- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675254
Prevalência e Fatores de Risco de Coagulopatia em Pacientes Cirúrgicos de Epilepsia Pediátrica
Prevalência e Fatores de Risco de Coagulopatia em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia para Epilepsia
As consequências hematológicas de novos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) raramente são relatadas.
Ainda é controverso se as disfunções da coagulação aumentam o risco de sangramento perioperatório.
A pesquisa é realizada para investigar a incidência e os fatores de risco de disfunção da coagulação pré-operatória em crianças submetidas à cirurgia para epilepsia e seu impacto na cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epilepsia é uma doença comum do sistema nervoso com consequências graves. Pesquisas epidemiológicas mostraram que a prevalência de epilepsia na China é de aproximadamente 0,4-0,7%, compreendendo 7-10 milhões de pacientes com epilepsia, a maioria dos quais são crianças. Embora a maioria dos sintomas da epilepsia possa ser controlada com o uso de medicamentos anticonvulsivantes (ASMs), ainda existem alguns pacientes que não conseguem controlar satisfatoriamente as crises com esses medicamentos ou não toleram seus efeitos colaterais, exigindo tratamento cirúrgico. O tratamento cirúrgico da epilepsia tem sido reconhecido como uma valiosa opção de tratamento para pacientes cuidadosamente selecionados para alcançar melhor controle das crises e qualidade de vida. Comparadas aos adultos, as crianças com epilepsia com indicação cirúrgica geralmente apresentam melhor prognóstico após o tratamento cirúrgico. Muitas crianças submetidas a cirurgia para epilepsia têm uma longa história de uso de ASMs. Além disso, a terapia ASM geralmente consiste em múltiplas variedades de drogas, chamando assim a atenção significativa para os efeitos colaterais dos ASMs, especialmente aqueles que podem ser relevantes no cenário cirúrgico perioperatório.
ASMs têm sido associados a múltiplos efeitos adversos nas plaquetas e no sistema de coagulação. Foi relatado que o ácido valpróico (VPA), um dos ASM tradicionais mais comumente usados, causa múltiplas anormalidades hematológicas, incluindo trombocitopenia, disfunção da agregação plaquetária, depleção de fibrinogênio (FBG), supressão da medula óssea, diminuição do fator XIII e doença de von Willebrand adquirida . No entanto, o amplo uso de novos ASMs nas últimas décadas levou à diminuição dos relatos de eventos adversos. As consequências hematológicas desses novos ASMs ou terapias combinadas raramente são relatadas. Poucos estudos sugeriram que o levetiracetam (LEV) não causa distúrbios hematológicos clinicamente significativos ou relevantes.
Esses efeitos colaterais relatados podem ser mais significativos em pacientes pediátricos com epilepsia devido a diferenças individuais em idade, peso e ação farmacocinética do corpo sobre as drogas. Relata-se que a incidência de coagulopatias é maior em crianças do que em adultos, especialmente hipofibrinogenemia. No entanto, permanece controverso se essas disfunções de coagulação aumentam o risco de sangramento perioperatório. A maioria dos investigadores sugere que ASMs, incluindo VPA, não estão associados a perda de sangue relacionada à cirurgia ou necessidade de transfusão. No entanto, alguns estudos sugeriram que, considerando o risco extra de sangramento perioperatório, o VPA deve ser descontinuado antes da cirurgia.
Esta análise retrospectiva de 390 crianças com epilepsia investigou sistematicamente a incidência e os fatores de risco de disfunção da coagulação pré-operatória em crianças submetidas a cirurgia para epilepsia e seu impacto na cirurgia, com o objetivo de fornecer informações clínicas detalhadas e valiosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo foram crianças internadas entre janeiro de 2015 e dezembro de 2021 no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan, incluindo crianças não epilépticas submetidas a cirurgia neurológica não epiléptica pelo mesmo cirurgião e internadas no mesmo período para controle .
- 319 pacientes com epilepsia que administraram medicamentos anticonvulsivantes (ASMs);
- 71 pacientes com epilepsia que não receberam ASMs;
- 104 crianças não epilépticas que foram submetidas a operações neurocirúrgicas e nunca haviam feito ASMs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <18 anos
- Um diagnóstico de alta de "epilepsia" de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- Recebeu tratamento cirúrgico para epilepsia durante a internação
- Hospitalizado entre janeiro de 2015 e dezembro de 2021 no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan
- Crianças não epilépticas submetidas a cirurgia neurológica não epiléptica pelo mesmo cirurgião e internadas no mesmo período para controle
Critério de exclusão:
- As informações clínicas ou exames laboratoriais estavam incompletos
- Teve doenças concomitantes que afetam a coagulação ou a função hepática
- Pacientes ou pais se recusaram a ser inscritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EP com ASMs
Pacientes com epilepsia que administraram medicamentos anticonvulsivantes (ASMs)
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EP sem ASMs
Pacientes com epilepsia que não receberam ASMs
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Sem EP
Crianças não epilépticas e que nunca tomaram ASMs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores relacionados à função de coagulação
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Os seguintes dados clínicos foram coletados: sexo, idade, peso, evolução da epilepsia e terapia anticonvulsivante. Os dados laboratoriais iniciais após a admissão incluíram contagem de plaquetas (PLT), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), FBG, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST). Também coletamos dados de crianças não epilépticas que foram submetidas a cirurgia neurológica sem epilepsia e foram admitidas no mesmo período do Sistema de Informação Hospitalar (HIS) como uma coorte de controle. A análise de regressão logística multivariada foi realizada para identificar determinantes independentes da disfunção da coagulação. As possíveis variáveis relevantes foram filtradas usando regressão logística univariada e posteriormente incluídas como covariáveis para a regressão logística multivariada. |
Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de disfunção da coagulação entre os grupos
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Proporção de casos com ou sem disfunção da coagulação em crianças epilépticas com ASMs, crianças epilépticas sem ASMs e crianças não epilépticas.
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Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Variáveis que afetam a função de coagulação
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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A análise univariada e a regressão logística identificaram os fatores de risco para coagulopatia em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de epilepsia.
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Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Índice laboratorial afetado
Prazo: Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Índice laboratorial afetado pelos determinantes independentes da disfunção da coagulação (PT, APTT, FBG ou PLT).
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Da internação à cirurgia, em média 3 dias
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Incidência de transfusão
Prazo: Da cirurgia até a alta, em média 7 dias
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Se os determinantes independentes da disfunção da coagulação aumentam a incidência de transfusão cirúrgica.
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Da cirurgia até a alta, em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 2022-355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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