ポリオウイルス2型に対する咽頭免疫を評価する研究
健康なbOPV対IPVワクチン接種乳児におけるポリオウイルス2型に対する咽頭免疫を評価するための第IV相非盲検、無作為化、並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
OPV から IPV への切り替えと、多くの国での cVDPV2 の継続的な存在に照らして、咽頭粘膜免疫に対する IPV の影響を理解し、定量化することが重要です。 IPV は、伝染と広がりを減らすことができます。
この研究では、ポリオウイルス 2 型ナイーブ乳児 (bOPV を受けた乳児) と並行して、IPV によるワクチン接種が、2 型ポリオウイルスチャレンジ後の咽頭および糞便の排出と免疫の誘導に及ぼす影響を評価します。 この理解は、特定の設定での IPV の潜在的な使用に関する重要な情報を提供し、伝染を遮断/拡散を減らします。 この研究の結果は、乳児プライミングに IPV を使用している国の公衆衛生政策に重要な影響を与える可能性があります。IPV の初期シリーズの後に 2 型粘膜免疫ギャップがどの程度残っているかを示すのに役立つからです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時体重が 2,500 g を超える生後 6 ~ 8 週の乳児。
- -免疫不全疾患、重度の先天性奇形、重度の神経疾患、または高用量のコルチコステロイドまたは免疫療法を必要とするその他の疾患などの明らかな病状のない健康な乳児。
- 国の規制に従って、両親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前にポリオに対する予防接種を受けた乳児。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または既知の免疫不全状態 潜在的な参加者または被験者の世帯のメンバーにおけるヒト免疫不全ウイルス感染を含む。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
- -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、または研究ワクチンの成分と分子組成を共有する抗生物質に対する既知のアレルギー。
- -制御されていない凝固障害または血液障害(IPVの)筋肉内注射を禁忌
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -予防接種の禁忌であると治験責任医師が判断した予防接種当日の急性重度の熱性疾患(年齢範囲内で、すべての包含基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます。)。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。
- 多胎または未熟児 (妊娠 37 週未満) の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPV プライミング グループ
約 250 人の被験者が 3 回の IPV を約 1 時間で投与されます。
6、10、14 週齢で nOPV2-002 チャレンジ。
18週齢。
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ワクチン
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アクティブコンパレータ:bOPV プライミング グループ
約 250 人の被験者が 3 回分の bOPV を約 1 時間で投与されます。
6、10、14 週齢で nOPV2-002 チャレンジ。
18週齢。
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ワクチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Shedding Detectable Levels of Poliovirus Type-2 by RT PCR.
時間枠:1 month
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To compare the presence of poliovirus type-2 in pharyngeal samples detected by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT PCR) in the first week, and at D14 and D28 in both groups.
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharyngeal Neutralizing Antibodies (NAbs) to Poliovirus Type-2.
時間枠:1 month
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To assess and compare the pharyngeal NAbs poliovirus type-2 activity on D0, D14 and D28 in both groups.
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1 month
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Seroprotection Rate to Poliovirus Type-2 on D0, D28 and D56 in Both Groups.
時間枠:2 months
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To assess the humoral immunogenicity to poliovirus type-2 at D0, 4 and 8 weeks following administration of a challenge dose of nOPV2 in both groups. Seroprotection is defined as neutralizing type-2 poliovirus antibody specific titers ≥1:8. |
2 months
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Number of Participants That Experienced Serious Adverse Events (SAEs) and Important Medical Events (IMEs)
時間枠:5 months
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To assess the number of subjects experiencing SAEs and IMEs following administration of IPV, bOPV and nOPV2 throughout the whole study period.
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5 months
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Pharyngeal Poliovirus Type-2-specific Immunoglobulin A (IgA) Concentrations
時間枠:1 month
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To asses and compare the pharyngeal mucosal immunoglobulin class-specific immune response to poliovirus type-2 at Day 0, 2 and 4 weeks following administration of a challenge dose of nOPV2 in both groups.This is measured in geometric mean concentrations (GMCs) in nasal samples on D0, D14 and D28 in both groups.
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1 month
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPV-005-ABMG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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