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La prevalencia y los factores de riesgo de la coagulopatía en pacientes de cirugía pediátrica de epilepsia

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

La prevalencia y los factores de riesgo de la coagulopatía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía por epilepsia

Las consecuencias hematológicas de los nuevos medicamentos anticonvulsivos (ASM) rara vez se informan.

Sigue siendo controvertido si las disfunciones de la coagulación aumentan el riesgo de hemorragia perioperatoria.

La investigación se realiza para investigar la incidencia y los factores de riesgo de la disfunción de la coagulación preoperatoria en niños sometidos a cirugía por epilepsia y su impacto en la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia es una enfermedad común del sistema nervioso con graves consecuencias. Las encuestas epidemiológicas han demostrado que la prevalencia de la epilepsia en China es de aproximadamente 0,4-0,7%, comprende entre 7 y 10 millones de pacientes con epilepsia, la mayoría de los cuales son niños. Aunque la mayoría de los síntomas de la epilepsia se pueden controlar con el uso de medicamentos anticonvulsivos (ASM), todavía hay algunos pacientes que no pueden lograr un control satisfactorio de las convulsiones con dichos medicamentos o no pueden tolerar sus efectos secundarios, por lo que requieren tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de la epilepsia ha sido reconocido como una opción de tratamiento valiosa para pacientes cuidadosamente seleccionados para lograr un mejor control de las convulsiones y una mejor calidad de vida. En comparación con los adultos, los niños con epilepsia con indicaciones de cirugía suelen tener un mejor pronóstico tras el tratamiento quirúrgico. Muchos niños que se someten a cirugía por epilepsia tienen un largo historial de uso de ASM. Además, la terapia de ASM generalmente consta de múltiples variedades de medicamentos, lo que llama la atención sobre los efectos secundarios de los ASM, especialmente aquellos que pueden ser relevantes en el entorno quirúrgico perioperatorio.

Los ASM se han asociado con múltiples efectos adversos sobre las plaquetas y el sistema de coagulación. Se ha informado que el ácido valproico (VPA), uno de los ASM tradicionales más utilizados, causa múltiples anomalías hematológicas, que incluyen trombocitopenia, disfunción de la agregación plaquetaria, agotamiento del fibrinógeno (FBG), supresión de la médula ósea, disminución del factor XIII y enfermedad de von Willebrand adquirida. . Sin embargo, el amplio uso de nuevos ASM en las últimas décadas ha llevado a una disminución de los informes de eventos adversos. Las consecuencias hematológicas de estos nuevos ASM o terapias combinadas rara vez se informan. Pocos estudios han sugerido que levetiracetam (LEV) no cause trastornos hematológicos clínicamente significativos o relevantes.

Dichos efectos secundarios informados pueden ser más significativos en pacientes pediátricos con epilepsia debido a las diferencias individuales en edad, peso y acción farmacocinética del cuerpo sobre los medicamentos. Se ha informado que la incidencia de coagulopatías es mayor en niños que en adultos, especialmente hipofibrinogenemia. Sin embargo, sigue siendo controvertido si estas disfunciones de la coagulación aumentan el riesgo de sangrado perioperatorio. La mayoría de los investigadores sugieren que los ASM, incluido el VPA, no están asociados con la pérdida de sangre relacionada con la cirugía o los requisitos de transfusión. Sin embargo, algunos estudios han sugerido que, considerando el riesgo adicional de sangrado perioperatorio, el VPA debe suspenderse antes de la cirugía.

Este análisis retrospectivo de 390 niños con epilepsia investigó sistemáticamente la incidencia y los factores de riesgo de la disfunción de la coagulación preoperatoria en niños sometidos a cirugía por epilepsia y su impacto en la cirugía, con el objetivo de proporcionar información clínica detallada y valiosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

494

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio fueron niños que fueron hospitalizados entre enero de 2015 y diciembre de 2021 en el Departamento de Neurocirugía del Hospital de Niños de la Universidad de Fudan, incluidos niños no epilépticos que se sometieron a cirugía neurológica no epiléptica por el mismo cirujano y que ingresaron en el mismo período para control. .

  • 319 pacientes con epilepsia que administraron Medicamentos Anticonvulsivos (ASM);
  • 71 pacientes con epilepsia a los que no se les administraron ASM;
  • 104 niños no epilépticos que se sometieron a operaciones neuroquirúrgicas y nunca habían tomado ASM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad<18 años
  • Un diagnóstico de alta de "epilepsia" según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)
  • Recibió tratamiento quirúrgico por epilepsia durante la hospitalización
  • Hospitalizado entre enero de 2015 y diciembre de 2021 en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan
  • Niños no epilépticos intervenidos de cirugía neurológica no epiléptica por el mismo cirujano e ingresados ​​en el mismo periodo para control

Criterio de exclusión:

  • La información clínica o los exámenes de laboratorio estaban incompletos
  • Tuvo enfermedades concomitantes que afectaron la coagulación o la función hepática.
  • Los pacientes o los padres se negaron a inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EP con ASM
Pacientes con epilepsia que administraron medicamentos anticonvulsivos (ASM)
EP sin ASM
Pacientes con epilepsia a los que no se les administraron ASM
Sin EP
Niños no epilépticos y nunca habían tomado ningún ASM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores relacionados con la función de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días

Se recogieron los siguientes datos clínicos: sexo, edad, peso, evolución de la epilepsia y tratamiento anticonvulsivo. Los datos de laboratorio iniciales después del ingreso incluyeron recuento de plaquetas (PLT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), FBG, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).

También recopilamos datos sobre niños no epilépticos que se sometieron a cirugía neurológica no epiléptica y que ingresaron en el mismo período del Sistema de Información Hospitalaria (HIS) como una cohorte de control.

Se realizó un análisis de regresión logística multivariado para identificar los determinantes independientes de la disfunción de la coagulación. Las posibles variables relevantes se filtraron mediante regresión logística univariante y se incluyeron además como covariables para la regresión logística multivariante.

Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de disfunción de la coagulación entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
Proporción de casos con o sin disfunción de la coagulación en niños epilépticos con ASM, niños epilépticos sin ASM y niños no epilépticos.
Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
Variables que afectan la función de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
El análisis univariado y la regresión logística identificaron los factores de riesgo de coagulopatía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de epilepsia.
Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
Índice de laboratorio afectado
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
Índice de laboratorio afectado por los determinantes independientes de la disfunción de la coagulación (PT, APTT, FBG o PLT).
Desde la hospitalización hasta la cirugía, una media de 3 días
Incidencia de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, una media de 7 días
Si los determinantes independientes de la disfunción de la coagulación aumentan la incidencia de transfusiones relacionadas con la cirugía.
Desde la cirugía hasta el alta, una media de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Según la Junta de Ética del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, los datos clínicos de los pacientes no pueden compartirse sin permiso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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