初期段階でせん妄を検出するためのウェアラブル センサー (WeSen_delirium)

仮説と主な目的 計画された研究の全体的な目的は、せん妄に先行するセンサーベースの活動と睡眠のインジケーターとパターン (センサー「Fitbit Charge 5」と「Oura ring Generation 3」を使用) を特定することであり、それによってせん妄と見なされる可能性があります。潜在的な人レベルの予測因子を予測アルゴリズムに通知して、進行中のせん妄を早期に検出します。 また、そのようなデータを本研究の研究目的に利用することの実現可能性を明らかにすることが第二の目的です。

主な目的は次のとおりです。

1. せん妄のセンサーベースのプロファイリング：せん妄の開始と終了の決定。せん妄の臨床的運動サブタイプに関する議論を考慮して、個人間で安定している重要な特徴（例えば、安静と不活動の間の遷移の頻度、運動）に関するせん妄状態のセンサープロファイルの決定。
2. 人内レベル - 先行者と影響: せん妄を経験した人の中で、せん妄、せん妄の前後のウェアラブルセンサーから得られた活動と睡眠パターン (例: 睡眠不足、睡眠中の動きの増加) を特徴付け、比較する。 (すなわち、「そのような指標/パターンは、せん妄に関連しない期間と比較して、せん妄に近い期間を区別できますか?」)。
3. 人間レベル - 先行者と影響: ウェアラブル センサーから得られたリアルタイムの活動と睡眠パターンを、せん妄を経験した人とそうでない人の間で比較します (つまり、「そのような指標/パターンは、せん妄を発症した人と、そうでない人は?')。
4. 予測アルゴリズムの開発: せん妄の潜在的な前兆と見なされる活動と睡眠の指標/パターン (すなわち、個別のパラメーターまたはそれらのパターン/相互作用) をその後に特定し、初期段階でせん妄を検出するための予測アルゴリズムを通知および開発します (検証予定)。追跡調査で）。
5. 視覚的なデータ分析: 研究者は、縦方向のデータにクラスタリング手法 (自己組織化マップ、K-Means クラスタリングなど) を採用して、研究参加者全体で同様のセンサー測定軌跡を特定します (例: 毎時心拍数測定、毎時歩数など)。 ）。 これらの分析は探索的であるため、利用可能なデータに基づいて改良されます。

予測は、最先端の研究をまとめた最近のレビューに基づいています。 エビデンスは、臨床的せん妄のサブタイプ (すなわち、運動サブタイプ: 低活動、多動、混合) の存在を示唆しています。

ただし、サブタイプの分類に関する研究はまだまれです。 初期の研究では、活動低下型および混合型は、多動型よりもせん妄と区別しやすいように思われることが示唆されています。 したがって、予測は、活動低下型および混合型のせん妄についてより正確になる可能性があります。 具体的には、研究者は次のことを予想しています。

1. せん妄のセンサーベースのプロファイリング (日中、夜間): 研究者は、低活動性せん妄状態が、非せん妄と比較して活動レベルの低下によって特徴付けられることを期待しています。 代わりに、非せん妄と比較して、多動性せん妄状態中の活動レベルの増加が期待されます。 混合せん妄型の活動レベルは、活動亢進型と活動低下型の間の範囲であると予想されます。

2. 個人レベル - 先駆者と影響 (昼間):

   • 低活動型: 日中のせん妄の前後の期間は、日中の個人のせん妄とは関係のない時間帯と比較して、活動レベルと落ち着きのなさのレベルの増加によって特徴付けられます。
   • 多動型: 日中のせん妄に先立つ期間は、日中の個人のせん妄とは関係のない時間帯と比較して、活動レベルと落ち着きのなさのレベルの増加によって特徴付けられます。
3. 人内レベル - 前兆と影響 (夜間): せん妄の前後の期間は、夜間の活動レベルの増加によって特徴付けられます (たとえば、平均心拍数と運動、頻度、および休息間の移行の量の増加によって示されます)。 /活動）、夜間の個人のせん妄とは関係のない時間帯と比較して、睡眠時間/効率の低下、および安静に費やす分数の減少。

ただし、さまざまなタイプのセンサーを活用して、時間依存の個人内および個人間レベルの予測因子とその相互作用を慎重に区別する研究は現在不足しています。 また、現在のところ、せん妄を早期に発見できるアルゴリズムは開発されていません。 この一連の研究の新規性を考えると、この研究は本質的に主に探索的です。

一次および二次エンドポイント エンドポイント エンドポイントは、ベースライン評価の日から研究参加者の退院日。

センサーベースのエンドポイント:

主なエンドポイントは、センサーベースのリアルタイム インジケーターと、Fitbit と Oura ring で評価されたアクティビティと睡眠に関連するパターンに関係しています。 両方のセンサーは、以下にリストされている指標の例を含むがこれらに限定されない、本研究に関連する幅広い指標を評価します。

アクティビティと睡眠のパラメータ。例:

• 心拍数（安静時）、心拍変動
• 酸素飽和度、呼吸数
• 皮膚温度
• 合計睡眠時間、さまざまな睡眠段階で費やした時間
• 心拍数（安静時）、心拍変動
• 睡眠潜時
• 光の中で過ごす時間
• 「睡眠効率」
• 歩数、活動強度レベル (高、中、低) で費やされた時間 (分)

概日リズム関連の指標、例:

• 休息から活動への移行量
• 24 時間サイクルで最もアクティブでない 5 時間
• 24 時間サイクルの中で最も活動的な 10 時間
• 相対振幅

せん妄関連のエンドポイント:

混乱の評価方法 さらなるエンドポイントは、せん妄の評価のための標準化された手段に関するものです。 入院中にせん妄を診断するための広く確立された手段は、医療専門家が臨床および研究環境の両方でせん妄を迅速かつ正確に特定できるようにする混乱評価法 (CAM) です。 CAM は、次の基準 (短い形式) を持つ 4 段階のスケールです: (1) 急性発症および/またはコースの変動、(2) 注意障害、(3) 正式な思考障害、(4) 意識レベルの変化。 すべてのアイテムは、不在または存在として二分法で採点されます。

せん妄観察スクリーニングスケール チューリッヒ大学病院におけるせん妄の標準的なスクリーニングは、訓練を受けた看護師が 1 日 3 回、初期のせん妄症状を把握するように設計されたせん妄観察スクリーニングスケール (DOS) の適用を含みます。 今後のせん妄が疑われる場合 (特定の DOS 値 3 以上に基づいて)、CAM によってさらに評価されます。

人口統計学的変数 せん妄の発生に影響を与える可能性のある非薬理学的要因は、年齢の増加、男性の性別、ICU または手術介入、患者の移動および状況の変化であり、臨床管理はせん妄のサブタイプによって影響を受けるようです。

せん妄の医学的危険因子 さらに、記述的分析を行うために、せん妄のよく知られた医学的危険因子が収集されます。 これらのデータは、臨床情報システム KISIM の患者カルテのレビュー、つまり、参加患者の病歴と既存の疾患、入院時の投薬、臨床検査値 (採血 - 臨床化学) の選択された変数から取得されます。譫妄の危険因子、例：血清尿素、退院時の疾患および投薬。 選択した変数が CRF にリストされます。

サンプルサイズの推定 計画された研究の探索的性質を考えると、正確なサンプルサイズの推定は不可能です。 この研究の目的は、USZ 滞在中にせん妄になった 10 人の患者と、入院中にせん妄を発症していない少なくとも 10 人の患者を含めることです。 以前の研究からの経験と短い観察期間に基づいて、研究者はセンサーによる重大なドロップアウトを予想していません。 さらに、せん妄発生率の推定は、USZ での研究者の臨床経験に基づいています。 しかし、本研究でせん妄になる患者の実際の割合は、この推定から逸脱する可能性があります。 この不確実性を考慮して、この研究の研究目的に必要なサンプルサイズ (最大 36) に達するために、約 30 から 36 人の患者を募集する予定です。 10名のせん妄患者と10名の非せん妄患者のデータ評価が完了次第、募集を終了します。