- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675254
La prevalenza e i fattori di rischio della coagulopatia nei pazienti pediatrici con chirurgia dell'epilessia
La prevalenza e i fattori di rischio della coagulopatia nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia per l'epilessia
Le conseguenze ematologiche dei nuovi farmaci antiepilettici (ASM) sono raramente riportate.
Rimane controverso se le disfunzioni della coagulazione aumentino il rischio di sanguinamento perioperatorio.
La ricerca viene eseguita per indagare l'incidenza ei fattori di rischio della disfunzione della coagulazione preoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia e il loro impatto sulla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'epilessia è una malattia comune del sistema nervoso con gravi conseguenze. Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato che la prevalenza dell'epilessia in Cina è di circa lo 0,4-0,7%, che comprende 7-10 milioni di pazienti con epilessia, la maggior parte dei quali sono bambini. Sebbene la maggior parte dei sintomi dell'epilessia possa essere controllata con l'uso di farmaci antiepilettici (ASM), ci sono ancora alcuni pazienti che non riescono a ottenere un controllo soddisfacente delle crisi con tali farmaci o non possono tollerarne gli effetti collaterali, richiedendo quindi un trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico dell'epilessia è stato riconosciuto come una preziosa opzione terapeutica per pazienti accuratamente selezionati per ottenere un migliore controllo delle crisi e una migliore qualità della vita. Rispetto agli adulti, i bambini con epilessia con indicazioni all'intervento chirurgico di solito hanno una prognosi migliore dopo il trattamento chirurgico. Molti bambini sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia hanno una lunga storia di utilizzo di ASM. Inoltre, la terapia ASM di solito consiste in molteplici varietà di farmaci, portando così un'attenzione significativa agli effetti collaterali degli ASM, in particolare quelli che possono essere rilevanti nel contesto chirurgico perioperatorio.
Gli ASM sono stati associati a molteplici effetti avversi sulle piastrine e sul sistema di coagulazione. È stato segnalato che l'acido valproico (VPA), uno degli ASM tradizionali più comunemente usati, causa molteplici anomalie ematologiche, tra cui trombocitopenia, disfunzione dell'aggregazione piastrinica, deplezione del fibrinogeno (FBG), soppressione del midollo osseo, diminuzione del fattore XIII e malattia di von Willebrand acquisita . Tuttavia, l'ampio uso di nuovi ASM negli ultimi decenni ha portato a una diminuzione delle segnalazioni di eventi avversi. Le conseguenze ematologiche di queste nuove ASM o terapie combinate sono raramente riportate. Pochi studi hanno suggerito che il levetiracetam (LEV) non causi disturbi ematologici clinicamente significativi o rilevanti.
Tali effetti collaterali riportati possono essere più significativi nei pazienti pediatrici con epilessia a causa delle differenze individuali di età, peso e azione farmacocinetica dell'organismo sui farmaci. È stato riportato che l'incidenza di coagulopatie è maggiore nei bambini rispetto agli adulti, in particolare l'ipofibrinogenemia. Tuttavia, rimane controverso se queste disfunzioni della coagulazione aumentino il rischio di sanguinamento perioperatorio. La maggior parte dei ricercatori suggerisce che gli ASM, incluso il VPA, non sono associati a perdita di sangue correlata alla chirurgia o necessità di trasfusioni. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che, considerando il rischio aggiuntivo di sanguinamento perioperatorio, il VPA dovrebbe essere interrotto prima dell'intervento chirurgico.
Questa analisi retrospettiva di 390 bambini con epilessia ha indagato sistematicamente l'incidenza e i fattori di rischio della disfunzione della coagulazione preoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per epilessia e il loro impatto sulla chirurgia, con l'obiettivo di fornire informazioni cliniche dettagliate e preziose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da bambini ricoverati tra gennaio 2015 e dicembre 2021 presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan, inclusi bambini non epilettici sottoposti a chirurgia neurologica non epilettica dallo stesso chirurgo e ricoverati nello stesso periodo per controllo .
- 319 pazienti con epilessia che hanno somministrato farmaci antiepilettici (ASM);
- 71 pazienti con epilessia a cui non erano stati somministrati ASM;
- 104 bambini non epilettici che hanno subito interventi neurochirurgici e non avevano mai assunto ASM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <18 anni
- Una diagnosi di "epilessia" alla dimissione secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)
- Ha ricevuto un trattamento chirurgico per l'epilessia durante il ricovero
- Ricoverato tra gennaio 2015 e dicembre 2021 presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan
- Bambini non epilettici sottoposti a intervento neurologico non epilettico dallo stesso chirurgo e ricoverati nello stesso periodo per controllo
Criteri di esclusione:
- Le informazioni cliniche o gli esami di laboratorio erano incompleti
- Aveva malattie concomitanti che interessano la coagulazione o la funzionalità epatica
- Pazienti o genitori hanno rifiutato di essere arruolati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
EP con ASM
Pazienti con epilessia che hanno somministrato farmaci antiepilettici (ASM)
|
|
EP senza ASM
Pazienti con epilessia a cui non sono stati somministrati ASM
|
|
Nessun EP
Bambini non epilettici e non avevano mai assunto ASM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori legati alla funzione della coagulazione
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
Sono stati raccolti i seguenti dati clinici: sesso, età, peso, decorso dell'epilessia e terapia antiepilettica. I dati di laboratorio iniziali dopo il ricovero includevano conta piastrinica (PLT), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), FBG, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST). Abbiamo anche raccolto dati su bambini non epilettici sottoposti a chirurgia neurologica non epilettica e sono stati ricoverati nello stesso periodo dal Sistema Informativo Ospedaliero (HIS) come coorte di controllo. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata eseguita per identificare i determinanti indipendenti della disfunzione della coagulazione. Possibili variabili rilevanti sono state filtrate utilizzando la regressione logistica univariata e ulteriormente incluse come covariate per la regressione logistica multivariata. |
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di disfunzione della coagulazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
Proporzione di casi con o senza disfunzione della coagulazione in bambini epilettici con ASM, bambini epilettici senza ASM e bambini non epilettici.
|
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
|
Variabili che influenzano la funzione della coagulazione
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
L'analisi univariata e la regressione logistica hanno identificato i fattori di rischio per la coagulopatia nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'epilessia.
|
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
|
Indice di laboratorio interessato
Lasso di tempo: Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
Indice di laboratorio influenzato dai determinanti indipendenti della disfunzione della coagulazione (PT, APTT, FBG o PLT).
|
Dal ricovero all'intervento, in media 3 giorni
|
|
Incidenza della trasfusione
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, in media 7 giorni
|
Se i determinanti indipendenti della disfunzione della coagulazione aumentano l'incidenza della trasfusione chirurgica.
|
Dall'intervento alla dimissione, in media 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 2022-355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .