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ポリオウイルス2型に対する咽頭免疫を評価する研究

2026年9月1日 更新者:Fidec Corporation

健康なbOPV対IPVワクチン接種乳児におけるポリオウイルス2型に対する咽頭免疫を評価するための第IV相非盲検、無作為化、並行群間研究

この研究では、乳児の2つの並行グループにおける18週齢でのチャレンジ新規OPV2(nOPV2)用量の投与後、最初の週、および2週目と4週目のポリオウイルス2型咽頭粘膜排泄を比較します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

OPV から IPV への切り替えと、多くの国での cVDPV2 の継続的な存在に照らして、咽頭粘膜免疫に対する IPV の影響を理解し、定量化することが重要です。 IPV は、伝染と広がりを減らすことができます。

この研究では、ポリオウイルス 2 型ナイーブ乳児 (bOPV を受けた乳児) と並行して、IPV によるワクチン接種が、2 型ポリオウイルスチャレンジ後の咽頭および糞便の排出と免疫の誘導に及ぼす影響を評価します。 この理解は、特定の設定での IPV の潜在的な使用に関する重要な情報を提供し、伝染を遮断/拡散を減らします。 この研究の結果は、乳児プライミングに IPV を使用している国の公衆衛生政策に重要な影響を与える可能性があります。IPV の初期シリーズの後に 2 型粘膜免疫ギャップがどの程度残っているかを示すのに役立つからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 出生時体重が 2,500 g を超える生後 6 ~ 8 週の乳児。
  2. -免疫不全疾患、重度の先天性奇形、重度の神経疾患、または高用量のコルチコステロイドまたは免疫療法を必要とするその他の疾患などの明らかな病状のない健康な乳児。
  3. 国の規制に従って、両親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以前にポリオに対する予防接種を受けた乳児。
  2. -確認された、または疑われる免疫抑制または既知の免疫不全状態 潜在的な参加者または被験者の世帯のメンバーにおけるヒト免疫不全ウイルス感染を含む。
  3. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  4. 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
  5. -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、または研究ワクチンの成分と分子組成を共有する抗生物質に対する既知のアレルギー。
  6. -制御されていない凝固障害または血液障害(IPVの)筋肉内注射を禁忌
  7. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  8. -予防接種の禁忌であると治験責任医師が判断した予防接種当日の急性重度の熱性疾患(年齢範囲内で、すべての包含基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます。)。
  9. -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。
  10. 多胎または未熟児 (妊娠 37 週未満) の乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPV プライミング グループ
約 250 人の被験者が 3 回の IPV を約 1 時間で投与されます。 6、10、14 週齢で nOPV2-002 チャレンジ。 18週齢。
ワクチン
アクティブコンパレータ:bOPV プライミング グループ
約 250 人の被験者が 3 回分の bOPV を約 1 時間で投与されます。 6、10、14 週齢で nOPV2-002 チャレンジ。 18週齢。
ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Shedding Detectable Levels of Poliovirus Type-2 by RT PCR.
時間枠:1 month
To compare the presence of poliovirus type-2 in pharyngeal samples detected by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT PCR) in the first week, and at D14 and D28 in both groups.
1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharyngeal Neutralizing Antibodies (NAbs) to Poliovirus Type-2.
時間枠:1 month
To assess and compare the pharyngeal NAbs poliovirus type-2 activity on D0, D14 and D28 in both groups.
1 month
Seroprotection Rate to Poliovirus Type-2 on D0, D28 and D56 in Both Groups.
時間枠:2 months

To assess the humoral immunogenicity to poliovirus type-2 at D0, 4 and 8 weeks following administration of a challenge dose of nOPV2 in both groups.

Seroprotection is defined as neutralizing type-2 poliovirus antibody specific titers ≥1:8.

2 months
Number of Participants That Experienced Serious Adverse Events (SAEs) and Important Medical Events (IMEs)
時間枠:5 months
To assess the number of subjects experiencing SAEs and IMEs following administration of IPV, bOPV and nOPV2 throughout the whole study period.
5 months
Pharyngeal Poliovirus Type-2-specific Immunoglobulin A (IgA) Concentrations
時間枠:1 month
To asses and compare the pharyngeal mucosal immunoglobulin class-specific immune response to poliovirus type-2 at Day 0, 2 and 4 weeks following administration of a challenge dose of nOPV2 in both groups.This is measured in geometric mean concentrations (GMCs) in nasal samples on D0, D14 and D28 in both groups.
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月25日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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