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La prevalenza e i fattori di rischio della coagulopatia nei pazienti pediatrici con chirurgia dell'epilessia

29 dicembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

La prevalenza e i fattori di rischio della coagulopatia nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia per l'epilessia

Le conseguenze ematologiche dei nuovi farmaci antiepilettici (ASM) sono raramente riportate.

Rimane controverso se le disfunzioni della coagulazione aumentino il rischio di sanguinamento perioperatorio.

La ricerca viene eseguita per indagare l'incidenza ei fattori di rischio della disfunzione della coagulazione preoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia e il loro impatto sulla chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una malattia comune del sistema nervoso con gravi conseguenze. Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato che la prevalenza dell'epilessia in Cina è di circa lo 0,4-0,7%, che comprende 7-10 milioni di pazienti con epilessia, la maggior parte dei quali sono bambini. Sebbene la maggior parte dei sintomi dell'epilessia possa essere controllata con l'uso di farmaci antiepilettici (ASM), ci sono ancora alcuni pazienti che non riescono a ottenere un controllo soddisfacente delle crisi con tali farmaci o non possono tollerarne gli effetti collaterali, richiedendo quindi un trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico dell'epilessia è stato riconosciuto come una preziosa opzione terapeutica per pazienti accuratamente selezionati per ottenere un migliore controllo delle crisi e una migliore qualità della vita. Rispetto agli adulti, i bambini con epilessia con indicazioni all'intervento chirurgico di solito hanno una prognosi migliore dopo il trattamento chirurgico. Molti bambini sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia hanno una lunga storia di utilizzo di ASM. Inoltre, la terapia ASM di solito consiste in molteplici varietà di farmaci, portando così un'attenzione significativa agli effetti collaterali degli ASM, in particolare quelli che possono essere rilevanti nel contesto chirurgico perioperatorio.

Gli ASM sono stati associati a molteplici effetti avversi sulle piastrine e sul sistema di coagulazione. È stato segnalato che l'acido valproico (VPA), uno degli ASM tradizionali più comunemente usati, causa molteplici anomalie ematologiche, tra cui trombocitopenia, disfunzione dell'aggregazione piastrinica, deplezione del fibrinogeno (FBG), soppressione del midollo osseo, diminuzione del fattore XIII e malattia di von Willebrand acquisita . Tuttavia, l'ampio uso di nuovi ASM negli ultimi decenni ha portato a una diminuzione delle segnalazioni di eventi avversi. Le conseguenze ematologiche di queste nuove ASM o terapie combinate sono raramente riportate. Pochi studi hanno suggerito che il levetiracetam (LEV) non causi disturbi ematologici clinicamente significativi o rilevanti.

Tali effetti collaterali riportati possono essere più significativi nei pazienti pediatrici con epilessia a causa delle differenze individuali di età, peso e azione farmacocinetica dell'organismo sui farmaci. È stato riportato che l'incidenza di coagulopatie è maggiore nei bambini rispetto agli adulti, in particolare l'ipofibrinogenemia. Tuttavia, rimane controverso se queste disfunzioni della coagulazione aumentino il rischio di sanguinamento perioperatorio. La maggior parte dei ricercatori suggerisce che gli ASM, incluso il VPA, non sono associati a perdita di sangue correlata alla chirurgia o necessità di trasfusioni. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che, considerando il rischio aggiuntivo di sanguinamento perioperatorio, il VPA dovrebbe essere interrotto prima dell'intervento chirurgico.

Questa analisi retrospettiva di 390 bambini con epilessia ha indagato sistematicamente l'incidenza e i fattori di rischio della disfunzione della coagulazione preoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per epilessia e il loro impatto sulla chirurgia, con l'obiettivo di fornire informazioni cliniche dettagliate e preziose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

494

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da bambini ricoverati tra gennaio 2015 e dicembre 2021 presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan, inclusi bambini non epilettici sottoposti a chirurgia neurologica non epilettica dallo stesso chirurgo e ricoverati nello stesso periodo per controllo .

  • 319 pazienti con epilessia che hanno somministrato farmaci antiepilettici (ASM);
  • 71 pazienti con epilessia a cui non erano stati somministrati ASM;
  • 104 bambini non epilettici che hanno subito interventi neurochirurgici e non avevano mai assunto ASM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <18 anni
  • Una diagnosi di "epilessia" alla dimissione secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)
  • Ha ricevuto un trattamento chirurgico per l'epilessia durante il ricovero
  • Ricoverato tra gennaio 2015 e dicembre 2021 presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan
  • Bambini non epilettici sottoposti a intervento neurologico non epilettico dallo stesso chirurgo e ricoverati nello stesso periodo per controllo

Criteri di esclusione:

  • Le informazioni cliniche o gli esami di laboratorio erano incompleti
  • Aveva malattie concomitanti che interessano la coagulazione o la funzionalità epatica
  • Pazienti o genitori hanno rifiutato di essere arruolati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EP con ASM
Pazienti con epilessia che hanno somministrato farmaci antiepilettici (ASM)
EP senza ASM
Pazienti con epilessia a cui non sono stati somministrati ASM
Nessun EP
Bambini non epilettici e non avevano mai assunto ASM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori legati alla funzione della coagulazione
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni

Sono stati raccolti i seguenti dati clinici: sesso, età, peso, decorso dell'epilessia e terapia antiepilettica. I dati di laboratorio iniziali dopo il ricovero includevano conta piastrinica (PLT), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), FBG, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).

Abbiamo anche raccolto dati su bambini non epilettici sottoposti a chirurgia neurologica non epilettica e sono stati ricoverati nello stesso periodo dal Sistema Informativo Ospedaliero (HIS) come coorte di controllo.

L'analisi di regressione logistica multivariata è stata eseguita per identificare i determinanti indipendenti della disfunzione della coagulazione. Possibili variabili rilevanti sono state filtrate utilizzando la regressione logistica univariata e ulteriormente incluse come covariate per la regressione logistica multivariata.

Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di disfunzione della coagulazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
Proporzione di casi con o senza disfunzione della coagulazione in bambini epilettici con ASM, bambini epilettici senza ASM e bambini non epilettici.
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
Variabili che influenzano la funzione della coagulazione
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
L'analisi univariata e la regressione logistica hanno identificato i fattori di rischio per la coagulopatia nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'epilessia.
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
Indice di laboratorio interessato
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
Indice di laboratorio influenzato dai determinanti indipendenti della disfunzione della coagulazione (PT, APTT, FBG o PLT).
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
Incidenza della trasfusione
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, in media 7 giorni
Se i determinanti indipendenti della disfunzione della coagulazione aumentano l'incidenza della trasfusione chirurgica.
Dall'intervento alla dimissione, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Secondo l'Ethic Board of Children's Hospital dell'Università di Fudan, i dati clinici dei pazienti non potevano essere condivisi senza autorizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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