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Prevalência e Fatores de Risco de Coagulopatia em Pacientes Cirúrgicos de Epilepsia Pediátrica

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Prevalência e Fatores de Risco de Coagulopatia em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia para Epilepsia

As consequências hematológicas de novos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) raramente são relatadas.

Ainda é controverso se as disfunções da coagulação aumentam o risco de sangramento perioperatório.

A pesquisa é realizada para investigar a incidência e os fatores de risco de disfunção da coagulação pré-operatória em crianças submetidas à cirurgia para epilepsia e seu impacto na cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epilepsia é uma doença comum do sistema nervoso com consequências graves. Pesquisas epidemiológicas mostraram que a prevalência de epilepsia na China é de aproximadamente 0,4-0,7%, compreendendo 7-10 milhões de pacientes com epilepsia, a maioria dos quais são crianças. Embora a maioria dos sintomas da epilepsia possa ser controlada com o uso de medicamentos anticonvulsivantes (ASMs), ainda existem alguns pacientes que não conseguem controlar satisfatoriamente as crises com esses medicamentos ou não toleram seus efeitos colaterais, exigindo tratamento cirúrgico. O tratamento cirúrgico da epilepsia tem sido reconhecido como uma valiosa opção de tratamento para pacientes cuidadosamente selecionados para alcançar melhor controle das crises e qualidade de vida. Comparadas aos adultos, as crianças com epilepsia com indicação cirúrgica geralmente apresentam melhor prognóstico após o tratamento cirúrgico. Muitas crianças submetidas a cirurgia para epilepsia têm uma longa história de uso de ASMs. Além disso, a terapia ASM geralmente consiste em múltiplas variedades de drogas, chamando assim a atenção significativa para os efeitos colaterais dos ASMs, especialmente aqueles que podem ser relevantes no cenário cirúrgico perioperatório.

ASMs têm sido associados a múltiplos efeitos adversos nas plaquetas e no sistema de coagulação. Foi relatado que o ácido valpróico (VPA), um dos ASM tradicionais mais comumente usados, causa múltiplas anormalidades hematológicas, incluindo trombocitopenia, disfunção da agregação plaquetária, depleção de fibrinogênio (FBG), supressão da medula óssea, diminuição do fator XIII e doença de von Willebrand adquirida . No entanto, o amplo uso de novos ASMs nas últimas décadas levou à diminuição dos relatos de eventos adversos. As consequências hematológicas desses novos ASMs ou terapias combinadas raramente são relatadas. Poucos estudos sugeriram que o levetiracetam (LEV) não causa distúrbios hematológicos clinicamente significativos ou relevantes.

Esses efeitos colaterais relatados podem ser mais significativos em pacientes pediátricos com epilepsia devido a diferenças individuais em idade, peso e ação farmacocinética do corpo sobre as drogas. Relata-se que a incidência de coagulopatias é maior em crianças do que em adultos, especialmente hipofibrinogenemia. No entanto, permanece controverso se essas disfunções de coagulação aumentam o risco de sangramento perioperatório. A maioria dos investigadores sugere que ASMs, incluindo VPA, não estão associados a perda de sangue relacionada à cirurgia ou necessidade de transfusão. No entanto, alguns estudos sugeriram que, considerando o risco extra de sangramento perioperatório, o VPA deve ser descontinuado antes da cirurgia.

Esta análise retrospectiva de 390 crianças com epilepsia investigou sistematicamente a incidência e os fatores de risco de disfunção da coagulação pré-operatória em crianças submetidas a cirurgia para epilepsia e seu impacto na cirurgia, com o objetivo de fornecer informações clínicas detalhadas e valiosas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foram crianças internadas entre janeiro de 2015 e dezembro de 2021 no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan, incluindo crianças não epilépticas submetidas a cirurgia neurológica não epiléptica pelo mesmo cirurgião e internadas no mesmo período para controle .

  • 319 pacientes com epilepsia que administraram medicamentos anticonvulsivantes (ASMs);
  • 71 pacientes com epilepsia que não receberam ASMs;
  • 104 crianças não epilépticas que foram submetidas a operações neurocirúrgicas e nunca haviam feito ASMs.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <18 anos
  • Um diagnóstico de alta de "epilepsia" de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
  • Recebeu tratamento cirúrgico para epilepsia durante a internação
  • Hospitalizado entre janeiro de 2015 e dezembro de 2021 no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan
  • Crianças não epilépticas submetidas a cirurgia neurológica não epiléptica pelo mesmo cirurgião e internadas no mesmo período para controle

Critério de exclusão:

  • As informações clínicas ou exames laboratoriais estavam incompletos
  • Teve doenças concomitantes que afetam a coagulação ou a função hepática
  • Pacientes ou pais se recusaram a ser inscritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EP com ASMs
Pacientes com epilepsia que administraram medicamentos anticonvulsivantes (ASMs)
EP sem ASMs
Pacientes com epilepsia que não receberam ASMs
Sem EP
Crianças não epilépticas e que nunca tomaram ASMs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores relacionados à função de coagulação
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias

Os seguintes dados clínicos foram coletados: sexo, idade, peso, evolução da epilepsia e terapia anticonvulsivante. Os dados laboratoriais iniciais após a admissão incluíram contagem de plaquetas (PLT), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), FBG, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST).

Também coletamos dados de crianças não epilépticas que foram submetidas a cirurgia neurológica sem epilepsia e foram admitidas no mesmo período do Sistema de Informação Hospitalar (HIS) como uma coorte de controle.

A análise de regressão logística multivariada foi realizada para identificar determinantes independentes da disfunção da coagulação. As possíveis variáveis ​​relevantes foram filtradas usando regressão logística univariada e posteriormente incluídas como covariáveis ​​para a regressão logística multivariada.

Da internação à cirurgia, em média 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de disfunção da coagulação entre os grupos
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
Proporção de casos com ou sem disfunção da coagulação em crianças epilépticas com ASMs, crianças epilépticas sem ASMs e crianças não epilépticas.
Da internação à cirurgia, em média 3 dias
Variáveis ​​que afetam a função de coagulação
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
A análise univariada e a regressão logística identificaram os fatores de risco para coagulopatia em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de epilepsia.
Da internação à cirurgia, em média 3 dias
Índice laboratorial afetado
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
Índice laboratorial afetado pelos determinantes independentes da disfunção da coagulação (PT, APTT, FBG ou PLT).
Da internação à cirurgia, em média 3 dias
Incidência de transfusão
Prazo: Da cirurgia até a alta, em média 7 dias
Se os determinantes independentes da disfunção da coagulação aumentam a incidência de transfusão cirúrgica.
Da cirurgia até a alta, em média 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De acordo com o Conselho de Ética do Hospital Infantil da Universidade de Fudan, os dados clínicos dos pacientes não podem ser compartilhados sem permissão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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