- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675254
Udbredelsen og risikofaktorerne for koagulopati hos pædiatriske epilepsipatienter
Udbredelsen og risikofaktorerne for koagulopati hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi for epilepsi
De hæmatologiske konsekvenser af nye anti-anfaldsmedicin (ASM'er) rapporteres sjældent.
Hvorvidt koagulationsdysfunktioner øger risikoen for perioperativ blødning er fortsat kontroversielt.
Forskningen udføres for at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for præoperativ koagulationsdysfunktion hos børn, der skal opereres for epilepsi, og deres indvirkning på operationen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en almindelig sygdom i nervesystemet med alvorlige konsekvenser. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af epilepsi i Kina er cirka 0,4-0,7 %, omfattende 7-10 millioner patienter med epilepsi, hvoraf de fleste er børn. Selvom de fleste symptomer på epilepsi kan kontrolleres med brug af anti-anfaldsmedicin (ASM), er der stadig nogle få patienter, som ikke kan opnå tilfredsstillende anfaldskontrol med sådanne medicin eller ikke kan tolerere deres bivirkninger, og derfor kræver kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling af epilepsi er blevet anerkendt som en værdifuld behandlingsmulighed for nøje udvalgte patienter for at opnå bedre anfaldskontrol og livskvalitet. I forhold til voksne har børn med epilepsi med indikation for operation som regel en bedre prognose efter kirurgisk behandling. Mange børn, der bliver opereret for epilepsi, har en lang historie med at bruge ASM'er. Desuden består ASM-terapi normalt af flere varianter af lægemidler, hvilket bringer betydelig opmærksomhed på bivirkningerne af ASM'er, især dem, der kan være relevante i det perioperative kirurgiske miljø.
ASM'er er blevet forbundet med flere negative virkninger på blodplader og koagulationssystemet. Valproinsyre (VPA), en af de mest almindeligt anvendte traditionelle ASM, er blevet rapporteret at forårsage flere hæmatologiske abnormiteter, herunder trombocytopeni, blodpladeaggregationsdysfunktion, fibrinogen (FBG) udtømning, knoglemarvssuppression, nedsat faktor XIII og erhvervet von Willebrands sygdom . Imidlertid har den brede brug af nye ASM'er i de seneste årtier ført til faldende rapporter om uønskede hændelser. De hæmatologiske konsekvenser af disse nye ASM'er eller kombinerede terapier er sjældent rapporteret. Få undersøgelser har antydet, at levetiracetam (LEV) ikke forårsager klinisk signifikante eller relevante hæmatologiske lidelser.
Sådanne rapporterede bivirkninger kan være mere signifikante hos pædiatriske patienter med epilepsi på grund af individuelle forskelle i alder, vægt og kroppens farmakokinetiske virkning på lægemidlerne. Forekomsten af koagulopatier er blevet rapporteret at være højere hos børn end hos voksne, især hypofibrinogenemi. Ikke desto mindre er det kontroversielt om disse koagulationsdysfunktioner øger risikoen for perioperativ blødning. De fleste efterforskere foreslår, at ASM'er, herunder VPA, ikke er forbundet med operationsrelateret blodtab eller transfusionskrav. Nogle få undersøgelser har dog antydet, at i betragtning af den ekstra risiko for perioperativ blødning, bør VPA seponeres før operationen.
Denne retrospektive analyse af 390 børn med epilepsi undersøgte systematisk forekomsten og risikofaktorerne for præoperativ koagulationsdysfunktion hos børn, der blev opereret for epilepsi, og deres indvirkning på kirurgi, med det formål at give detaljeret og værdifuld klinisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen var børn, der var indlagt mellem januar 2015 og december 2021 på den neurokirurgiske afdeling for børnehospitalet på Fudan University, inklusive ikke-epileptiske børn, der gennemgik ikke-epileptisk neurologisk kirurgi af den samme kirurg og blev indlagt i samme periode til kontrol. .
- 319 patienter med epilepsi, som administrerede anti-anfaldsmedicin (ASM'er);
- 71 patienter med epilepsi, som ikke fik ASM'er;
- 104 ikke-epileptiske børn, der gennemgik neurokirurgiske operationer og aldrig havde taget nogen ASM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <18 år
- En udledningsdiagnose af "epilepsi" ifølge International Classification of Diseases (ICD-10)
- Modtog kirurgisk behandling for epilepsi under indlæggelsen
- Indlagt mellem januar 2015 og december 2021 på Neurokirurgisk afdeling for børnehospitalet på Fudan University
- Ikke-epileptiske børn, der har gennemgået ikke-epileptisk neurologisk kirurgi af den samme kirurg og blev indlagt i samme periode til kontrol
Ekskluderingskriterier:
- De kliniske oplysninger eller laboratorieundersøgelser var ufuldstændige
- Havde samtidige sygdomme, der påvirker koagulation eller leverfunktion
- Patienter eller forældre nægtede at blive tilmeldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
EP med ASM'er
Epilepsipatienter, der har givet anti-anfaldsmedicin (ASM'er)
|
EP uden ASM'er
Epilepsipatienter, der ikke fik ASM'er
|
Ingen EP
Ikke-epileptiske børn og havde aldrig taget nogen ASM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer relateret til koagulationsfunktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Følgende kliniske data blev indsamlet: køn, alder, vægt, epilepsiforløb og anti-anfaldsbehandling. De indledende laboratoriedata efter indlæggelse omfattede trombocyttal (PLT), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), FBG, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST). Vi indsamlede også data om ikke-epileptiske børn, der gennemgik ikke-epilepsi neurologisk kirurgi og blev indlagt i samme periode fra Hospital Information System (HIS) som en kontrolkohorte. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere uafhængige determinanter for koagulationsdysfunktion. Mulige relevante variabler blev filtreret fra ved hjælp af univariat logistisk regression og yderligere inkluderet som kovariater for den multivariate logistiske regression. |
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af koagulationsdysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Andel af tilfælde med eller uden koagulationsdysfunktion hos epileptiske børn med ASM, epileptiske børn uden ASM og ikke-epileptiske børn.
|
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Variabler, der påvirker koagulationsfunktionen
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Univariat analyse og logistisk regression identificerede risikofaktorerne for koagulopati hos pædiatriske patienter, der gennemgår epilepsikirurgi.
|
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Påvirket laboratorieindeks
Tidsramme: Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Laboratorieindeks påvirket af de uafhængige determinanter for koagulationsdysfunktion (PT, APTT, FBG eller PLT).
|
Fra indlæggelse til operation i gennemsnit 3 dage
|
Forekomst af transfusion
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Om de uafhængige determinanter for koagulationsdysfunktion øger forekomsten af operationsrelateret transfusion.
|
Fra operation til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 2022-355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .