Studie k vyhodnocení faryngeální imunity vůči polioviru typu 2

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ve věku 6 až 8 týdnů s porodní hmotností > 2 500 g.
2. Zdravé děti bez zjevných zdravotních stavů, jako jsou imunodeficitní onemocnění, závažné vrozené malformace, závažná neurologická onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje vysoké dávky kortikosteroidů nebo imunoterapii, které subjektu znemožňují účastnit se studie, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
3. Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) v souladu s předpisy dané země.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci, kteří byli v minulosti očkováni proti poliomyelitidě.
2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo známý imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience u potenciálního účastníka nebo kteréhokoli člena domácnosti subjektu.
3. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
4. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
5. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo na jakákoli antibiotika, která sdílejí molekulární složení se složkou studovaných vakcín.
6. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce (IPV)
7. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
8. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit i později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení).
9. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo není vhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.
10. Děti z vícečetných porodů nebo předčasně narozené (< 37 týdnů těhotenství).