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
Om de uafhængige determinanter for koagulationsdysfunktion øger forekomsten af ​​operationsrelateret transfusion.
Fra operation til udskrivelse i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Det Etiske Råd for Børnehospitalet ved Fudan University kunne de kliniske data fra patienter ikke deles uden tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner