Poręczne czujniki do wykrywania delirium na wczesnym etapie (WeSen_delirium)

Hipoteza i główny cel Nadrzędnym celem planowanego badania jest identyfikacja opartych na czujnikach wskaźników i wzorców aktywności i snu (przy użyciu czujników „Fitbit Charge 5” i „Oura ring generacji 3”), które poprzedzają delirium i tym samym mogą kwalifikować się jako potencjalnych predyktorów na poziomie osoby w celu poinformowania algorytmu predykcyjnego w celu wykrycia rozwijającego się delirium na wczesnym etapie. Ponadto drugim celem jest wyjaśnienie wykonalności wykorzystania takich danych do celów badawczych tego badania.

Cele nadrzędne dotyczą:

1. Oparte na czujnikach profilowanie majaczenia: określenie początku i zakończenia majaczenia; określenie profili czujników stanów delirium pod względem kluczowych cech (np. częstości przejść między spoczynkiem a bezczynnością, ruchem), które są stabilne u poszczególnych osób, przy uwzględnieniu dyskusji na temat klinicznych podtypów motorycznych delirium.
2. Poziom wewnętrzny – prekursorzy i reperkusje: Charakteryzowanie i porównywanie wzorców aktywności i snu (np. brak snu, wzmożony ruch podczas snu) pochodzących z czujników urządzeń do noszenia poprzedzających i następujących po delirium, delirium do delirium – niepowiązanych okresów u osób, które doświadczyły delirium (tj. „Czy jakiekolwiek takie wskaźniki / wzorce pozwalają odróżnić okresy w czasie zbliżone do majaczenia od okresów niezwiązanych z majaczeniem?”).
3. Poziom międzyosobniczy – prekursorzy i reperkusje: Porównanie wzorców aktywności i snu w czasie rzeczywistym uzyskanych z czujników do noszenia u osób, które doświadczyły delirium, z tymi, które ich nie doświadczyły (tj. ci, którzy tego nie robią?”).
4. Opracowanie algorytmu predykcyjnego: Następnie identyfikacja wskaźników/wzorców aktywności i snu, które kwalifikują się jako potencjalni prekursorzy delirium (tj. różnych parametrów lub ich wzorców/zależności) w celu poinformowania i opracowania algorytmu predykcyjnego do wykrywania delirium na wczesnym etapie (do zatwierdzenia w kolejnym badaniu).
5. Wizualna analiza danych: Badacze zastosują techniki grupowania (np. samoorganizujące się mapy, grupowanie k-średnich) dla danych podłużnych, aby zidentyfikować podobne trajektorie pomiarów czujników u uczestników badania (np. godzinne pomiary tętna, godzinne zliczanie kroków itp. ). Ponieważ analizy te mają charakter eksploracyjny, zostaną udoskonalone na podstawie dostępnych danych.

Prognozy opierają się na niedawnym przeglądzie podsumowującym najnowocześniejsze badania. Dowody wskazują na istnienie klinicznych podtypów delirium (tj. podtypów ruchowych: hipoaktywny, nadpobudliwy, mieszany).

Jednak badania nad klasyfikacją podtypów są nadal rzadkie. Wstępne badania sugerują, że typ hipoaktywny i mieszany wydaje się bardziej odróżniać od delirium niż typ nadpobudliwy. Prognozy mogą być zatem dokładniejsze w przypadku delirii typu hipoaktywnego i mieszanego. W szczególności śledczy przewidują, że:

1. Oparte na czujnikach profilowanie delirium (dzień, noc): Badacze spodziewają się, że delirium hipoaktywne będzie charakteryzować się obniżonym poziomem aktywności w porównaniu do stanu bez delirium. Zamiast tego oczekuje się zwiększonego poziomu aktywności podczas nadpobudliwych stanów delirium w porównaniu do stanu bez delirium. Oczekuje się, że poziomy aktywności typu mieszanego delirium wahają się między poziomem typu hiper- i hipoaktywnego.

2. Poziom wewnętrzny – prekursorzy i reperkusje (w ciągu dnia):

   • Typ hipoaktywny: Przedział czasu poprzedzający i następujący po delirium w ciągu dnia będzie charakteryzował się zwiększonym poziomem aktywności i niepokoju w porównaniu z okresami niezwiązanymi z majaczeniem u osób w ciągu dnia.
   • Typ nadpobudliwy: Przedział czasu poprzedzający delirium w ciągu dnia będzie charakteryzował się zwiększoną aktywnością i poziomem niepokoju w porównaniu z okresami niezwiązanymi z majaczeniem u osób w ciągu dnia.
3. Poziom wewnętrzny – prekursory i reperkusje (noc): Przedział czasu poprzedzający i następujący po delirium będzie charakteryzował się zwiększonym poziomem aktywności w porze nocnej (na co wskazuje m.in. /aktywność), skrócony czas snu/wydajność i mniej minut spędzonych na odpoczynku w porównaniu z okresami niezwiązanymi z majaczeniem u danej osoby w nocy.

