소아 뇌전증 수술 환자에서 응고병증의 유병률 및 위험인자
뇌전증 수술을 받는 소아 환자에서 응고병증의 유병률 및 위험인자
새로운 항경련제(ASM)의 혈액학적 결과는 거의 보고되지 않습니다.
응고 기능 장애가 수술 전후 출혈의 위험을 증가시키는지는 논란의 여지가 있습니다.
간질로 수술을 받는 소아에서 수술 전 응고장애의 발생률 및 위험인자와 수술에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구를 수행하였다.
연구 개요
상태
상세 설명
간질은 심각한 결과를 초래하는 신경계의 흔한 질병입니다. 역학 조사에 따르면 중국의 간질 유병률은 약 0.4-0.7%이며, 700만~1000만 명의 간질 환자로 구성되어 있으며 대부분 어린이입니다. 간질의 대부분의 증상은 항경련제(ASM)를 사용하여 조절될 수 있지만 이러한 약물로도 만족스러운 발작 조절을 할 수 없거나 부작용을 견딜 수 없어 외과적 치료가 필요한 환자가 여전히 소수 있습니다. 간질의 외과적 치료는 더 나은 발작 조절과 삶의 질을 달성하기 위해 엄선된 환자를 위한 귀중한 치료 옵션으로 인식되었습니다. 성인에 비해 수술 적응증이 있는 간질 소아는 일반적으로 수술 치료 후 예후가 더 좋습니다. 간질 수술을 받는 많은 어린이들은 오랫동안 ASM을 사용해 왔습니다. 또한 ASM 요법은 일반적으로 여러 종류의 약물로 구성되므로 ASM의 부작용, 특히 수술 전후 수술 환경과 관련이 있을 수 있는 부작용에 상당한 주의를 기울입니다.
ASM은 혈소판 및 응고 시스템에 대한 여러 부작용과 관련이 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 전통적인 ASM 중 하나인 Valproic acid(VPA)는 혈소판 감소증, 혈소판 응집 기능 장애, 피브리노겐(FBG) 고갈, 골수 억제, 인자 XIII 감소, 후천성 폰빌레브란트병을 포함한 여러 혈액학적 이상을 유발하는 것으로 보고되었습니다. . 그러나 최근 수십 년 동안 새로운 ASM의 광범위한 사용으로 부작용 보고가 감소했습니다. 이러한 새로운 ASM 또는 복합 요법의 혈액학적 결과는 거의 보고되지 않습니다. 레베티라세탐(LEV)이 임상적으로 중요하거나 관련된 혈액학적 장애를 일으키지 않는다는 연구는 거의 없습니다.
이러한 보고된 부작용은 연령, 체중 및 약물에 대한 신체의 약동학적 작용의 개인차로 인해 간질이 있는 소아 간질 환자에서 더 중요할 수 있습니다. 응고병증의 발생률은 성인보다 소아에서 더 높은 것으로 보고되었으며, 특히 저섬유소원혈증이 그러합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 응고 기능 장애가 수술 전후 출혈의 위험을 증가시키는지는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 대부분의 연구자들은 VPA를 포함한 ASM이 수술 관련 실혈 또는 수혈 요건과 관련이 없다고 제안합니다. 그러나 몇몇 연구에서는 수술 전후 출혈의 추가 위험을 고려하여 수술 전에 VPA를 중단해야 한다고 제안했습니다.
뇌전증 소아 390명을 대상으로 한 후향적 분석은 상세하고 가치 있는 임상 정보를 제공하기 위해 뇌전증 수술을 받는 소아에서 수술 전 응고 장애의 발생률 및 위험 요인과 수술에 미치는 영향을 체계적으로 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 2015년 1월부터 2021년 12월까지 복단대학교 아동병원 신경외과에 입원한 아동으로, 동일한 외과의에게 비간질성 신경외과 수술을 받고 통제를 위해 같은 시기에 입원한 비간질성 아동을 포함했다. .
- 항경련제(ASM)를 투여한 간질 환자 319명;
- ASM을 투여받지 않은 간질 환자 71명;
- 신경외과 수술을 받았고 ASM을 전혀 복용하지 않은 104명의 비간질 어린이.
설명
포함 기준:
- 연령<18세
- 국제질병분류(ICD-10)에 따른 "간질" 퇴원 진단서
- 입원 중 뇌전증으로 수술적 치료를 받음
- 2015년 1월부터 2021년 12월까지 복단대학교 소아병원 신경외과에 입원
- 같은 외과의에게 비간질 신경학적 수술을 받고 통제를 위해 같은 기간에 입원한 비간질 소아
제외 기준:
- 임상 정보 또는 실험실 검사가 불완전했습니다.
- 응고 또는 간 기능에 영향을 미치는 수반 질환이 있음
- 환자 또는 부모가 등록을 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ASM이 포함된 EP
항경련제(ASM)를 투여한 간질 환자
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ASM이 없는 EP
ASM을 투여받지 않은 간질 환자
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노 EP
비간질 아동이며 ASM을 복용한 적이 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 기능과 관련된 요인
기간: 입원에서 수술까지 평균 3일
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성별, 연령, 체중, 간질 경과, 항발작 요법과 같은 임상 데이터를 수집했습니다. 입원 후 초기 실험실 데이터에는 혈소판 수(PLT), 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), FBG, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 포함되었습니다. 또한 같은 시기에 비간질성 신경학적 수술을 받고 입원한 비간질성 소아에 대한 데이터를 HIS(Hospital Information System)에서 대조 코호트로 수집했습니다. 응고 기능 장애의 독립적인 결정 요인을 확인하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 가능한 관련 변수는 일변량 로지스틱 회귀를 사용하여 걸러내고 다변량 로지스틱 회귀에 대한 공변량으로 추가로 포함되었습니다. |
입원에서 수술까지 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 응고 기능 장애의 비율
기간: 입원에서 수술까지 평균 3일
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ASM이 있는 간질 소아, ASM이 없는 간질 소아 및 비간질 소아에서 응고 기능 장애가 있거나 없는 경우의 비율.
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입원에서 수술까지 평균 3일
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응고 기능에 영향을 미치는 변수
기간: 입원에서 수술까지 평균 3일
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단변량 분석과 로지스틱 회귀 분석을 통해 뇌전증 수술을 받는 소아 환자에서 응고 장애의 위험 요인을 확인했습니다.
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입원에서 수술까지 평균 3일
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영향을 받는 실험실 색인
기간: 입원에서 수술까지 평균 3일
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응고 기능 장애의 독립적인 결정 요인(PT, APTT, FBG 또는 PLT)에 의해 영향을 받는 검사실 지수.
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입원에서 수술까지 평균 3일
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수혈의 부각
기간: 수술에서 퇴원까지 평균 7일
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응고 기능 장애의 독립적인 결정 요인이 외과 관련 수혈의 발생률을 증가시키는지 여부.
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수술에서 퇴원까지 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- No. 2022-355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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