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Eine Studie zur Bewertung der pharyngealen Immunität gegen Poliovirus Typ-2

27. März 2024 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der pharyngealen Immunität gegen Poliovirus Typ 2 bei gesunden bOPV- versus IPV-geimpften Säuglingen

Die Studie vergleicht die Ausscheidung des Poliovirus Typ 2 über die Rachenschleimhaut in der ersten Woche sowie 2 und 4 Wochen nach der Verabreichung einer Challenge Novel OPV2 (nOPV2)-Dosis im Alter von 18 Wochen in 2 parallelen Gruppen von Säuglingen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Umstellung von OPV auf IPV und der anhaltenden Präsenz von cVDPV2 in vielen Ländern ist es wichtig, die Auswirkungen von IPV auf die Immunität der Pharynxschleimhaut zu verstehen und zu quantifizieren, um zu erfahren, ob und in welchem ​​Ausmaß die mukosale und humorale Immunantwort folgt IPV könnte die Übertragung und Ausbreitung reduzieren.

Diese Studie wird die Wirkung der Impfung mit IPV parallel zu Poliovirus-Typ-2-naiven Säuglingen (Säuglinge, die bOPV erhalten haben) auf die Pharynx- und Stuhlausscheidung und die Induktion der Immunität nach Typ-2-Poliovirus-Challenge untersuchen. Dieses Verständnis würde wichtige Informationen über die potenzielle Verwendung von IPV in bestimmten Umgebungen liefern, um die Übertragung zu unterbrechen / die Ausbreitung zu reduzieren. Die Ergebnisse dieser Studie können möglicherweise wichtige Konsequenzen für die öffentliche Gesundheitspolitik in Ländern haben, die IPV zur Säuglingsvorbereitung verwenden, da sie dazu beitragen werden, das Ausmaß aufzuzeigen, in dem eine Typ-2-Mukosa-Immunitätslücke nach einer primären Serie von IPV verbleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen mit einem Geburtsgewicht >2.500 g.
  2. Gesunde Säuglinge ohne offensichtliche Erkrankungen wie Immunschwächekrankheiten, schwere angeborene Fehlbildungen, schwere neurologische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden oder Immuntherapien erfordern, die den Probanden gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten gemäß den Landesvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zuvor gegen Poliomyelitis geimpft wurden.
  2. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder bekannte immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus bei dem potenziellen Teilnehmer oder einem Mitglied des Haushalts des Probanden.
  3. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  4. Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
  5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe oder gegen Antibiotika, die die molekulare Zusammensetzung mit einem Bestandteil der Studienimpfstoffe teilen.
  6. Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die intramuskuläre Injektionen (von IPV) kontraindiziert
  7. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  8. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird (das Kind kann zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn es sich innerhalb des Altersfensters befindet und alle Einschlusskriterien erfüllt sind).
  9. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wegen der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.
  10. Mehrlingsgeburten oder Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPV-geprimte Gruppe
Ungefähr 250 Probanden erhalten 3 Dosen IPV, verabreicht bei ca. 6, 10, 14 Wochen alt und eine nOPV2-002-Herausforderung bei ca. 18 Wochen alt.
Biologisch: nOPV2
Impfung
Aktiver Komparator: bOPV-geprimte Gruppe
Ungefähr 250 Probanden erhalten 3 Dosen bOPV, verabreicht bei ca. 6, 10, 14 Wochen alt und eine nOPV2-002-Herausforderung bei ca. 18 Wochen alt.
Biologisch: nOPV2
Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Poliovirus Typ-2-Virusausscheidung
Zeitfenster: 1 Monat
Um das Vorhandensein von Poliovirus Typ-2 in Rachenproben zu vergleichen, die durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in der ersten Woche und am Tag 14 und Tag 28 in beiden Gruppen nachgewiesen wurden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngeale neutralisierende Antikörper (NAbs) und IgA-Antwort auf Poliovirus Typ-2.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung und Vergleich der pharyngealen NAbs-Aktivität und der Poliovirus-Typ-2-spezifischen Konzentrationen von Immunglobulin A (IgA) in der Pharynxschleimhaut an D0, D14 und D28 in beiden Gruppen.
1 Monat
Serokonversionsrate von Poliovirus-Typ-2-neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der kumulativen Serokonversionsrate (SC) von Poliovirus-Typ-2-NAbs an Tag 28 und Tag 56 nach Verabreichung einer Belastungsdosis von nOPV2 in beiden Gruppen. Serokonversion ist definiert als seropositiv (Titer ≥ 1:8) bei den anfänglich seronegativen oder darunter diejenigen, die anfänglich seropositiv sind, als mindestens 4-fach höherer Titer (und Seropositivität) als aufgrund maternaler Antikörper zu erwarten.
2 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und wichtiger medizinischer Ereignisse (IMEs)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Anzahl der Probanden, bei denen SUE und IME nach Verabreichung von IPV, bOPV und nOPV2 während des gesamten Studienzeitraums aufgetreten sind.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidec Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV-005-ABMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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