- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675254
La prevalencia y los factores de riesgo de la coagulopatía en pacientes de cirugía pediátrica de epilepsia
La prevalencia y los factores de riesgo de la coagulopatía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía por epilepsia
Las consecuencias hematológicas de los nuevos medicamentos anticonvulsivos (ASM) rara vez se informan.
Sigue siendo controvertido si las disfunciones de la coagulación aumentan el riesgo de hemorragia perioperatoria.
La investigación se realiza para investigar la incidencia y los factores de riesgo de la disfunción de la coagulación preoperatoria en niños sometidos a cirugía por epilepsia y su impacto en la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad común del sistema nervioso con graves consecuencias. Las encuestas epidemiológicas han demostrado que la prevalencia de la epilepsia en China es de aproximadamente 0,4-0,7%, comprende entre 7 y 10 millones de pacientes con epilepsia, la mayoría de los cuales son niños. Aunque la mayoría de los síntomas de la epilepsia se pueden controlar con el uso de medicamentos anticonvulsivos (ASM), todavía hay algunos pacientes que no pueden lograr un control satisfactorio de las convulsiones con dichos medicamentos o no pueden tolerar sus efectos secundarios, por lo que requieren tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de la epilepsia ha sido reconocido como una opción de tratamiento valiosa para pacientes cuidadosamente seleccionados para lograr un mejor control de las convulsiones y una mejor calidad de vida. En comparación con los adultos, los niños con epilepsia con indicaciones de cirugía suelen tener un mejor pronóstico tras el tratamiento quirúrgico. Muchos niños que se someten a cirugía por epilepsia tienen un largo historial de uso de ASM. Además, la terapia de ASM generalmente consta de múltiples variedades de medicamentos, lo que llama la atención sobre los efectos secundarios de los ASM, especialmente aquellos que pueden ser relevantes en el entorno quirúrgico perioperatorio.
Los ASM se han asociado con múltiples efectos adversos sobre las plaquetas y el sistema de coagulación. Se ha informado que el ácido valproico (VPA), uno de los ASM tradicionales más utilizados, causa múltiples anomalías hematológicas, que incluyen trombocitopenia, disfunción de la agregación plaquetaria, agotamiento del fibrinógeno (FBG), supresión de la médula ósea, disminución del factor XIII y enfermedad de von Willebrand adquirida. . Sin embargo, el amplio uso de nuevos ASM en las últimas décadas ha llevado a una disminución de los informes de eventos adversos. Las consecuencias hematológicas de estos nuevos ASM o terapias combinadas rara vez se informan. Pocos estudios han sugerido que levetiracetam (LEV) no cause trastornos hematológicos clínicamente significativos o relevantes.
Dichos efectos secundarios informados pueden ser más significativos en pacientes pediátricos con epilepsia debido a las diferencias individuales en edad, peso y acción farmacocinética del cuerpo sobre los medicamentos. Se ha informado que la incidencia de coagulopatías es mayor en niños que en adultos, especialmente hipofibrinogenemia. Sin embargo, sigue siendo controvertido si estas disfunciones de la coagulación aumentan el riesgo de sangrado perioperatorio. La mayoría de los investigadores sugieren que los ASM, incluido el VPA, no están asociados con la pérdida de sangre relacionada con la cirugía o los requisitos de transfusión. Sin embargo, algunos estudios han sugerido que, considerando el riesgo adicional de sangrado perioperatorio, el VPA debe suspenderse antes de la cirugía.
Este análisis retrospectivo de 390 niños con epilepsia investigó sistemáticamente la incidencia y los factores de riesgo de la disfunción de la coagulación preoperatoria en niños sometidos a cirugía por epilepsia y su impacto en la cirugía, con el objetivo de proporcionar información clínica detallada y valiosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio fueron niños que fueron hospitalizados entre enero de 2015 y diciembre de 2021 en el Departamento de Neurocirugía del Hospital de Niños de la Universidad de Fudan, incluidos niños no epilépticos que se sometieron a cirugía neurológica no epiléptica por el mismo cirujano y que ingresaron en el mismo período para control. .
- 319 pacientes con epilepsia que administraron Medicamentos Anticonvulsivos (ASM);
- 71 pacientes con epilepsia a los que no se les administraron ASM;
- 104 niños no epilépticos que se sometieron a operaciones neuroquirúrgicas y nunca habían tomado ASM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad<18 años
- Un diagnóstico de alta de "epilepsia" según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)
- Recibió tratamiento quirúrgico por epilepsia durante la hospitalización
- Hospitalizado entre enero de 2015 y diciembre de 2021 en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan
- Niños no epilépticos intervenidos de cirugía neurológica no epiléptica por el mismo cirujano e ingresados en el mismo periodo para control
Criterio de exclusión:
- La información clínica o los exámenes de laboratorio estaban incompletos
- Tuvo enfermedades concomitantes que afectaron la coagulación o la función hepática.
- Los pacientes o los padres se negaron a inscribirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EP con ASM
Pacientes con epilepsia que administraron medicamentos anticonvulsivos (ASM)
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EP sin ASM
Pacientes con epilepsia a los que no se les administraron ASM
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Sin EP
Niños no epilépticos y nunca habían tomado ningún ASM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores relacionados con la función de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Se recogieron los siguientes datos clínicos: sexo, edad, peso, evolución de la epilepsia y tratamiento anticonvulsivo. Los datos de laboratorio iniciales después del ingreso incluyeron recuento de plaquetas (PLT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), FBG, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). También recopilamos datos sobre niños no epilépticos que se sometieron a cirugía neurológica no epiléptica y que ingresaron en el mismo período del Sistema de Información Hospitalaria (HIS) como una cohorte de control. Se realizó un análisis de regresión logística multivariado para identificar los determinantes independientes de la disfunción de la coagulación. Las posibles variables relevantes se filtraron mediante regresión logística univariante y se incluyeron además como covariables para la regresión logística multivariante. |
Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de disfunción de la coagulación entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Proporción de casos con o sin disfunción de la coagulación en niños epilépticos con ASM, niños epilépticos sin ASM y niños no epilépticos.
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Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Variables que afectan la función de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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El análisis univariado y la regresión logística identificaron los factores de riesgo de coagulopatía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de epilepsia.
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Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Índice de laboratorio afectado
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Índice de laboratorio afectado por los determinantes independientes de la disfunción de la coagulación (PT, APTT, FBG o PLT).
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Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
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Incidencia de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, una media de 7 días
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Si los determinantes independientes de la disfunción de la coagulación aumentan la incidencia de transfusiones relacionadas con la cirugía.
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Desde la cirugía hasta el alta, una media de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- No. 2022-355
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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