Jednak obecnie brakuje badań, które dokładnie rozróżniałyby zależne od czasu predyktory poziomu wewnątrz i między osobami oraz ich wzajemne oddziaływanie poprzez wykorzystanie różnych typów czujników. Do tej pory nie opracowano również algorytmu umożliwiającego wykrywanie delirii we wczesnym stadium. Biorąc pod uwagę nowatorstwo tego kierunku badań, niniejsze badanie ma głównie charakter eksploracyjny.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe Punkty końcowe dotyczą ocen opartych na czujnikach (Fitbit, Oura ring) oraz standaryzowanych miar delirium, takich jak ocena DOS/CAM (szczegóły w punkcie Punkty końcowe związane z delirium), mierzonych między dniem oceny wyjściowej a dzień wypisu uczestników badania.

Punkty końcowe oparte na czujnikach:

Główne punkty końcowe dotyczą wskaźników opartych na czujnikach w czasie rzeczywistym i ich wzorców związanych z aktywnością i snem ocenianych za pomocą Fitbit i Oura ring. Oba czujniki oceniają szeroki zakres wskaźników istotnych dla niniejszego badania, w tym między innymi przykładowe wskaźniki wymienione poniżej.

Parametry aktywności i snu, np.:

• tętno (spoczynkowe), zmienność rytmu serca
• nasycenie tlenem, częstość oddechów
• temperatura skóry
• całkowity czas snu, czas spędzony w różnych fazach snu
• tętno (spoczynkowe), zmienność rytmu serca
• opóźnienie snu
• czas spędzony w świetle
• „wydajność snu”
• liczba kroków, minuty spędzone na poziomach intensywności aktywności (wysoka, średnia, niska)

Wskaźniki związane z rytmem okołodobowym, np.:

• Ilość przejść spoczynku-aktywności
• Najmniej aktywne 5 godzin w cyklu 24-godzinnym
• Najbardziej aktywny 10-godzinny okres w cyklu 24-godzinnym
• Amplituda względna

Punkty końcowe związane z delirium:

Metoda oceny splątania Dalsze punkty końcowe dotyczą wystandaryzowanych narzędzi do oceny delirii. Powszechnie uznanym instrumentem do diagnozowania majaczenia podczas pobytu w szpitalu jest metoda oceny dezorientacji (CAM), która umożliwia pracownikom służby zdrowia szybką i dokładną identyfikację majaczenia zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. CAM jest czterostopniową skalą z następującymi kryteriami (forma skrócona): (1) ostry początek i/lub zmienny przebieg, (2) zaburzenia uwagi, (3) formalne zaburzenie myślenia, (4) zmieniony poziom świadomości. Wszystkie elementy są oceniane dychotomicznie jako nieobecne lub obecne.

Skala przesiewowa obserwacji delirium Standardowe badania przesiewowe delirium w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu obejmują zastosowanie Skali Obserwacji Delirium (DOS) zaprojektowanej do wychwytywania wczesnych objawów delirium, trzy razy dziennie przez przeszkolone pielęgniarki. Jeśli podejrzewa się zbliżające się delirium (na podstawie określonej wartości DOS 3 lub więcej), zostanie to dodatkowo ocenione przez CAM.

Zmienne demograficzne Czynniki niefarmakologiczne, które mogą wpływać na występowanie delirium, to: wiek, płeć męska, interwencje na OIOM-ie lub zabiegi chirurgiczne, przeniesienie i zmiany w otoczeniu pacjenta i postępowaniu klinicznym wydają się być zależne od podtypów delirium.

Medyczne czynniki ryzyka majaczenia Ponadto, w celu przeprowadzenia analizy opisowej, zostaną zebrane dobrze znane medyczne czynniki ryzyka majaczenia. Dane te zostaną pozyskane z przeglądów kart pacjentów systemu informacji klinicznej KISIM, a mianowicie wybranych zmiennych historii medycznej i istniejących chorób uczestniczących pacjentów oraz leków w momencie przyjęcia, wartości laboratoryjnych (pobieranie krwi - chemia kliniczna) oraz dalszych czynniki ryzyka delirium, np.: mocznik w surowicy, a także choroby i przyjmowane leki w momencie wypisu. Wybrane zmienne są wymienione w CRF.

Oszacowanie liczebności próby Ze względu na eksploracyjny charakter planowanego badania dokładne oszacowanie liczebności próby nie jest możliwe. Celem tego badania jest włączenie 10 pacjentów, u których wystąpiło majaczenie podczas pobytu w USZ, oraz co najmniej 10 pacjentów, u których podczas pobytu w szpitalu nie rozwinęło się majaczenie. Opierając się na doświadczeniach z poprzednich badań i krótkim okresie obserwacji, badacze nie spodziewają się znaczącego porzucenia z powodu czujników. Ponadto oszacowanie częstości występowania delirium pochodzi z doświadczenia klinicznego badaczy w USZ. Jednak rzeczywisty odsetek pacjentów, u których wystąpiła delirium w niniejszym badaniu, może odbiegać od tego oszacowania. Aby wziąć pod uwagę tę niepewność, planuje się rekrutację około 30 do 36 pacjentów, aby osiągnąć rozmiary próby niezbędne do celów badawczych tego badania (36 to maksimum). Rekrutacja zostanie zakończona po zakończeniu oceny danych 10 pacjentów majaczących i 10 pacjentów nie majaczących.