Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'immunità faringea al poliovirus di tipo 2

27 agosto 2024 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase IV in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'immunità faringea al poliovirus di tipo 2 in neonati sani vaccinati con bOPV rispetto a IPV

Lo studio confronterà l'escrezione della mucosa faringea del poliovirus di tipo 2 nella prima settimana e a 2 e 4 settimane dopo la somministrazione di una nuova dose di OPV2 (nOPV2) a 18 settimane di età in 2 gruppi paralleli di neonati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla luce del passaggio da OPV a IPV e della continua presenza di cVDPV2 in molti paesi, è importante comprendere e quantificare l'impatto dell'IPV sull'immunità della mucosa faringea, per stabilire se e in che misura la risposta immunitaria mucosale e umorale segue L'IPV potrebbe ridurre la trasmissione e la diffusione.

Questo studio valuterà l'effetto della vaccinazione con IPV in parallelo con i neonati naïve al poliovirus di tipo 2 (neonati che hanno ricevuto bOPV) sull'escrezione faringea e fecale e l'induzione dell'immunità dopo la sfida del poliovirus di tipo 2. Questa comprensione fornirebbe informazioni critiche sul potenziale utilizzo dell'IPV in contesti specifici per interrompere la trasmissione/ridurre la diffusione. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente avere importanti conseguenze sulla politica di salute pubblica nei paesi che utilizzano l'IPV per il priming infantile, in quanto aiuteranno a mostrare fino a che punto rimane un gap di immunità della mucosa di tipo 2 dopo una serie primaria di IPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età compresa tra 6 e 8 settimane con peso alla nascita > 2.500 g.
  2. Neonati sani senza condizioni mediche evidenti come malattie da immunodeficienza, gravi malformazioni congenite, gravi malattie neurologiche o qualsiasi altra malattia che richieda alte dosi di corticosteroidi o immunoterapie che precludano al soggetto la partecipazione allo studio come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  3. Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori o tutori legali secondo le normative nazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che hanno ricevuto una precedente vaccinazione contro la poliomielite.
  2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o nota di immunodeficienza inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nel potenziale partecipante o in qualsiasi membro della famiglia del soggetto.
  3. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  4. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche non controllate (neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina).
  5. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio o a qualsiasi antibiotico che condivide la composizione molecolare con un componente dei vaccini in studio.
  6. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari (di IPV)
  7. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  8. Malattia febbrile acuta grave il giorno della vaccinazione ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione (il bambino può essere incluso in un secondo momento se entro la finestra di età e tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti).
  9. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è appropriato essere incluso nello studio per la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio del soggetto.
  10. Neonati da parti multipli o nati prematuri (< 37 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo promosso da IPV
Circa 250 soggetti riceveranno 3 dosi di IPV somministrate a ca. 6, 10, 14 settimane di età e una sfida nOPV2-002 a ca. 18 settimane di età.
Biologico: nOPV2
Vaccinazione
Comparatore attivo: Gruppo innescato da bOPV
Circa 250 soggetti riceveranno 3 dosi di bOPV somministrate a ca. 6, 10, 14 settimane di età e una sfida nOPV2-002 a ca. 18 settimane di età.
Biologico: nOPV2
Vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione virale del poliovirus di tipo 2
Lasso di tempo: 1 mese
Per confrontare la presenza di poliovirus di tipo 2 nei campioni faringei rilevati dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT PCR) nella prima settimana e a D14 e D28 in entrambi i gruppi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti faringei (NAbs) e risposta IgA al poliovirus di tipo 2.
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare e confrontare l'attività NAbs faringea e le concentrazioni specifiche del poliovirus di tipo 2 dell'immunoglobulina A (IgA) della mucosa faringea su D0, D14 e D28 in entrambi i gruppi.
1 mese
Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti il ​​poliovirus di tipo 2 (NAbs)
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare il tasso cumulativo di sieroconversione (SC) di poliovirus di tipo 2 NAbs su D28 e D56 dopo la somministrazione di una dose di sfida di nOPV2 in entrambi i gruppi. La sieroconversione è definita come sieropositiva (titolo ≥1:8) in quelli inizialmente sieronegativi, o tra quelli inizialmente sieropositivi, con titolo (e sieropositività) almeno 4 volte superiore a quello previsto a causa degli anticorpi materni.
Due mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi medici importanti (IME)
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare il numero di soggetti che hanno manifestato SAE e IME dopo la somministrazione di IPV, bOPV e nOPV2 durante l'intero periodo di studio.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidec Corporation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV-005-ABMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nOPV2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi