Исследование по оценке иммунитета глотки к полиовирусу типа 2
27 марта 2024 г. обновлено: Fidec Corporation
Открытое рандомизированное исследование фазы IV в параллельных группах по оценке иммунитета глотки к полиовирусу типа 2 у здоровых младенцев, вакцинированных бОПВ, по сравнению с вакцинированными ИПВ
В исследовании будет проведено сравнение экскреции полиовируса типа 2 со слизистой оболочки глотки в первую неделю, а также через 2 и 4 недели после введения контрольной новой дозы ОПВ2 (нОПВ2) в возрасте 18 недель в 2 параллельных группах младенцев.
Обзор исследования
Подробное описание
В свете перехода с ОПВ на ИПВ и продолжающегося присутствия цПВВП2 во многих странах важно понять и количественно оценить влияние ИПВ на иммунитет слизистой оболочки глотки, чтобы сообщить, будет ли и в какой степени слизистый и гуморальный иммунный ответ после ИПВ может уменьшить передачу и распространение.
В этом исследовании будет оцениваться влияние вакцинации ИПВ параллельно с младенцами, ранее не инфицированными полиовирусом типа 2 (младенцы, получившие бОПВ), на выделение из глотки и фекалий и индукцию иммунитета после заражения полиовирусом типа 2. Это понимание даст важную информацию о потенциальном использовании ИПВ в конкретных условиях для прерывания передачи/уменьшения распространения. Результаты этого исследования потенциально могут иметь важные последствия для политики общественного здравоохранения в странах, которые используют ИПВ для прививки младенцев, поскольку они помогут показать, в какой степени сохраняется дефицит иммунитета слизистых оболочек типа 2 после первичной серии ИПВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 6 до 8 недель с массой тела при рождении >2500 г.
- Здоровые младенцы без явных заболеваний, таких как иммунодефицитные заболевания, тяжелые врожденные пороки развития, тяжелые неврологические заболевания или любые другие заболевания, требующие высоких доз кортикостероидов или иммунотерапии, которые исключают участие субъекта в исследовании, как установлено историей болезни и физическим осмотром.
- Письменное информированное согласие, полученное от обоих родителей или законных опекунов в соответствии с законодательством страны.
Критерий исключения:
- Младенцы, получившие ранее вакцинацию против полиомиелита.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или известное иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, у потенциального участника или любого члена семьи субъекта.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные неконтролируемые хронические заболевания (неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные).
- Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин или на любые антибиотики, молекулярный состав которых совпадает с компонентом исследуемых вакцин.
- Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, противопоказанные внутримышечным инъекциям (IPV)
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации (ребенок может быть включен в более позднее время, если он находится в пределах возрастного окна и соблюдены все критерии включения).
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит для включения в исследование с точки зрения безопасности или соотношения пользы и риска для субъекта.
- Младенцы от многоплодной беременности или рожденные недоношенными (< 37 недель гестации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, обработанная ИПВ
Приблизительно 250 субъектов получат 3 дозы ИПВ, введенные прибл.
в возрасте 6, 10, 14 недель и контрольное заражение нОПВ2-002 в возрасте прибл.
18-недельный возраст.
|
Вакцинация
|
|
Активный компаратор: бОПВ-примированная группа
Приблизительно 250 субъектов получат 3 дозы бОПВ, введенные прибл.
в возрасте 6, 10, 14 недель и контрольное заражение нОПВ2-002 в возрасте прибл.
18-недельный возраст.
|
Вакцинация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение вируса полиовируса типа 2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнить наличие полиовируса типа 2 в образцах глотки, обнаруженных с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ПЦР с обратной транскрипцией) в первую неделю, а также на Д14 и Д28 в обеих группах.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фарингеальные нейтрализующие антитела (NAbs) и ответ IgA на полиовирус типа 2.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить и сравнить активность NAb в глотке и специфические для полиовируса типа 2 концентрации иммуноглобулина А (IgA) в слизистой оболочке глотки на Д0, Д14 и Д28 в обеих группах.
|
1 месяц
|
|
Коэффициент сероконверсии нейтрализующих антител к полиовирусу типа 2 (NAb)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить кумулятивную сероконверсию (СК) NAb полиовируса типа 2 на Д28 и Д56 после введения контрольной дозы nOPV2 в обеих группах. Сероконверсия определяется как сероположительная (титр ≥1:8) у тех, у изначально серопозитивных, как минимум в 4 раза более высокий титр (и серопозитивность), чем тот, который ожидается из-за материнских антител.
|
2 месяца
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и важных медицинских явлений (ВМЕ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить количество субъектов, перенесших СНЯ и СНВ после введения ИПВ, бОПВ и нОПВ2 на протяжении всего периода исследования.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- IPV-005-ABMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нОПВ2
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PATH; World... и другие соавторыЗавершенный
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshЗавершенный