Un estudio para evaluar la inmunidad faríngea al poliovirus tipo 2
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Fidec Corporation
Un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la inmunidad faríngea al poliovirus tipo 2 en lactantes sanos vacunados con bOPV versus IPV
El estudio comparará la excreción de la mucosa faríngea del poliovirus tipo 2 en la primera semana, y a las 2 y 4 semanas después de la administración de una dosis de desafío de la nueva OPV2 (nOPV2) a las 18 semanas de edad en 2 grupos paralelos de bebés.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A la luz del cambio de OPV a IPV y la presencia continua de cVDPV2 en muchos países, es importante comprender y cuantificar el impacto de IPV en la inmunidad de la mucosa faríngea, para informar si y en qué medida la respuesta inmune humoral y de la mucosa después de La IPV podría reducir la transmisión y la propagación.
Este estudio evaluará el efecto de la vacunación con IPV en paralelo con lactantes sin tratamiento previo con poliovirus tipo 2 (lactantes que recibieron bOPV) sobre la excreción faríngea y fecal y la inducción de inmunidad después de la exposición al poliovirus tipo 2. Esta comprensión proporcionaría información crítica sobre el uso potencial de IPV en entornos específicos para interrumpir la transmisión/reducir la propagación. Los resultados de este estudio pueden tener consecuencias importantes en la política de salud pública en los países que usan IPV para la preparación de bebés, ya que ayudarán a mostrar hasta qué punto permanece una brecha de inmunidad de la mucosa tipo 2 después de una serie primaria de IPV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 a 8 semanas con peso al nacer > 2500 g.
- Lactantes sanos sin condiciones médicas obvias como enfermedades de inmunodeficiencia, malformaciones congénitas severas, enfermedades neurológicas severas o cualquier otra enfermedad que requiera altas dosis de corticosteroides o inmunoterapias que impidan que el sujeto participe en el estudio según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres o tutores legales según las regulaciones del país.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que han recibido vacunación previa contra la poliomielitis.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente conocida confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en el participante potencial o en cualquier miembro del hogar del sujeto.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves no controladas (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
- Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio o a cualquier antibiótico que comparta composición molecular con un componente de las vacunas del estudio.
- Coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindica las inyecciones intramusculares (de IPV)
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Enfermedad febril grave aguda el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación (el niño puede ser incluido en un momento posterior si está dentro de la ventana de edad y se cumplen todos los criterios de inclusión).
- Sujeto que, en opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea apropiado para ser incluido en el estudio por la seguridad o la relación riesgo-beneficio del sujeto.
- Lactantes de partos múltiples o prematuros (< 37 semanas de gestación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo preparado para IPV
Aproximadamente 250 sujetos para recibir 3 dosis de IPV administradas a aprox.
6, 10, 14 semanas de edad y un desafío con nOPV2-002 a aprox.
18 semanas de edad.
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Vacunación
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Comparador activo: Grupo cebado con bOPV
Aproximadamente 250 sujetos para recibir 3 dosis de bOPV administradas a aprox.
6, 10, 14 semanas de edad y un desafío con nOPV2-002 a aprox.
18 semanas de edad.
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Vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Shedding Detectable Levels of Poliovirus Type-2 by RT PCR.
Periodo de tiempo: 1 month
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To compare the presence of poliovirus type-2 in pharyngeal samples detected by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT PCR) in the first week, and at D14 and D28 in both groups.
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1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharyngeal Neutralizing Antibodies (NAbs) to Poliovirus Type-2.
Periodo de tiempo: 1 month
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To assess and compare the pharyngeal NAbs poliovirus type-2 activity on D0, D14 and D28 in both groups.
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1 month
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Seroprotection Rate to Poliovirus Type-2 on D0, D28 and D56 in Both Groups.
Periodo de tiempo: 2 months
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To assess the humoral immunogenicity to poliovirus type-2 at D0, 4 and 8 weeks following administration of a challenge dose of nOPV2 in both groups. Seroprotection is defined as neutralizing type-2 poliovirus antibody specific titers ≥1:8. |
2 months
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Number of Participants That Experienced Serious Adverse Events (SAEs) and Important Medical Events (IMEs)
Periodo de tiempo: 5 months
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To assess the number of subjects experiencing SAEs and IMEs following administration of IPV, bOPV and nOPV2 throughout the whole study period.
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5 months
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Pharyngeal Poliovirus Type-2-specific Immunoglobulin A (IgA) Concentrations
Periodo de tiempo: 1 month
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To asses and compare the pharyngeal mucosal immunoglobulin class-specific immune response to poliovirus type-2 at Day 0, 2 and 4 weeks following administration of a challenge dose of nOPV2 in both groups.This is measured in geometric mean concentrations (GMCs) in nasal samples on D0, D14 and D28 in both groups.
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- IPV-005-ABMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .