Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af pharyngeal immunitet over for Poliovirus Type-2

27. august 2024 opdateret af: Fidec Corporation

Et fase IV åbent, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af pharyngeal immunitet over for Poliovirus Type-2 hos raske bOPV- versus IPV-vaccinerede spædbørn

Studiet vil sammenligne poliovirus type-2 pharyngeal slimhindeudskillelse i den første uge og 2 og 4 uger efter administration af en ny udfordring OPV2 (nOPV2) dosis ved 18 ugers alderen i 2 parallelle grupper af spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af skiftet fra OPV til IPV og den fortsatte tilstedeværelse af cVDPV2 i mange lande, er det vigtigt at forstå og kvantificere virkningen af ​​IPV på pharyngeal slimhindeimmunitet, at informere om, hvorvidt og i hvilket omfang den slimhinde og humorale immunreaktion efter IPV kan reducere transmission og spredning.

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​vaccination med IPV parallelt med poliovirus type-2-naive spædbørn (spædbørn, der har modtaget bOPV) på svælg- og fækal udskillelse og induktion af immunitet efter type-2 poliovirus-challenge. Denne forståelse ville give kritisk information om den potentielle brug af IPV i specifikke indstillinger for at afbryde transmission/reducere spredning. Resultaterne fra denne undersøgelse kan potentielt have vigtige konsekvenser for folkesundhedspolitikken i lande, der bruger IPV til spædbørnspriming, da de vil bidrage til at vise, i hvilket omfang en type-2 slimhindeimmunitetsgab forbliver efter en primær serie af IPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen 6 til 8 uger med fødselsvægt >2.500 g.
  2. Raske spædbørn uden åbenlyse medicinske tilstande som immundefektsygdomme, alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige neurologiske sygdomme eller enhver anden sygdom, der kræver høje doser af kortikosteroider eller immunterapier, der udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre eller værge i henhold til landets regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der tidligere er blevet vaccineret mod poliomyelitis.
  2. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller kendt immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirusinfektion hos den potentielle deltager eller ethvert medlem af forsøgspersonens husstand.
  3. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  4. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  5. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne eller over for enhver antibiotika, der deler molekylær sammensætning med en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  6. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom kontraindikerende intramuskulære injektioner (af IPV)
  7. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  8. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen vurderet af Investigator som en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle inklusionskriterier er opfyldt).
  9. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.
  10. Spædbørn fra flere fødsler eller født for tidligt (< 37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPV-primet gruppe
Cirka 250 forsøgspersoner skal modtage 3 doser IPV administreret ved ca. 6, 10, 14 uger og en nOPV2-002 udfordring ved ca. 18 uger gammel.
Biologisk: nOPV2
Vaccination
Aktiv komparator: bOPV-primet gruppe
Ca. 250 forsøgspersoner skal modtage 3 doser bOPV administreret ved ca. 6, 10, 14 uger og en nOPV2-002 udfordring ved ca. 18 uger gammel.
Biologisk: nOPV2
Vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Poliovirus type-2 viral udskillelse
Tidsramme: 1 måned
At sammenligne tilstedeværelsen af ​​poliovirus type-2 i pharyngeale prøver påvist ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT PCR) i den første uge og ved D14 og D28 i begge grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeale neutraliserende antistoffer (NAbs) og IgA-respons på poliovirus type-2.
Tidsramme: 1 måned
At vurdere og sammenligne pharyngeal NAbs aktivitet og poliovirus type-2-specifikke koncentrationer af pharyngeal mucosal immunoglobulin A (IgA) på D0, D14 og D28 i begge grupper.
1 måned
Serokonverteringshastighed for poliovirus type-2 neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: 2 måneder
At vurdere den kumulative serokonversionshastighed (SC) af poliovirus type-2 NAb'er på D28 og D56 efter administration af en udfordringsdosis af nOPV2 i begge grupper. Serokonversion defineres som seropositiv (titer ≥1:8) hos dem, der oprindeligt seronegative, eller blandt dem, der oprindeligt er seropositive, som minimum 4 gange højere titer (og seropositivitet) end det, der forventes på grund af maternelle antistoffer.
2 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og vigtige medicinske hændelser (IME'er)
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er og IME'er efter administration af IPV, bOPV og nOPV2 gennem hele undersøgelsesperioden.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV-005-ABMG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med nOPV2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner